Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen alentaminen Wienin perusterveydenhuollossa (Low BP Vienna)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on tehostaa verenpaineen hallintaa perusterveydenhuollossa ottamalla käyttöön standardoitu ja yksinkertaistettu titrausohjelma yksittäisillä pilleriyhdistelmillä (SPC), joka sisältää angiotensiinireseptorin salpaajan, kalsiumkanavasalpaajan ja hydroklooritiatsidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteet Hypertensio on suurin yksittäinen kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se on 13 % maailmanlaajuisesti kuolleista. Noin 30 % aikuisväestöstä kärsii kohonneesta verenpaineesta ja diagnosoiduista ja hoidetuista vain 30-50 %:lla verenpaine on riittävästi hallinnassa. Tällä hetkellä monien potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa verenpainetaudin merkitystä perusriskitekijöinä ei käsitellä riittävästi.

Suunnittelu Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on tehostaa verenpaineen hallintaa perusterveydenhuollossa ottamalla käyttöön standardoitu ja yksinkertaistettu titrausohjelma yksittäisillä pilleriyhdistelmillä (SPC), joka sisältää angiotensiinireseptorin salpaajan ja kalsiumkanavasalpaajan. ja hydroklooritiatsidi.

Tutkimuksessa satunnaistetaan 42 sisätautien perhelääkäriä tai paikallista erikoislääkäriä (840 potilasta, joilla on hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti) joko kokeelliseen hoitoon tai tavanomaiseen verenpainetaudin hoitoon, jälkimmäiseen vuoden 2013 European Society of Cardiology Guidelines for the Management of arterial Hypertension mukaisesti.

Kokeelliseen hoitoon satunnaistetut lääkärit titraavat verenpainetta alentavaa hoitoa valmisteyhteenvedoilla 4 viikon välein, jos tavoiteverenpainetta < 140/90 mmHg ei saavuteta vastaavassa seurannassa (kuva 1).

Tutkimuksen tulokset Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tärkein toissijainen päätetapahtuma on 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABPM) profiilin paraneminen, mitattuna sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Turvallisuusarviointiin kuuluu hoitoon liittyvien haittatapahtumien, erityisesti sairaalahoidon, munuaisten toiminnan heikkenemisen, perifeerisen turvotuksen ja hypotension arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • toimistoverenpaine ≥ 140/90 mmHg
  • ACE-estäjän intoleranssi (kokeellinen haara)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ICH-määritelmä) tai imettävät
  • Vasta-aiheet tai allergiat olmesartaania, amlodipiinia tai hydroklooritiatsidia vastaan ​​(kokeellinen haara)
  • Krooninen munuaissairaus asteen IV tai V (eGFR < 30 ml/min)
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Verenpainetaudin hoito nykyisten ohjeiden mukaan
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Verenpainetaudin hoito standardoidulla ja yksinkertaistetulla titrausohjelmalla yksittäisillä pilleriyhdistelmillä, jotka sisältävät angiotensiinireseptorin salpaajan, kalsiumkanavan salpaajan ja hydroklooritiatsidin.
Verenpainetta alentavan hoidon titraus yksittäisillä pilleriyhdistelmillä (joissa on angiotensiinireseptorin salpaaja, kalsiumkanavan salpaaja ja hydroklooritiatsidi) 4 viikon välein, jos tavoiteverenpainetta < 140/90 mmHg ei saavuteta vastaavassa seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston tavoiteverenpaineen saavuttaminen (< 140/90 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen 140/90 mmHg
6 kuukautta
Saavutetaan tavoite systolinen toimistoverenpaine (< 140 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitesystolisen toimistoverenpaineen 140 mmHg
6 kuukautta
Diastolisen tavoiteverenpaineen saavuttaminen (< 90 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitediastolisen toimistoverenpaineen 90 mmHg
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen ambulatorisen verenpaineen (< 130 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ambulatorinen verenpaine on alle 130 mmHg
6 kuukautta
Keskimääräisen 24 tunnin diastolisen ambulatorisen verenpaineen (< 80 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen ambulatorinen verenpaine on alle 80 mmHg
6 kuukautta
Päivän keskimääräisen systolisen ambulatorisen verenpaineen (< 135 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen ambulatorinen verenpaine on alle 135 mmHg
6 kuukautta
Keskimääräisen yön systolisen ambulatorisen verenpaineen (< 120 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen yöaikaan systolinen ambulatorinen verenpaine on alle 120 mmHg
6 kuukautta
Keskimääräisen vuorokauden diastolisen verenpaineen tavoitearvon saavuttaminen (< 85 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen ambulatorinen verenpaine on alle 85 mmHg
6 kuukautta
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen (< 70 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen yöaikainen diastolinen ambulatorinen verenpaine on alle 70 mmHg
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa