Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej w Wiedniu (Low BP Vienna)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest poprawa kontroli ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez wprowadzenie ustandaryzowanego i uproszczonego schematu miareczkowania za pomocą kombinacji pojedynczych tabletek (SPC), zawierających bloker receptora angiotensyny, bloker kanału wapniowego i hydrochlorotiazyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Nadciśnienie jest największą przyczyną śmiertelności na całym świecie, odpowiada za 13% zgonów na całym świecie. Około 30% dorosłej populacji cierpi na nadciśnienie tętnicze, a spośród zdiagnozowanych i leczonych tylko 30-50% ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi. Obecnie znaczenie nadciśnienia tętniczego jako podstawowych czynników ryzyka jest niedostatecznie uwzględniane przez wielu pacjentów i lekarzy.

Projekt Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest poprawa kontroli ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez wprowadzenie znormalizowanego i uproszczonego schematu miareczkowania za pomocą kombinacji pojedynczych tabletek (SPC), zawierających bloker receptora angiotensyny, bloker kanału wapniowego i hydrochlorotiazyd.

W badaniu zostanie losowo przydzielonych 42 lekarzy rodzinnych lub specjalistów chorób wewnętrznych (840 pacjentów z leczonym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym) do opieki eksperymentalnej lub standardowej opieki nad nadciśnieniem, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2013 r. dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego.

Lekarze przydzieleni losowo do opieki eksperymentalnej będą zwiększać dawkę leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą SPC w odstępach 4-tygodniowych, jeśli docelowe ciśnienie krwi < 140/90 mmHg nie zostanie osiągnięte podczas odpowiedniej obserwacji (ryc. 1).

Wyniki badania Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi w gabinecie po 6 miesiącach obserwacji. Głównym drugorzędowym punktem końcowym będzie poprawa profilu 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM), mierzonego przy włączeniu i po 6 miesiącach obserwacji.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w szczególności hospitalizacji, pogorszenia czynności nerek, obrzęków obwodowych i niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • GP practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥ 140/90 mmHg
  • Nietolerancja inhibitora ACE (grupa eksperymentalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (definicja ICH) lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania lub alergie na olmesartan, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (grupa eksperymentalna)
  • Przewlekła choroba nerek stopnia IV lub V (eGFR < 30 ml/min)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Leczenie nadciśnienia tętniczego zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Eksperymentalny: Opieka eksperymentalna
Leczenie nadciśnienia tętniczego przy użyciu wystandaryzowanego i uproszczonego schematu miareczkowania za pomocą kombinacji pojedynczych tabletek zawierających bloker receptora angiotensyny, bloker kanału wapniowego i hydrochlorotiazyd.
Lek: Olmesartan medoksomil, amlodypina, hydrochlorotiazyd
Zwiększanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą kombinacji pojedynczych tabletek (zawierających bloker receptora angiotensyny, bloker kanału wapniowego i hydrochlorotiazyd) w odstępach 4-tygodniowych, jeśli docelowe ciśnienie krwi < 140/90 mmHg nie zostanie osiągnięte podczas odpowiedniej wizyty kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi w gabinecie (< 140/90 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi w gabinecie 140/90 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego ciśnienia skurczowego w gabinecie (< 140 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie 140 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego ciśnienia rozkurczowego w gabinecie (< 90 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie rozkurczowe w gabinecie 90 mmHg
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego średniego dobowego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (< 130 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni 24-godzinny skurczowy odczyt ambulatoryjnego ciśnienia krwi poniżej 130 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego średniego dobowego rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (< 80 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni 24-godzinny odczyt ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 80 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych (< 135 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni odczyt skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia poniżej 135 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego średniego nocnego skurczowego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych (< 120 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni odczyt skurczowego ciśnienia krwi w nocy w warunkach ambulatoryjnych poniżej 120 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego średniego dziennego rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (< 85 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni odczyt rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia poniżej 85 mmHg
6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego średniego nocnego rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (< 70 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni odczyt nocnego rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 70 mmHg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Współpracownicy

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Ludwig Boltzmann Foundation for Cardiovascular Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1-19012014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olmesartan medoksomil, amlodypina, hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj