- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377661
Sænkning af blodtrykket i primærpleje i Wien (Low BP Vienna)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationale Hypertension er den største enkeltstående bidragyder til dødelighed på verdensplan og tegner sig for 13 % af dødsfaldene globalt. Ca. 30 % af den voksne befolkning lider af hypertension, og af dem, der er diagnosticeret og behandlet, har kun 30-50 % tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk. På nuværende tidspunkt er betydningen af hypertension som grundlæggende risikofaktorer utilstrækkeligt behandlet blandt mange patienter og læger.
Design Formålet med dette prospektive, randomiserede, åbne, multicenter kliniske forsøg er at forbedre blodtrykskontrollen i den primære sundhedspleje ved at indføre et standardiseret og forenklet titreringsregime med enkeltpillekombinationer (SPC), omfattende en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid.
Forsøget vil randomisere 42 familielæger eller fastboende specialister for intern medicin (der indskriver 840 patienter med behandlet eller ubehandlet hypertension) til enten eksperimentel behandling eller standardbehandling for hypertension, sidstnævnte i henhold til 2013 European Society of Cardiology Guidelines for Management of Arterial Hypertension.
Behandlere, der er randomiseret til eksperimentel behandling, vil optitrere antihypertensiv behandling med SPC'er i 4-ugers intervaller, hvis målblodtrykket på < 140/90 mmHg ikke nås ved den respektive opfølgning (figur 1).
Undersøgelsesresultater Det primære effektmål vil være andelen af patienter, der opnår målkontorets blodtryk efter 6 måneders opfølgning. Det primære sekundære endepunkt vil være forbedringen af 24-timers ambulatorisk blodtryksprofil (ABPM), målt ved inklusion og efter 6 måneders opfølgning.
Sikkerhedsvurderinger omfatter evaluering af uønskede hændelser i behandlingen, især hospitalsindlæggelse, forværring af nyrefunktionen, perifert ødem og hypotension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- GP practices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg
- ACE-hæmmerintolerance (eksperimentel arm)
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet sygdom med forventet levetid < 6 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder (ICH-definition) eller ammer
- Kontraindikationer eller allergier mod olmesartan, amlodipin eller hydrochlorthiazid (eksperimentel arm)
- Kronisk nyresygdom grad IV eller V (eGFR < 30 ml/min)
- Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardpleje
Behandling af hypertension efter gældende retningslinjer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel pleje
Behandling af hypertension ved hjælp af et standardiseret og forenklet titreringsregime med enkeltpillekombinationer, omfattende en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid.
|
Optitrering af antihypertensiv behandling med enkeltpillekombinationer (bestående af en angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid) i 4-ugers intervaller, hvis målblodtrykket på < 140/90 mmHg ikke nås ved den respektive opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af målkontorets blodtryk (< 140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår målkontorets blodtryk på 140/90 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af målsystolisk kontorblodtryk (< 140 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår målsystolisk kontorblodtryk på 140 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af måldiastolisk kontorblodtryk (< 90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår måldiastolisk kontorblodtryk på 90 mmHg
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af målgennemsnittet 24 timers systolisk ambulant blodtryk (< 130 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig 24 timers systolisk ambulant blodtryksmåling under 130 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af målgennemsnittet 24 timers diastolisk ambulant blodtryk (< 80 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig 24 timers diastolisk ambulant blodtryksmåling under 80 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af det gennemsnitlige systoliske ambulatoriske blodtryk i dagtimerne (< 135 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig systolisk ambulant blodtryksmåling i dagtimerne under 135 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af det gennemsnitlige systoliske ambulatoriske blodtryk om natten (< 120 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig systolisk ambulatorisk blodtryksmåling om natten under 120 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af det gennemsnitlige diastoliske ambulatoriske blodtryk i dagtimerne (< 85 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig diastolisk ambulatorisk blodtryksmåling i dagtimerne under 85 mmHg
|
6 måneder
|
Opnåelse af det gennemsnitlige diastoliske ambulatoriske blodtryk om natten (< 70 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig natlig diastolisk ambulatorisk blodtryksaflæsning under 70 mmHg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- V1-19012014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil, amlodipin, hydrochlorthiazid
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionItalien, Polen, Ukraine, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Rumænien, Danmark, Belgien, Holland, Den Russiske Føderation, Ungarn, Slovakiet, Tjekkiet, Letland
-
COLM Study Research OrganizationJapan Heart FoundationAfsluttetForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesJapan
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
PfizerAfsluttetForhøjet blodtrykFilippinerne
-
Sankyo Pharma GmbhAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.Afsluttet
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Colombia, Argentina, Peru, Brasilien, Kenya, Chile, Sydafrika, Indien, Zambia, Uganda
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionFrankrig, Polen, Ukraine, Belgien, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Rumænien, Danmark, Den Russiske Føderation, Holland, Østrig, Slovakiet, Tjekkiet
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAfsluttetForhøjet blodtryk | Metabolisk syndromTyskland