Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaging van de bloeddruk in de eerstelijnszorg in Wenen (Low BP Vienna)

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische klinische studie is het verbeteren van de bloeddrukcontrole in de eerstelijnszorg door de introductie van een gestandaardiseerd en vereenvoudigd titratieregime met enkelvoudige pilcombinaties (SPC), bestaande uit een angiotensine-receptorblokker, calciumantagonist en hydrochloorthiazide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Hypertensie is wereldwijd de grootste oorzaak van sterfte, goed voor 13% van de sterfgevallen wereldwijd. Ongeveer 30% van de volwassen bevolking lijdt aan hypertensie en van degenen die gediagnosticeerd en behandeld zijn, heeft slechts 30-50% een voldoende gecontroleerde bloeddruk. Op dit moment wordt het belang van hypertensie als fundamentele risicofactoren bij veel patiënten en artsen onvoldoende onderkend.

Opzet Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische klinische studie is het verbeteren van de bloeddrukcontrole in de eerstelijnszorg door de introductie van een gestandaardiseerd en vereenvoudigd titratieregime met enkelvoudige pilcombinaties (SPC), bestaande uit een angiotensinereceptorblokker, calciumkanaalblokker en hydrochloorthiazide.

De proef zal 42 huisartsen of specialisten in opleiding voor interne geneeskunde (waarbij 840 patiënten met behandelde of onbehandelde hypertensie worden ingeschreven) willekeurig verdelen over ofwel experimentele zorg of standaardzorg voor hypertensie, laatste volgens de 2013 European Society of Cardiology Guidelines for the Management of Arterial Hypertension.

Beoefenaars die zijn gerandomiseerd naar experimentele zorg, zullen antihypertensiva verhogen met SPC's met tussenpozen van 4 weken als de beoogde bloeddruk van <140/90 mmHg niet wordt bereikt bij de respectieve follow-up (Figuur 1).

Onderzoeksresultaten Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage patiënten dat na 6 maanden follow-up de doelbloeddruk bereikt. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de verbetering van het 24-uurs ambulante bloeddrukprofiel (ABPM), gemeten bij opname en na 6 maanden follow-up.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten de evaluatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, met name ziekenhuisopname, verslechtering van de nierfunctie, perifeer oedeem en hypotensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • bloeddruk op kantoor ≥ 140/90 mmHg
  • ACE-remmer-intolerantie (experimentele arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige ziekte met levensverwachting < 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (ICH-definitie) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicaties of allergieën tegen olmesartan, amlodipine of hydrochloorthiazide (experimentele arm)
  • Chronische nierziekte graad IV of V (eGFR < 30 ml/min)
  • Recent myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Behandeling van hypertensie volgens de huidige richtlijnen
Experimenteel: Experimentele zorg
Behandeling van hypertensie met behulp van een gestandaardiseerd en vereenvoudigd titratieregime met enkelvoudige pilcombinaties, bestaande uit een angiotensinereceptorblokker, calciumantagonist en hydrochloorthiazide.
Geneesmiddel: Olmesartan medoxomil, amlodipine, hydrochloorthiazide
Optitratie van antihypertensieve therapie met enkelvoudige pilcombinaties (bestaande uit een angiotensine-receptorblokker, calciumantagonist en hydrochloorthiazide) met tussenpozen van 4 weken als de streefbloeddruk van < 140/90 mmHg niet wordt bereikt bij de respectievelijke follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van de beoogde bloeddruk op kantoor (< 140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat de doelbloeddruk van 140/90 mmHg bereikt
6 maanden
Bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (< 140 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat de beoogde systolische bloeddruk van 140 mmHg bereikt
6 maanden
Bereiken van de beoogde diastolische kantoorbloeddruk (< 90 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat de beoogde diastolische kantoorbloeddruk van 90 mmHg bereikt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van de beoogde gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk (< 130 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddrukmeting onder 130 mmHg
6 maanden
Bereiken van de beoogde gemiddelde 24-uurs diastolische ambulante bloeddruk (< 80 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde 24-uurs diastolische ambulante bloeddrukmeting onder 80 mmHg
6 maanden
Bereiken van de beoogde gemiddelde systolische ambulante bloeddruk overdag (< 135 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde systolische ambulante bloeddrukmeting overdag onder 135 mmHg
6 maanden
Bereiken van de beoogde gemiddelde nachtelijke systolische ambulante bloeddruk (< 120 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde nachtelijke systolische ambulante bloeddrukmeting onder 120 mmHg
6 maanden
Bereiken van de beoogde gemiddelde diastolische ambulante bloeddruk overdag (< 85 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde diastolische ambulante bloeddrukmeting overdag onder 85 mmHg
6 maanden
Bereiken van de beoogde gemiddelde nachtelijke diastolische ambulante bloeddruk (< 70 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde nachtelijke diastolische ambulante bloeddrukmeting onder 70 mmHg
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Medewerkers

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Ludwig Boltzmann Foundation for Cardiovascular Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1-19012014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olmesartan medoxomil, amlodipine, hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren