Sikkerhed og effektivitet af Everolimus - eluerende bioresorberbart vaskulært stillads for kardial allograft vaskulopati (CART)

CART-pilotstudiet blev designet til at give foreløbige observationer (om ydeevne og sikkerhed) og generere hypoteser til fremtidige undersøgelser. Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen ved et år af anden generation af ABSORB Bioresorberbare Vascular Scaffold (BVS) (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold, hos hjertetransplanterede modtagere af kardial allograft vaskulopati (CAV) og signifikant koronar stenose.

De sekundære mål er:

• at indsamle data om de proceduremæssige og kliniske resultater efter proceduren, 30 dage, 180 dage og ved 1,2 og 3 års opfølgning, af patienter, der har gennemgået ABSORB BVS implantation for at undersøge sikkerheden af ​​enheden i CAV-populationen ;
• at evaluere udviklingen af ​​sygdommen og dens interaktioner med undersøgelsesanordningen ved at bruge data afledt af multi-billeddannelse invasive teknikker.

Den vaskulære reparative terapi og især BVS-teknologien, der viser vigtige fordele i form af endotelbevarelse, tilstrækkelig vasomotion og restaurering af medierne og adventitia af karvæggen, kunne repræsentere en ny og mere effektiv terapeutisk mulighed sammenlignet med bare-metal og lægemiddel-eluerende stentteknologier til transplanterede patienter, da alle disse mekanismer, i det mindste delvist, kan modvirke de skadelige ændringer, der fører til CAV, nemlig konstriktiv ombygning og hurtig ateroskleroseprogression.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt det kliniske studie, vil være mænd eller kvinder, der stammer fra hjertetransplantationsmodtagerpopulationen i hvert deltagende center. Det kliniske studie vil omfatte 30 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, som har gennemgået den årlige forventede koronar angiografi-opfølgning efter hjertetransplantationskirurgi, og som opfylder de generelle og angiografiske inklusions- og eksklusionskriterier (berettigelse vil blive vurderet af hjerteteamets konsensus), vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, er underlagt standardopfølgningen af ​​hjertetransplanterede (HTx)-modtagere og vil gennemgå en invasiv evaluering efter 365 ± 28 dage.

Undersøgelsen består af to adskilte faser:

• tilmeldingsfasen, der starter med ansættelsen af ​​det første fag, og den er planlagt til at vare et år;
• opfølgningsfasen, som er planlagt til at vare tre år fra indskrivning af sidste patient.

Studiets samlede varighed vil være på fire år, inklusive både indskrivnings- og opfølgningsfasen