Reducción de la presión arterial en atención primaria en Viena (Low BP Vienna)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La hipertensión es el mayor contribuyente individual a la mortalidad en todo el mundo, y representa el 13% de las muertes a nivel mundial. Aproximadamente el 30% de la población adulta padece hipertensión y de los diagnosticados y tratados, sólo el 30-50% tiene la presión arterial adecuadamente controlada. En la actualidad, la importancia de la hipertensión como factor de riesgo fundamental no se aborda adecuadamente entre muchos pacientes y médicos.
Diseño El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico es mejorar el control de la presión arterial en la atención primaria mediante la introducción de un régimen de titulación estandarizado y simplificado con combinaciones de un solo comprimido (SPC), que comprende un bloqueador del receptor de angiotensina, un bloqueador de los canales de calcio e hidroclorotiazida.
El ensayo aleatorizará a 42 médicos de familia o especialistas residentes de medicina interna (inscribiendo a 840 pacientes con hipertensión tratada o no tratada) para recibir atención experimental o atención estándar para la hipertensión, según las Directrices para el manejo de la hipertensión arterial de la Sociedad Europea de Cardiología de 2013.
Los médicos asignados al azar a la atención experimental aumentarán la dosis de la terapia antihipertensiva con SPC en intervalos de 4 semanas si no se alcanza la presión arterial objetivo de < 140/90 mmHg en el seguimiento respectivo (Figura 1).
Resultados del estudio El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de pacientes que alcancen la presión arterial deseada en el consultorio después de 6 meses de seguimiento. El objetivo secundario principal será la mejora del perfil de presión arterial ambulatoria (MAPA) de 24 horas, medido en la inclusión y después de 6 meses de seguimiento.
Las evaluaciones de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento, particularmente hospitalización, empeoramiento de la función renal, edema periférico e hipotensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria
- GP practices
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- presión arterial en el consultorio ≥ 140/90 mmHg
- Intolerancia a los inhibidores de la ECA (grupo experimental)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna con esperanza de vida < 6 meses
- Mujeres en edad fértil (definición ICH) o lactantes
- Contraindicaciones o alergias a olmesartán, amlodipino o hidroclorotiazida (brazo experimental)
- Enfermedad renal crónica grado IV o V (TFGe < 30 ml/min)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente en los últimos 3 meses
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Tratamiento de la hipertensión según las guías actuales
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Experimental: Atención Experimental
Tratamiento de la hipertensión utilizando un régimen de titulación estandarizado y simplificado con combinaciones de una sola pastilla, que incluyen un bloqueador del receptor de angiotensina, un bloqueador de los canales de calcio e hidroclorotiazida.
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Aumento de la titulación de la terapia antihipertensiva con combinaciones de píldoras únicas (que incluyen un bloqueador del receptor de angiotensina, un bloqueador de los canales de calcio e hidroclorotiazida) en intervalos de 4 semanas si no se alcanza la presión arterial objetivo de < 140/90 mmHg en el seguimiento respectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la presión arterial objetivo en el consultorio (< 140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial en el consultorio de 140/90 mmHg
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6 meses
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Logro de la presión arterial sistólica objetivo en el consultorio (< 140 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial sistólica en el consultorio de 140 mmHg
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6 meses
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Logro del objetivo de presión arterial diastólica en el consultorio (< 90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial diastólica en el consultorio de 90 mmHg
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del objetivo de presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas (< 130 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lectura de presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas por debajo de 130 mmHg
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6 meses
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Logro del objetivo de presión arterial ambulatoria diastólica promedio de 24 horas (< 80 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lectura de presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas por debajo de 80 mmHg
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6 meses
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Logro del objetivo de presión arterial ambulatoria sistólica diurna promedio (< 135 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lectura de presión arterial ambulatoria sistólica diurna promedio por debajo de 135 mmHg
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6 meses
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Logro del objetivo de presión arterial ambulatoria sistólica nocturna promedio (< 120 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lectura de presión arterial ambulatoria sistólica nocturna promedio por debajo de 120 mmHg
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6 meses
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Logro del objetivo de presión arterial ambulatoria diastólica promedio durante el día (< 85 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lectura de presión arterial diastólica ambulatoria promedio durante el día por debajo de 85 mmHg
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6 meses
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Logro del objetivo de presión arterial ambulatoria diastólica nocturna promedio (< 70 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lectura de presión arterial ambulatoria diastólica nocturna promedio por debajo de 70 mmHg
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- V1-19012014
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