Innocuité et efficacité de l'évérolimus - échafaudage vasculaire biorésorbable à élution pour la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CART)
29 septembre 2021 mis à jour par: Flavio Ribichini, Universita di Verona
Système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus dans le traitement de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque chez les receveurs de greffe cardiaque : une étude pilote multicentrique prospective
L'étude pilote CART a été conçue pour fournir des observations préliminaires (sur les performances et la sécurité) et générer des hypothèses pour les études futures . L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances à un an de l'échafaudage vasculaire biorésorbable ABSORB (BVS) de deuxième génération (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, États-Unis), l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus, chez les receveurs de greffe cardiaque touchés par vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) et sténose coronarienne significative.
Les objectifs secondaires sont :
- collecter des données sur les résultats procéduraux et cliniques après la procédure, 30 jours, 180 jours et à 1, 2 et 3 ans de suivi, des patients ayant subi l'implantation d'ABSORB BVS afin d'étudier la sécurité du dispositif dans la population CAV ;
- évaluer la progression de la maladie et ses interactions avec le dispositif d'étude en utilisant des données issues de techniques invasives multi-imagerie.
La thérapie réparatrice vasculaire et en particulier la technologie BVS présentant des avantages importants en termes de préservation endothéliale, de vasomotion adéquate et de restauration de la média et de l'adventice de la paroi vasculaire, pourrait représenter une option thérapeutique nouvelle et plus efficace, par rapport au métal nu et technologies de stent à élution médicamenteuse, pour les patients transplantés, puisque tous ces mécanismes peuvent, au moins en partie, contrecarrer les changements préjudiciables conduisant à CAV, à savoir le remodelage constrictif et la progression rapide de l'athérosclérose.
Les sujets inscrits à l'étude clinique seront des hommes ou des femmes issus de la population de receveurs de greffe cardiaque de chaque centre participant. L'étude clinique recrutera 30 sujets. Les sujets, qui ont subi le suivi annuel attendu de l'angiographie coronarienne après une chirurgie de transplantation cardiaque, répondant aux critères généraux et angiographiques d'inclusion et d'exclusion (l'éligibilité sera évaluée par consensus de l'équipe cardiaque) seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion sont soumis au suivi standard des receveurs de transplantation cardiaque (HTx) et subiront une évaluation invasive après 365 ± 28 jours.
L'étude comprend deux phases distinctes :
- la phase d'inscription qui commence avec le recrutement de la première matière et qui est prévue pour durer un an ;
- la phase de suivi qui est prévue sur trois ans à compter de l'inscription du dernier patient.
La durée totale de l'étude sera de quatre ans, y compris les phases d'inscription et de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Naples, Italie
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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Padua, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italie
- European Hospital
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Rotterdam, Pays-Bas
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
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Rotterdam, Pays-Bas
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères généraux d'inclusion :
Tous les patients inscrits doivent être des greffés cardiaques. Les critères d'inclusion doivent suivre les instructions d'utilisation (IFU) les plus récentes pour BVS qui peuvent inclure mais ne sont pas
Limité aux éléments suivants :
- Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Le patient doit être éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Le patient doit être traité pour des lésions de novo situées dans des vaisseaux précédemment non traités.
- Le patient doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi et à la collecte de données requises.
Critères d'inclusion angiographique :
• Présence d'au moins une lésion angiographique de novo critique (DS ≥ 70 %) ou d'une lésion angiographique de novo non critique (50 % ≤ DS < 70 %) associée à des signes ou symptômes concomitants d'ischémie myocardique. Toute lésion intermédiaire sans preuve évidente d'ischémie sera interrogée au moyen d'une évaluation de la réserve de débit fractionnaire avec un fil de pression, comme recommandé par les directives internationales en vigueur
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé signé du patient potentiel.
- Contre-indications à l'implantation d'un échafaudage à élution médicamenteuse (hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au prasugrel et au ticagrelor, à l'évérolimus, au poly (L-lactide), au poly (D, L-lactide) ou au platine, ou sensibles aux contrastes, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués).
- Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure index.
