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Redução da pressão arterial na atenção primária em Viena (Low BP Vienna)

15 de agosto de 2017 atualizado por: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico é melhorar o controle da pressão arterial na atenção primária, introduzindo um regime de titulação padronizado e simplificado com combinações de pílula única (SPC), compreendendo um bloqueador do receptor de angiotensina, bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa A hipertensão é o maior contribuinte individual para a mortalidade em todo o mundo, sendo responsável por 13% das mortes em todo o mundo. Aproximadamente 30% da população adulta sofre de hipertensão e dos diagnosticados e tratados, apenas 30-50% apresentam pressão arterial adequadamente controlada. Atualmente, a importância da hipertensão como fator de risco fundamental é abordada de forma inadequada entre muitos pacientes e médicos.

Projeto O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico é melhorar o controle da pressão arterial na atenção primária, introduzindo um regime de titulação padronizado e simplificado com combinações de pílula única (SPC), compreendendo um bloqueador do receptor de angiotensina, bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida.

O estudo randomizará 42 médicos de família ou especialistas residentes em medicina interna (inscrevendo 840 pacientes com hipertensão tratada ou não tratada) para tratamento experimental ou tratamento padrão para hipertensão, segundo as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2013 para o Tratamento da Hipertensão Arterial.

Os médicos randomizados para cuidados experimentais aumentarão a titulação da terapia anti-hipertensiva com SPCs em intervalos de 4 semanas se a pressão arterial alvo de < 140/90 mmHg não for atingida no respectivo acompanhamento (Figura 1).

Resultados do estudo O desfecho primário de eficácia será a proporção de pacientes que atingiram a pressão arterial de consultório após 6 meses de acompanhamento. O principal desfecho secundário será a melhora do perfil da pressão arterial ambulatorial (MAPA) de 24 horas, medida na inclusão e após 6 meses de acompanhamento.

As avaliações de segurança incluem a avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento, particularmente hospitalização, piora da função renal, edema periférico e hipotensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • GP practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • pressão arterial de consultório ≥ 140/90 mmHg
  • Intolerância aos inibidores da ECA (braço experimental)

Critério de exclusão:

  • Doença maligna com expectativa de vida < 6 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar (definição do ICH) ou lactantes
  • Contra-indicações ou alergias a olmesartan, amlodipina ou hidroclorotiazida (braço experimental)
  • Doença renal crônica grau IV ou V (TFGe < 30 ml/min)
  • Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento da hipertensão de acordo com as diretrizes atuais
Experimental: Cuidado Experimental
Tratamento da hipertensão usando um regime de titulação padronizado e simplificado com combinações de pílula única, compreendendo um bloqueador do receptor da angiotensina, um bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida.
Titulação da terapia anti-hipertensiva com combinações de pílula única (compreendendo um bloqueador do receptor de angiotensina, bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida) em intervalos de 4 semanas se a pressão arterial alvo de < 140/90 mmHg não for atingida no respectivo acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento da meta de pressão arterial de consultório (< 140/90 mmHg)
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial de consultório de 140/90 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial sistólica de consultório (< 140 mmHg)
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que atingiram a pressão arterial sistólica de consultório de 140 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial diastólica de consultório (< 90 mmHg)
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica de consultório de 90 mmHg
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento da meta de pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (< 130 mmHg)
Prazo: 6 meses
Leitura média da pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 horas abaixo de 130 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (< 80 mmHg)
Prazo: 6 meses
Leitura média da pressão arterial diastólica ambulatorial em 24 horas abaixo de 80 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial sistólica ambulatorial diurna média (< 135 mmHg)
Prazo: 6 meses
Leitura média diurna da pressão arterial ambulatorial sistólica abaixo de 135 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial sistólica ambulatorial média noturna (< 120 mmHg)
Prazo: 6 meses
Leitura média noturna da pressão arterial sistólica ambulatorial abaixo de 120 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna (< 85 mmHg)
Prazo: 6 meses
Leitura média diurna da pressão arterial diastólica ambulatorial abaixo de 85 mmHg
6 meses
Atingimento da meta de pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna (< 70 mmHg)
Prazo: 6 meses
Leitura média noturna da pressão arterial diastólica ambulatorial abaixo de 70 mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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