Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænkning af blodtrykket i primærpleje i Wien (Low BP Vienna)

15. august 2017 opdateret af: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Formålet med dette prospektive, randomiserede, åbne, multicenter kliniske forsøg er at forbedre blodtrykskontrollen i den primære sundhedspleje ved at indføre et standardiseret og forenklet titreringsregime med enkeltpillekombinationer (SPC), der omfatter en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rationale Hypertension er den største enkeltstående bidragyder til dødelighed på verdensplan og tegner sig for 13 % af dødsfaldene globalt. Ca. 30 % af den voksne befolkning lider af hypertension, og af dem, der er diagnosticeret og behandlet, har kun 30-50 % tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk. På nuværende tidspunkt er betydningen af ​​hypertension som grundlæggende risikofaktorer utilstrækkeligt behandlet blandt mange patienter og læger.

Design Formålet med dette prospektive, randomiserede, åbne, multicenter kliniske forsøg er at forbedre blodtrykskontrollen i den primære sundhedspleje ved at indføre et standardiseret og forenklet titreringsregime med enkeltpillekombinationer (SPC), omfattende en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid.

Forsøget vil randomisere 42 familielæger eller fastboende specialister for intern medicin (der indskriver 840 patienter med behandlet eller ubehandlet hypertension) til enten eksperimentel behandling eller standardbehandling for hypertension, sidstnævnte i henhold til 2013 European Society of Cardiology Guidelines for Management of Arterial Hypertension.

Behandlere, der er randomiseret til eksperimentel behandling, vil optitrere antihypertensiv behandling med SPC'er i 4-ugers intervaller, hvis målblodtrykket på < 140/90 mmHg ikke nås ved den respektive opfølgning (figur 1).

Undersøgelsesresultater Det primære effektmål vil være andelen af ​​patienter, der opnår målkontorets blodtryk efter 6 måneders opfølgning. Det primære sekundære endepunkt vil være forbedringen af ​​24-timers ambulatorisk blodtryksprofil (ABPM), målt ved inklusion og efter 6 måneders opfølgning.

Sikkerhedsvurderinger omfatter evaluering af uønskede hændelser i behandlingen, især hospitalsindlæggelse, forværring af nyrefunktionen, perifert ødem og hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig
        • GP practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg
  • ACE-hæmmerintolerance (eksperimentel arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sygdom med forventet levetid < 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ICH-definition) eller ammer
  • Kontraindikationer eller allergier mod olmesartan, amlodipin eller hydrochlorthiazid (eksperimentel arm)
  • Kronisk nyresygdom grad IV eller V (eGFR < 30 ml/min)
  • Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Behandling af hypertension efter gældende retningslinjer
Eksperimentel: Eksperimentel pleje
Behandling af hypertension ved hjælp af et standardiseret og forenklet titreringsregime med enkeltpillekombinationer, omfattende en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid.
Optitrering af antihypertensiv behandling med enkeltpillekombinationer (bestående af en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid) i 4-ugers intervaller, hvis målblodtrykket på < 140/90 mmHg ikke nås ved den respektive opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af målkontorets blodtryk (< 140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår målkontorets blodtryk på 140/90 mmHg
6 måneder
Opnåelse af målsystolisk kontorblodtryk (< 140 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår målsystolisk kontorblodtryk på 140 mmHg
6 måneder
Opnåelse af måldiastolisk kontorblodtryk (< 90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår måldiastolisk kontorblodtryk på 90 mmHg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af målgennemsnittet 24 timers systolisk ambulant blodtryk (< 130 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig 24 timers systolisk ambulant blodtryksmåling under 130 mmHg
6 måneder
Opnåelse af målgennemsnittet 24 timers diastolisk ambulant blodtryk (< 80 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig 24 timers diastolisk ambulant blodtryksmåling under 80 mmHg
6 måneder
Opnåelse af det gennemsnitlige systoliske ambulatoriske blodtryk i dagtimerne (< 135 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig systolisk ambulant blodtryksmåling i dagtimerne under 135 mmHg
6 måneder
Opnåelse af det gennemsnitlige systoliske ambulatoriske blodtryk om natten (< 120 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig systolisk ambulatorisk blodtryksmåling om natten under 120 mmHg
6 måneder
Opnåelse af det gennemsnitlige diastoliske ambulatoriske blodtryk i dagtimerne (< 85 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig diastolisk ambulatorisk blodtryksmåling i dagtimerne under 85 mmHg
6 måneder
Opnåelse af det gennemsnitlige diastoliske ambulatoriske blodtryk om natten (< 70 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig natlig diastolisk ambulatorisk blodtryksaflæsning under 70 mmHg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil, amlodipin, hydrochlorthiazid

3
Abonner