Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomáscsökkentés a bécsi alapellátásban (Low BP Vienna)

2017. augusztus 15. frissítette: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Ennek a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a vérnyomás szabályozását az alapellátásban standardizált és egyszerűsített titrálási rendszer bevezetésével egyetlen tabletta kombinációval (SPC), amely angiotenzin receptor blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót és hidroklorotiazid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás A hipertónia a halálozási arány legnagyobb része világszerte, a halálozások 13%-áért felelős. A felnőtt lakosság megközelítőleg 30%-a szenved magas vérnyomásban, és a diagnosztizáltak és kezeltek közül csak 30-50%-uk rendelkezik megfelelően szabályozott vérnyomással. Jelenleg sok beteg és orvos nem foglalkozik megfelelően a magas vérnyomás, mint alapvető kockázati tényező fontosságával.

Tervezés Ennek a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a vérnyomás szabályozását az alapellátásban azáltal, hogy egységes és egyszerűsített titrálási rendszert vezet be egyetlen tabletta kombinációval (SPC), amely angiotenzin receptor blokkolót és kalciumcsatorna-blokkolót tartalmaz. és hidroklorotiazid.

A kísérlet során 42 belgyógyász háziorvost vagy rezidens szakorvost (840 kezelt vagy kezeletlen hipertóniában szenvedő beteget vonnak be) véletlenszerűen a magas vérnyomás kísérleti vagy standard ellátására, ez utóbbi az Európai Kardiológiai Társaság 2013-as irányelvei szerint az artériás hipertónia kezelésére.

A kísérleti gondozásba randomizált gyakorló orvosok 4 hetes időközönként emelik a vérnyomáscsökkentő terápiát SPC-kkel, ha a megfelelő nyomon követés során nem érik el a < 140/90 Hgmm-es cél vérnyomást (1. ábra).

A vizsgálat eredményei Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 6 hónapos követés után elérik a megcélzott irodai vérnyomást. A fő másodlagos végpont a 24 órás ambuláns vérnyomás-profil (ABPM) javulása lesz, a felvételkor és 6 hónapos követés után mérve.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a kezelésből adódó nemkívánatos események, különösen a kórházi kezelés, a vesefunkció romlása, a perifériás ödéma és a hipotenzió értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria
        • GP practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • irodai vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
  • ACE-gátló intolerancia (kísérleti kar)

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama < 6 hónap
  • Fogamzóképes korú nők (ICH definíció) vagy szoptató nők
  • Olmezartán, amlodipin vagy hidroklorotiazid elleni ellenjavallatok vagy allergia (kísérleti kar)
  • IV. vagy V. fokozatú krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc)
  • Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A magas vérnyomás kezelése a jelenlegi irányelvek szerint
Kísérleti: Kísérleti gondozás
A magas vérnyomás kezelése standardizált és egyszerűsített titrálási rendszerrel, egyetlen tabletta kombinációval, amely angiotenzin receptor blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót és hidroklorotiazidot tartalmaz.
A vérnyomáscsökkentő terápia titrálása egyetlen tabletta kombinációval (amely angiotenzin-receptor-blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót és hidroklorotiazidot tartalmaz) 4 hetes időközönként, ha a 140/90 Hgmm-nél kisebb cél vérnyomást nem érik el a megfelelő követéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai cél vérnyomás elérése (< 140/90 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
A 140/90 Hgmm-es irodai vérnyomást elérő betegek aránya
6 hónap
A cél szisztolés irodai vérnyomás elérése (<140 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
A 140 Hgmm-es szisztolés rendelői vérnyomást elérő betegek aránya
6 hónap
A cél diasztolés irodai vérnyomás elérése (< 90 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
A 90 Hgmm-es cél diasztolés rendelői vérnyomást elérő betegek aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 130 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásérték 130 Hgmm alatt
6 hónap
A cél átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 80 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomásérték 80 Hgmm alatt
6 hónap
Az átlagos napi szisztolés ambuláns vérnyomás elérése (<135 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos nappali szisztolés ambuláns vérnyomásérték 135 Hgmm alatt
6 hónap
Az átlagos éjszakai szisztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 120 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos éjszakai szisztolés ambuláns vérnyomás 120 Hgmm alatt
6 hónap
A napi cél átlagos diasztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 85 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos nappali diasztolés ambuláns vérnyomásérték 85 Hgmm alatt
6 hónap
A cél átlagos éjszakai diasztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 70 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos éjszakai diasztolés ambuláns vérnyomásérték 70 Hgmm alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olmezartán-medoxomil, amlodipin, hidroklorotiazid

3
Iratkozz fel