- Greffe de pontage coronarien antérieure (CABG) à tout moment ou CABG planifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Échafaudage vasculaire biorésorbable ABSORB
Implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus
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Mise en place d'un échafaudage vasculaire biorésorbable en présence d'au moins une lésion de novo angiographique critique (DS ≥70 %) ou d'une lésion de novo angiographique non critique (50 % ≤ DS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de resténose (échafaudage vasculaire biorésorbable), défini comme un rétrécissement > 50 % au niveau du site de l'endoprothèse ou à 5 mm proximal ou distal de l'endoprothèse, tel qu'évalué par l'analyse coronarienne quantitative.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'appareil (analyse basée sur les lésions)
Délai: Procédure basale
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Procédure basale
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Succès de la procédure (analyse basée sur le sujet)
Délai: Procédure basale
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Procédure basale
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Décès (cardiaque, vasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 30 jours, 180 jours, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 2 ans et 3 ans
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Infarctus du myocarde (IM : Infarctus du myocarde à onde Q (IMQ)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Revascularisation des vaisseaux non cibles (NTVR)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Composite (Décès/Tous IM/Échec du greffon)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Composite (mort cardiaque/TV-MI/TLR)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Composite (mort cardiaque/tous IM/TLR)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Composite (mort cardiaque/tous IM/TVR)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Composite (Décès/Tous IDM/Toutes revascularisations)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Synchronisation (aiguë)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Synchronisation (subaiguë)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Timing (en retard)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Timing (très tard)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Preuve (définitive)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Preuve (probable)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Preuve (possible)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Diamètre du vaisseau de référence dans l'échafaudage (RVD) (mm)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans l'échafaudage (mm)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Sténose de diamètre dans l'échafaudage (DS) (%)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Perte tardive dans l'échafaudage (mm)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Perte tardive proximale (mm)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
|
Perte distale tardive (mm)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Surface luminale minimale absolue dans l'échafaudage (mm2)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Section transversale luminale minimale dans l'échafaudage (mm2)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Perte tardive dans le segment (mm) Resténose binaire intra-stent (%)
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Paramètres angiographiques
Délai: Procédure basale, 1 an et 3 ans
|
Resténose binaire dans le segment
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Procédure basale, 1 an et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Surface du navire (EEM) (mm2)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
|
Volume de la cuve (mm3)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Surface lumineuse moyenne (mm2)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Volume lumineux (mm3)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Surface de la plaque (mm2)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Volume plaquette (mm3)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Surface lumineuse minimale (mm2)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Sténose de la zone de la lumière (%)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Indice de volume du vaisseau (mm3/mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Indice de volume lumen (mm3/mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Indice de volume de plaque (mm3/mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Charge de plaque, %
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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MLD projeté (mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Volume de calcium dense, surface, pourcentage
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Volume du noyau nécrotique, surface, pourcentage
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
|
Volume fibrogras gras, surface, pourcentage
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Procédure basale et 3 ans
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Échographie intravasculaire/échographie intravasculaire-critères d'histologie virtuelle
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Volume fibreux, surface, pourcentage
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Épaisseur maximale de l'intima (MIT) (mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Épaisseur du média au MIT (mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Surface moyenne de la lumière (mm2)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Zone intimale (mm2)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Diamètre maximal, minimal et moyen de la lumière (mm)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Entretoises discernables
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de l'athérosclérose (plaque excentrique)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de l'athérosclérose (calcification)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de l'athérosclérose (lipide)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de la plaque vulnérable (fibroathérome de la coiffe mince)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de la plaque vulnérable (macrophages)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de la plaque vulnérable (microcanaux)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation de la plaque vulnérable (clin d'œil calcifiant)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Bilan des lésions (lacération intimale)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Bilan des lésions (rupture de plaque)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Bilan des lésions (thrombus intraluminal)
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Procédure basale et 3 ans
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Paramètres de tomographie par cohérence optique
Délai: Procédure basale et 3 ans
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Évaluation des lésions (plaque complexe stratifiée)
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Procédure basale et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio L Ribichini, MD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Michele Pighi, MD, Universita di Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CART
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