- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377661
Redução da pressão arterial na atenção primária em Viena (Low BP Vienna)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A hipertensão é o maior contribuinte individual para a mortalidade em todo o mundo, sendo responsável por 13% das mortes em todo o mundo. Aproximadamente 30% da população adulta sofre de hipertensão e dos diagnosticados e tratados, apenas 30-50% apresentam pressão arterial adequadamente controlada. Atualmente, a importância da hipertensão como fator de risco fundamental é abordada de forma inadequada entre muitos pacientes e médicos.
Projeto O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico é melhorar o controle da pressão arterial na atenção primária, introduzindo um regime de titulação padronizado e simplificado com combinações de pílula única (SPC), compreendendo um bloqueador do receptor de angiotensina, bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida.
O estudo randomizará 42 médicos de família ou especialistas residentes em medicina interna (inscrevendo 840 pacientes com hipertensão tratada ou não tratada) para tratamento experimental ou tratamento padrão para hipertensão, segundo as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2013 para o Tratamento da Hipertensão Arterial.
Os médicos randomizados para cuidados experimentais aumentarão a titulação da terapia anti-hipertensiva com SPCs em intervalos de 4 semanas se a pressão arterial alvo de < 140/90 mmHg não for atingida no respectivo acompanhamento (Figura 1).
Resultados do estudo O desfecho primário de eficácia será a proporção de pacientes que atingiram a pressão arterial de consultório após 6 meses de acompanhamento. O principal desfecho secundário será a melhora do perfil da pressão arterial ambulatorial (MAPA) de 24 horas, medida na inclusão e após 6 meses de acompanhamento.
As avaliações de segurança incluem a avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento, particularmente hospitalização, piora da função renal, edema periférico e hipotensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- GP practices
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- pressão arterial de consultório ≥ 140/90 mmHg
- Intolerância aos inibidores da ECA (braço experimental)
Critério de exclusão:
- Doença maligna com expectativa de vida < 6 meses
- Mulheres com potencial para engravidar (definição do ICH) ou lactantes
- Contra-indicações ou alergias a olmesartan, amlodipina ou hidroclorotiazida (braço experimental)
- Doença renal crônica grau IV ou V (TFGe < 30 ml/min)
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento da hipertensão de acordo com as diretrizes atuais
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Experimental: Cuidado Experimental
Tratamento da hipertensão usando um regime de titulação padronizado e simplificado com combinações de pílula única, compreendendo um bloqueador do receptor da angiotensina, um bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida.
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Titulação da terapia anti-hipertensiva com combinações de pílula única (compreendendo um bloqueador do receptor de angiotensina, bloqueador do canal de cálcio e hidroclorotiazida) em intervalos de 4 semanas se a pressão arterial alvo de < 140/90 mmHg não for atingida no respectivo acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingimento da meta de pressão arterial de consultório (< 140/90 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial de consultório de 140/90 mmHg
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6 meses
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Atingimento da meta de pressão arterial sistólica de consultório (< 140 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que atingiram a pressão arterial sistólica de consultório de 140 mmHg
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6 meses
|
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Atingimento da meta de pressão arterial diastólica de consultório (< 90 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica de consultório de 90 mmHg
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingimento da meta de pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (< 130 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Leitura média da pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 horas abaixo de 130 mmHg
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6 meses
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Atingimento da meta de pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (< 80 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Leitura média da pressão arterial diastólica ambulatorial em 24 horas abaixo de 80 mmHg
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6 meses
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Atingimento da meta de pressão arterial sistólica ambulatorial diurna média (< 135 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Leitura média diurna da pressão arterial ambulatorial sistólica abaixo de 135 mmHg
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6 meses
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Atingimento da meta de pressão arterial sistólica ambulatorial média noturna (< 120 mmHg)
Prazo: 6 meses
|
Leitura média noturna da pressão arterial sistólica ambulatorial abaixo de 120 mmHg
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6 meses
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Atingimento da meta de pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna (< 85 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Leitura média diurna da pressão arterial diastólica ambulatorial abaixo de 85 mmHg
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6 meses
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Atingimento da meta de pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna (< 70 mmHg)
Prazo: 6 meses
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Leitura média noturna da pressão arterial diastólica ambulatorial abaixo de 70 mmHg
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- V1-19012014
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