Bezpečnost a účinnost everolimu – eluční bioresorbovatelné vaskulární lešení pro vaskulopatii srdečního allograftu (CART)
29. září 2021 aktualizováno: Flavio Ribichini, Universita di Verona
Bioresorbovatelný vaskulární systém uvolňující everolimus v léčbě vaskulopatie srdečního allograftu u příjemců transplantace srdce: Prospektivní multicentrická pilotní studie
Pilotní studie CART byla navržena tak, aby poskytla předběžná pozorování (o výkonu a bezpečnosti) a vytvořila hypotézy pro budoucí studie. Primárním cílem studie je vyhodnotit výkon na jeden rok druhé generace ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold, u příjemců transplantátu srdce postižených vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) a signifikantní koronární stenózu.
Sekundární cíle jsou:
- shromažďovat data o procedurálních a klinických výsledcích po zákroku, 30 dnů, 180 dnů a při 1,2 a 3letém sledování pacientů, kteří podstoupili implantaci ABSORB BVS za účelem prozkoumání bezpečnosti přístroje v populaci CAV ;
- vyhodnotit progresi onemocnění a jeho interakce se studijním zařízením pomocí dat odvozených z multizobrazovacích invazivních technik.
Cévní reparativní terapie a zejména technologie BVS vykazující významné výhody z hlediska zachování endotelu, adekvátní vazomotoriky a obnovy media a adventicie cévní stěny by mohla představovat novou a účinnější terapeutickou možnost ve srovnání s holýma kovem a technologie stentů uvolňujících léky pro pacienty po transplantaci, protože všechny tyto mechanismy mohou, alespoň částečně, působit proti škodlivým změnám vedoucím k CAV, konkrétně konstriktivní remodelaci a rychlé progresi aterosklerózy.
Subjekty zařazené do klinické studie budou muži nebo ženy pocházející z populace příjemců srdečního transplantátu z každého zúčastněného centra. Do klinické studie bude zařazeno 30 subjektů. Subjekty, které podstoupily každoroční očekávanou koronarografickou kontrolu po operaci transplantace srdce, splňující obecná a angiografická kritéria pro zařazení a vyloučení (způsobilost bude posouzena na základě konsenzu Heart Teamu), budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podléhají standardnímu sledování příjemců transplantátu srdce (HTx) a podstoupí invazivní hodnocení po 365 ± 28 dnech.
Studie se skládá ze dvou odlišných fází:
- fáze zápisu, která začíná náborem prvního předmětu a je plánována na jeden rok;
- fáze sledování, která je plánována na tři roky od zařazení posledního pacienta.
Celková délka studia bude čtyři roky, včetně zápisu a navazující fáze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
-
Rotterdam, Holandsko
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Naples, Itálie
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
Padua, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Itálie
- European Hospital
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria pro zařazení:
Všichni zařazení pacienti musí být příjemci transplantovaného srdce. Kritéria pro zařazení se musí řídit nejnovějšími pokyny k použití (IFU) pro BVS, které mohou zahrnovat, ale nejsou
Omezeno na následující:
- Pacientovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu alespoň 18 let
- Pacient musí být způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacient má být léčen pro de novo léze lokalizované v dříve neléčených cévách.
- Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované následné návštěvy a sběr dat.
Angiografická kritéria pro zařazení:
• Přítomnost alespoň jedné kritické angiografické de novo léze (DS ≥ 70 %) nebo nekritické angiografické de novo léze (50 % ≤ DS < 70 %) spojené se souběžnými známkami nebo příznaky ischemie myokardu. Jakákoli intermediární léze bez jasné známky ischemie bude vyšetřena pomocí stanovení frakční průtokové rezervy tlakovým drátem, jak doporučují aktuální mezinárodní směrnice
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas od potenciálního pacienta.
- Kontraindikace pro implantaci lešení uvolňující lék (známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel a tikagrelor, everolimus, poly (L-laktid), poly (D,L-laktid) nebo platinu, popř. s kontrastní citlivostí, kterou nelze adekvátně premedikovat).
- Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před procedurou indexu.
- Předchozí štěp koronárního bypassu (CABG) kdykoli nebo plánovaný CABG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABSORB Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Implantace bioresorbovatelného vaskulárního skeletu uvolňujícího everolimus
|
Umístění bioresorbovatelného vaskulárního lešení v přítomnosti alespoň jedné kritické angiografické de novo léze (DS ≥ 70 %) nebo nekritické angiografické de novo léze (50 % ≤ DS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra restenózy (bioresorbovatelné vaskulární lešení), definované jako >50% zúžení v místě stentu nebo 5 mm proximálně nebo distálně od stentu, jak bylo hodnoceno kvantitativní koronární analýzou.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení (analýza založená na lézích)
Časové okno: Bazální postup
|
Bazální postup
|
|
|
Procedurální úspěch (analýza založená na předmětu)
Časové okno: Bazální postup
|
Bazální postup
|
|
|
Smrt (kardiální, cévní, nekardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Infarkt myokardu (MI: Q vlna infarkt myokardu (QMI)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Revaskularizace necílových cév (NTVR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Kompozitní (smrt/všechny MI/selhání štěpu)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Kompozitní (kardiální smrt/TV-MI/TLR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Kompozitní (kardiální smrt/všechny MI/TLR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Kompozitní (kardiální smrt/všechny MI/TVR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Kompozitní (smrt/všechny IM/veškerá revaskularizace)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Načasování (akutní)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Načasování (subakutní)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Načasování (pozdě)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Načasování (velmi pozdě)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Důkaz (definitivní)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Důkaz (pravděpodobný)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Důkaz (možný)
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Průměr referenční nádoby na lešení (RVD) (mm)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Minimální průměr lumenů na lešení (MLD) (mm)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Stenóza průměru na lešení (DS) (%)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Pozdní ztráta na lešení (mm)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Proximální pozdní ztráta (mm)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Distální pozdní ztráta (mm)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Absolutně minimální luminální plocha v lešení (mm2)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Minimální luminální průřezová plocha v lešení (mm2)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
Pozdní ztráta segmentu (mm) Binární restenóza ve stentu (%)
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Angiografické koncové body
Časové okno: Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
In-segmentová binární restenóza
|
Bazální postup, 1 rok a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Plocha nádoby (EEM) (mm2)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Objem nádoby (mm3)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Průměrná plocha lumen (mm2)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Objem lumenů (mm3)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Plocha plaku (mm2)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Objem plaku (mm3)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Minimální plocha lumen (mm2)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Stenóza oblasti lumen (%)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Index objemu nádoby (mm3/mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Index objemu lumen (mm3/mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Index objemu plaku (mm3/mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Zatížení plakem, %
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Projektovaná MLD (mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hustý objem vápníku, plocha, procento
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Objem nekrotického jádra, plocha, procento
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Objem tuku, plocha, procento
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Endpointy intravaskulárního ultrazvuku/intravaskulárního ultrazvuku-virtuální histologie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Vláknitý objem, plocha, procento
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Maximální tloušťka intimy (MIT) (mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Tloušťka média při MIT (mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Průměrná plocha lumen (mm2)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Vnitřní plocha (mm2)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Maximální, minimální a střední průměr lumen (mm)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Rozeznatelné vzpěry
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení aterosklerózy (excentrický plak)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení aterosklerózy (kalcifikace)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení aterosklerózy (lipidy)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení zranitelného plaku (fibroaterom tenké čepičky)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení zranitelného plaku (makrofágy)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení zranitelného plaku (mikrokanály)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Posouzení zranitelného plaku (kalcifikovaný kývnutí)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení lézí (tržné rány intimy)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení lézí (ruptura plaku)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení lézí (intraluminální trombus)
|
Bazální postup a 3 roky
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie
Časové okno: Bazální postup a 3 roky
|
Hodnocení lézí (vrstvený komplexní plak)
|
Bazální postup a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio L Ribichini, MD, Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Pighi, MD, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .