- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02377661
Vérnyomáscsökkentés a bécsi alapellátásban (Low BP Vienna)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás A hipertónia a halálozási arány legnagyobb része világszerte, a halálozások 13%-áért felelős. A felnőtt lakosság megközelítőleg 30%-a szenved magas vérnyomásban, és a diagnosztizáltak és kezeltek közül csak 30-50%-uk rendelkezik megfelelően szabályozott vérnyomással. Jelenleg sok beteg és orvos nem foglalkozik megfelelően a magas vérnyomás, mint alapvető kockázati tényező fontosságával.
Tervezés Ennek a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a vérnyomás szabályozását az alapellátásban azáltal, hogy egységes és egyszerűsített titrálási rendszert vezet be egyetlen tabletta kombinációval (SPC), amely angiotenzin receptor blokkolót és kalciumcsatorna-blokkolót tartalmaz. és hidroklorotiazid.
A kísérlet során 42 belgyógyász háziorvost vagy rezidens szakorvost (840 kezelt vagy kezeletlen hipertóniában szenvedő beteget vonnak be) véletlenszerűen a magas vérnyomás kísérleti vagy standard ellátására, ez utóbbi az Európai Kardiológiai Társaság 2013-as irányelvei szerint az artériás hipertónia kezelésére.
A kísérleti gondozásba randomizált gyakorló orvosok 4 hetes időközönként emelik a vérnyomáscsökkentő terápiát SPC-kkel, ha a megfelelő nyomon követés során nem érik el a < 140/90 Hgmm-es cél vérnyomást (1. ábra).
A vizsgálat eredményei Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 6 hónapos követés után elérik a megcélzott irodai vérnyomást. A fő másodlagos végpont a 24 órás ambuláns vérnyomás-profil (ABPM) javulása lesz, a felvételkor és 6 hónapos követés után mérve.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a kezelésből adódó nemkívánatos események, különösen a kórházi kezelés, a vesefunkció romlása, a perifériás ödéma és a hipotenzió értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- GP practices
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- irodai vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
- ACE-gátló intolerancia (kísérleti kar)
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama < 6 hónap
- Fogamzóképes korú nők (ICH definíció) vagy szoptató nők
- Olmezartán, amlodipin vagy hidroklorotiazid elleni ellenjavallatok vagy allergia (kísérleti kar)
- IV. vagy V. fokozatú krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc)
- Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A magas vérnyomás kezelése a jelenlegi irányelvek szerint
|
|
Kísérleti: Kísérleti gondozás
A magas vérnyomás kezelése standardizált és egyszerűsített titrálási rendszerrel, egyetlen tabletta kombinációval, amely angiotenzin receptor blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót és hidroklorotiazidot tartalmaz.
|
A vérnyomáscsökkentő terápia titrálása egyetlen tabletta kombinációval (amely angiotenzin-receptor-blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót és hidroklorotiazidot tartalmaz) 4 hetes időközönként, ha a 140/90 Hgmm-nél kisebb cél vérnyomást nem érik el a megfelelő követéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az irodai cél vérnyomás elérése (< 140/90 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
A 140/90 Hgmm-es irodai vérnyomást elérő betegek aránya
|
6 hónap
|
A cél szisztolés irodai vérnyomás elérése (<140 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
A 140 Hgmm-es szisztolés rendelői vérnyomást elérő betegek aránya
|
6 hónap
|
A cél diasztolés irodai vérnyomás elérése (< 90 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
A 90 Hgmm-es cél diasztolés rendelői vérnyomást elérő betegek aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cél átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 130 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásérték 130 Hgmm alatt
|
6 hónap
|
A cél átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 80 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomásérték 80 Hgmm alatt
|
6 hónap
|
Az átlagos napi szisztolés ambuláns vérnyomás elérése (<135 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos nappali szisztolés ambuláns vérnyomásérték 135 Hgmm alatt
|
6 hónap
|
Az átlagos éjszakai szisztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 120 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos éjszakai szisztolés ambuláns vérnyomás 120 Hgmm alatt
|
6 hónap
|
A napi cél átlagos diasztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 85 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos nappali diasztolés ambuláns vérnyomásérték 85 Hgmm alatt
|
6 hónap
|
A cél átlagos éjszakai diasztolés ambuláns vérnyomás elérése (< 70 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos éjszakai diasztolés ambuláns vérnyomásérték 70 Hgmm alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Olmezartán
- Olmezartán Medoxomil
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1-19012014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olmezartán-medoxomil, amlodipin, hidroklorotiazid
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEsszenciális hipertóniaOlaszország, Lengyelország, Ukrajna, Németország, Spanyolország, Bulgária, Románia, Dánia, Belgium, Hollandia, Orosz Föderáció, Magyarország, Szlovákia, Csehország, Lettország
-
COLM Study Research OrganizationJapan Heart FoundationBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | CukorbetegségJapán
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásFülöp-szigetek
-
Sankyo Pharma GmbhBefejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.Befejezve
-
TakedaBefejezve
-
OSCAR StudyJapan Heart FoundationBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomásJapán
-
Sankyo Pharma GmbhBefejezve
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság