- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02377661
Verenpaineen alentaminen Wienin perusterveydenhuollossa (Low BP Vienna)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet Hypertensio on suurin yksittäinen kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se on 13 % maailmanlaajuisesti kuolleista. Noin 30 % aikuisväestöstä kärsii kohonneesta verenpaineesta ja diagnosoiduista ja hoidetuista vain 30-50 %:lla verenpaine on riittävästi hallinnassa. Tällä hetkellä monien potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa verenpainetaudin merkitystä perusriskitekijöinä ei käsitellä riittävästi.
Suunnittelu Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on tehostaa verenpaineen hallintaa perusterveydenhuollossa ottamalla käyttöön standardoitu ja yksinkertaistettu titrausohjelma yksittäisillä pilleriyhdistelmillä (SPC), joka sisältää angiotensiinireseptorin salpaajan ja kalsiumkanavasalpaajan. ja hydroklooritiatsidi.
Tutkimuksessa satunnaistetaan 42 sisätautien perhelääkäriä tai paikallista erikoislääkäriä (840 potilasta, joilla on hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti) joko kokeelliseen hoitoon tai tavanomaiseen verenpainetaudin hoitoon, jälkimmäiseen vuoden 2013 European Society of Cardiology Guidelines for the Management of arterial Hypertension mukaisesti.
Kokeelliseen hoitoon satunnaistetut lääkärit titraavat verenpainetta alentavaa hoitoa valmisteyhteenvedoilla 4 viikon välein, jos tavoiteverenpainetta < 140/90 mmHg ei saavuteta vastaavassa seurannassa (kuva 1).
Tutkimuksen tulokset Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tärkein toissijainen päätetapahtuma on 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABPM) profiilin paraneminen, mitattuna sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Turvallisuusarviointiin kuuluu hoitoon liittyvien haittatapahtumien, erityisesti sairaalahoidon, munuaisten toiminnan heikkenemisen, perifeerisen turvotuksen ja hypotension arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- GP practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- toimistoverenpaine ≥ 140/90 mmHg
- ACE-estäjän intoleranssi (kokeellinen haara)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ICH-määritelmä) tai imettävät
- Vasta-aiheet tai allergiat olmesartaania, amlodipiinia tai hydroklooritiatsidia vastaan (kokeellinen haara)
- Krooninen munuaissairaus asteen IV tai V (eGFR < 30 ml/min)
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Verenpainetaudin hoito nykyisten ohjeiden mukaan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Verenpainetaudin hoito standardoidulla ja yksinkertaistetulla titrausohjelmalla yksittäisillä pilleriyhdistelmillä, jotka sisältävät angiotensiinireseptorin salpaajan, kalsiumkanavan salpaajan ja hydroklooritiatsidin.
|
Verenpainetta alentavan hoidon titraus yksittäisillä pilleriyhdistelmillä (joissa on angiotensiinireseptorin salpaaja, kalsiumkanavan salpaaja ja hydroklooritiatsidi) 4 viikon välein, jos tavoiteverenpainetta < 140/90 mmHg ei saavuteta vastaavassa seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimiston tavoiteverenpaineen saavuttaminen (< 140/90 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen 140/90 mmHg
|
6 kuukautta
|
Saavutetaan tavoite systolinen toimistoverenpaine (< 140 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitesystolisen toimistoverenpaineen 140 mmHg
|
6 kuukautta
|
Diastolisen tavoiteverenpaineen saavuttaminen (< 90 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitediastolisen toimistoverenpaineen 90 mmHg
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen ambulatorisen verenpaineen (< 130 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ambulatorinen verenpaine on alle 130 mmHg
|
6 kuukautta
|
Keskimääräisen 24 tunnin diastolisen ambulatorisen verenpaineen (< 80 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen ambulatorinen verenpaine on alle 80 mmHg
|
6 kuukautta
|
Päivän keskimääräisen systolisen ambulatorisen verenpaineen (< 135 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen ambulatorinen verenpaine on alle 135 mmHg
|
6 kuukautta
|
Keskimääräisen yön systolisen ambulatorisen verenpaineen (< 120 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen yöaikaan systolinen ambulatorinen verenpaine on alle 120 mmHg
|
6 kuukautta
|
Keskimääräisen vuorokauden diastolisen verenpaineen tavoitearvon saavuttaminen (< 85 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen ambulatorinen verenpaine on alle 85 mmHg
|
6 kuukautta
|
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen (< 70 mmHg) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen yöaikainen diastolinen ambulatorinen verenpaine on alle 70 mmHg
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1-19012014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi