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ウィーンのプライマリケアで血圧を下げる (Low BP Vienna)

2017年8月15日 更新者:Thomas Weiss, MD, PhD、Wilhelminenspital Vienna
この前向き無作為化非盲検多施設臨床試験の目的は、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、およびヒドロクロロチアジド。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠 高血圧は、世界の死亡率の最大の原因であり、世界の死亡の 13% を占めています。 成人人口の約 30% が高血圧症を患っており、診断されて治療を受けている人のうち、血圧が適切に管理されているのは 30 ~ 50% だけです。 現在、基本的な危険因子としての高血圧の重要性は、多くの患者や医師の間で十分に取り組まれていません。

設計 この前向き無作為化非盲検多施設臨床試験の目的は、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬を含む単一錠剤の組み合わせ (SPC) による標準化および簡素化された滴定レジームを導入することにより、プライマリ ケアにおける血圧管理を強化することです。およびヒドロクロロチアジド。

この試験では、42 人のかかりつけの医師または内科専門医 (治療済みまたは未治療の高血圧患者 840 人を登録) を、高血圧の実験的ケアまたは標準ケアのいずれかに無作為に割り付けます。

実験的ケアに無作為に割り付けられた医師は、それぞれのフォローアップで目標血圧 < 140/90 mmHg に達しない場合、4 週間間隔で SPC による降圧療法を漸増します (図 1)。

試験の結果 主要な有効性エンドポイントは、6 か月の追跡調査後に目標のオフィス血圧を達成した患者の割合です。 主な副次評価項目は、登録時および 6 か月の追跡調査後に測定された 24 時間外来血圧 (ABPM) プロファイルの改善です。

安全性評価には、治療に伴う有害事象、特に入院、腎機能の悪化、末梢浮腫および低血圧の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • オフィス血圧 ≥ 140/90 mmHg
  • ACE阻害薬不耐症(実験群)

除外基準:

  • -平均余命が6か月未満の悪性疾患
  • -出産の可能性(ICHの定義)または授乳中の女性
  • -オルメサルタン、アムロジピンまたはヒドロクロロチアジドに対する禁忌またはアレルギー(実験群)
  • 慢性腎臓病グレード IV または V (eGFR < 30 ml/分)
  • -過去3か月以内の最近の心筋梗塞または脳卒中
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
現在のガイドラインに従った高血圧の治療
実験的:実験的ケア
アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびヒドロクロロチアジドを含む、単一の錠剤の組み合わせによる標準化および簡素化された滴定レジメンを使用した高血圧の治療。
140/90 mmHg 未満の目標血圧に到達しない場合、4 週間間隔で単剤の組み合わせ(アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、およびヒドロクロロチアジドを含む)による降圧療法の漸増

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標のオフィス血圧の達成 (< 140/90 mmHg)
時間枠:6ヶ月
目標の診療所血圧140/90mmHgを達成した患者の割合
6ヶ月
目標収縮期オフィス血圧の達成 (< 140 mmHg)
時間枠:6ヶ月
140mmHgの目標収縮期血圧を達成した患者の割合
6ヶ月
目標拡張期血圧の達成 (< 90 mmHg)
時間枠:6ヶ月
90mmHgの目標拡張期オフィス血圧を達成した患者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標平均 24 時間収縮期外来血圧の達成 (< 130 mmHg)
時間枠:6ヶ月
-平均24時間収縮期外来血圧測定値が130 mmHg未満
6ヶ月
目標平均 24 時間拡張期外来血圧の達成 (< 80 mmHg)
時間枠:6ヶ月
-平均24時間の拡張期外来血圧測定値が80 mmHg未満
6ヶ月
目標平均日中収縮期外来血圧の達成 (< 135 mmHg)
時間枠:6ヶ月
日中の収縮期外来血圧の平均値が 135 mmHg 未満
6ヶ月
目標平均夜間収縮期外来血圧の達成 (< 120 mmHg)
時間枠:6ヶ月
平均夜間収縮期外来血圧測定値が 120 mmHg 未満
6ヶ月
目標平均日中拡張期外来血圧の達成 (< 85 mmHg)
時間枠:6ヶ月
-日中の平均拡張期外来血圧測定値が85 mmHg未満
6ヶ月
目標夜間平均拡張期外来血圧の達成 (< 70 mmHg)
時間枠:6ヶ月
-夜間の平均拡張期外来血圧測定値が70 mmHg未満
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas W Weiss, MD, PhD、3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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