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Blutdrucksenkung in der Hausarztpraxis in Wien (Low BP Vienna)

15. August 2017 aktualisiert von: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie ist die Verbesserung der Blutdruckkontrolle in der Primärversorgung durch die Einführung eines standardisierten und vereinfachten Titrationsschemas mit Einzelpillenkombinationen (SPC), bestehend aus einem Angiotensinrezeptorblocker, einem Kalziumkanalblocker und Hydrochlorothiazid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Bluthochdruck trägt weltweit am meisten zur Sterblichkeit bei und ist weltweit für 13 % der Todesfälle verantwortlich. Ungefähr 30 % der erwachsenen Bevölkerung leiden an Bluthochdruck, und nur 30-50 % der diagnostizierten und behandelten Personen haben einen ausreichend kontrollierten Blutdruck. Die Bedeutung des Bluthochdrucks als fundamentaler Risikofaktor wird derzeit von vielen Patienten und Ärzten unzureichend thematisiert.

Design Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie ist die Verbesserung der Blutdruckkontrolle in der Primärversorgung durch die Einführung eines standardisierten und vereinfachten Titrationsschemas mit Einzelpillenkombinationen (SPC), bestehend aus einem Angiotensinrezeptorblocker und einem Calciumkanalblocker und Hydrochlorothiazid.

Die Studie wird 42 Hausärzte oder niedergelassene Fachärzte für Innere Medizin (mit 840 Patienten mit behandelter oder unbehandelter Hypertonie) randomisiert entweder einer experimentellen Behandlung oder einer Standardbehandlung für Hypertonie zuordnen, letztere gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology für das Management von arterieller Hypertonie von 2013.

Zu experimenteller Behandlung randomisierte Ärzte werden die antihypertensive Therapie mit SPCs in 4-Wochen-Intervallen auftitrieren, wenn der Zielblutdruck von < 140/90 mmHg bei der jeweiligen Nachsorge nicht erreicht wird (Abbildung 1).

Studienergebnisse Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger Nachbeobachtung den Zielblutdruck in der Praxis erreichen. Der wichtigste sekundäre Endpunkt wird die Verbesserung des 24-Stunden-Profils des ambulanten Blutdrucks (ABPM) sein, gemessen bei Aufnahme und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, insbesondere Krankenhauseinweisungen, Verschlechterung der Nierenfunktion, periphere Ödeme und Hypotonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • ACE-Hemmer-Intoleranz (experimenteller Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung mit Lebenserwartung < 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter (ICH-Definition) oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Olmesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid (experimenteller Arm)
  • Chronische Nierenerkrankung Grad IV oder V (eGFR < 30 ml/min)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Behandlung des Bluthochdrucks nach aktuellen Leitlinien
Experimental: Experimentelle Pflege
Behandlung von Bluthochdruck unter Verwendung eines standardisierten und vereinfachten Titrationsschemas mit Einzelpillenkombinationen, bestehend aus einem Angiotensinrezeptorblocker, einem Calciumkanalblocker und Hydrochlorothiazid.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil, Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Auftitrierung der antihypertensiven Therapie mit einzelnen Pillenkombinationen (bestehend aus einem Angiotensinrezeptorblocker, Calciumkanalblocker und Hydrochlorothiazid) in 4-wöchigen Abständen, wenn der Zielblutdruck von < 140/90 mmHg bei der jeweiligen Nachsorge nicht erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Zielblutdrucks (< 140/90 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die den angestrebten Büroblutdruck von 140/90 mmHg erreichen
6 Monate
Erreichen des angestrebten systolischen Büroblutdrucks (< 140 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die den angestrebten systolischen Büroblutdruck von 140 mmHg erreichen
6 Monate
Erreichen des angestrebten diastolischen Praxisblutdrucks (< 90 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die den angestrebten diastolischen Büroblutdruck von 90 mmHg erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des angestrebten durchschnittlichen 24h systolischen ambulanten Blutdrucks (< 130 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher systolischer ambulanter 24-Stunden-Blutdruck unter 130 mmHg
6 Monate
Erreichen des angestrebten durchschnittlichen 24h diastolischen ambulanten Blutdrucks (< 80 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck unter 80 mmHg
6 Monate
Erreichen des angestrebten durchschnittlichen systolischen ambulanten Tagesblutdrucks (< 135 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher systolischer ambulanter Tagesblutdruck unter 135 mmHg
6 Monate
Erreichen des angestrebten durchschnittlichen nächtlichen systolischen ambulanten Blutdrucks (< 120 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher nächtlicher systolischer ambulanter Blutdruckwert unter 120 mmHg
6 Monate
Erreichen des angestrebten durchschnittlichen diastolischen ambulanten Tagesblutdrucks (< 85 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher ambulanter diastolischer Tagesblutdruck unter 85 mmHg
6 Monate
Erreichen des angestrebten durchschnittlichen nächtlichen diastolischen ambulanten Blutdrucks (< 70 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher ambulanter diastolischer Nachtblutdruck unter 70 mmHg
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Mitarbeiter

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Ludwig Boltzmann Foundation for Cardiovascular Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1-19012014

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