Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku v primární péči ve Vídni (Low BP Vienna)

15. srpna 2017 aktualizováno: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie je zlepšit kontrolu krevního tlaku v primární péči zavedením standardizovaného a zjednodušeného titračního režimu s kombinacemi jedné pilulky (SPC), které zahrnují blokátor receptorů pro angiotenzin, blokátor kalciových kanálů a hydrochlorothiazid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Hypertenze je jediným největším přispěvatelem k úmrtnosti na celém světě a představuje 13 % úmrtí na celém světě. Přibližně 30 % dospělé populace trpí hypertenzí a z diagnostikovaných a léčených pouze 30-50 % má adekvátně kontrolovaný krevní tlak. V současnosti je význam hypertenze jako základních rizikových faktorů mezi mnoha pacienty a lékaři nedostatečně řešen.

Design Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie je zlepšit kontrolu krevního tlaku v primární péči zavedením standardizovaného a zjednodušeného titračního režimu s kombinacemi jedné pilulky (SPC), obsahující blokátor receptoru pro angiotenzin, blokátor kalciového kanálu a hydrochlorothiazid.

Studie náhodně vybere 42 rodinných lékařů nebo rezidentních specialistů pro interní lékařství (zahrnujících 840 pacientů s léčenou nebo neléčenou hypertenzí) buď do experimentální péče, nebo do standardní péče o hypertenzi, podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro léčbu arteriální hypertenze z roku 2013.

Praktici randomizovaní do experimentální péče budou titrovat antihypertenzní léčbu pomocí SPC ve 4týdenních intervalech, pokud při příslušné kontrole není dosaženo cílového krevního tlaku < 140/90 mmHg (obrázek 1).

Výsledky studie Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku v ordinaci po 6 měsících sledování. Hlavním sekundárním koncovým bodem bude zlepšení profilu 24hodinového ambulantního krevního tlaku (ABPM), měřeného při zařazení a po 6 měsících sledování.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vyhodnocení nežádoucích účinků léčby, zejména hospitalizace, zhoršení renálních funkcí, periferního edému a hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • GP practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • krevní tlak v kanceláři ≥ 140/90 mmHg
  • Intolerance inhibitoru ACE (experimentální rameno)

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku (definice ICH) nebo kojící ženy
  • Kontraindikace nebo alergie na olmesartan, amlodipin nebo hydrochlorothiazid (experimentální rameno)
  • Chronické onemocnění ledvin IV nebo V stupně (eGFR < 30 ml/min)
  • Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Léčba hypertenze podle současných doporučení
Experimentální: Experimentální péče
Léčba hypertenze pomocí standardizovaného a zjednodušeného titračního režimu s kombinacemi jednotlivých pilulek, které obsahují blokátor receptoru pro angiotenzin, blokátor kalciového kanálu a hydrochlorothiazid.
Lék: Olmesartan medoxomil, amlodipin, hydrochlorothiazid
Titrace antihypertenzní léčby kombinací jednotlivých pilulek (zahrnujících blokátor receptorů pro angiotenzin, blokátor kalciových kanálů a hydrochlorothiazid) ve 4týdenních intervalech, pokud není při příslušné kontrole dosaženo cílového krevního tlaku < 140/90 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílového krevního tlaku v ordinaci (< 140/90 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících cílového krevního tlaku v ordinaci 140/90 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového systolického krevního tlaku v ordinaci (< 140 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících cílového systolického krevního tlaku v ordinaci 140 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového diastolického krevního tlaku v kanceláři (< 90 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících cílového diastolického ordinačního krevního tlaku 90 mmHg
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílového průměrného 24h systolického ambulantního krevního tlaku (< 130 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný 24hodinový systolický ambulantní krevní tlak naměřený pod 130 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového průměrného 24h diastolického ambulantního krevního tlaku (< 80 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný 24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak naměřený pod 80 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového průměrného denního systolického ambulantního krevního tlaku (< 135 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný denní systolický ambulantní krevní tlak naměřený pod 135 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového průměrného nočního systolického ambulantního krevního tlaku (< 120 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný noční systolický ambulantní krevní tlak naměřený pod 120 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového průměrného denního diastolického ambulantního krevního tlaku (< 85 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný denní diastolický ambulantní krevní tlak naměřený pod 85 mmHg
6 měsíců
Dosažení cílového průměrného nočního diastolického ambulantního krevního tlaku (< 70 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný noční diastolický ambulantní krevní tlak naměřený pod 70 mmHg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilhelminenspital Vienna

Spolupracovníci

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Ludwig Boltzmann Foundation for Cardiovascular Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1-19012014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit