비엔나의 1차 진료에서 혈압 강하 (Low BP Vienna)
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 고혈압은 전 세계적으로 사망의 13%를 차지하는 단일 사망 요인입니다. 성인 인구의 약 30%가 고혈압을 앓고 있으며 진단 및 치료를 받은 사람들 중 30-50%만이 적절하게 혈압을 조절하고 있습니다. 현재 근본적인 위험 요인으로서 고혈압의 중요성은 많은 환자와 의사들 사이에서 부적절하게 다루어지고 있습니다.
설계 이 전향적, 무작위, 공개, 다기관 임상 시험의 목적은 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제를 포함하는 단일 알약 조합(SPC)으로 표준화되고 단순화된 적정 요법을 도입하여 1차 진료에서 혈압 조절을 향상시키는 것입니다. 및 히드로클로로티아지드.
이 시험은 42명의 가정의 또는 내과 레지던트 전문의(고혈압 치료 또는 미치료 환자 840명 등록)를 고혈압에 대한 실험적 치료 또는 표준 치료에 무작위 배정할 예정이며, 후자는 2013년 동맥 고혈압 관리를 위한 유럽 심장학회 지침에 따른 것입니다.
실험 치료에 무작위 배정된 개업의는 각각의 후속 조치에서 < 140/90 mmHg의 목표 혈압에 도달하지 않으면 4주 간격으로 SPC로 항고혈압 요법을 상향 조정합니다(그림 1).
연구 결과 1차 효능 종료점은 6개월 추적 후 목표 병원 혈압에 도달한 환자의 비율이 될 것입니다. 주요 2차 종점은 24시간 활동 혈압(ABPM) 프로필의 개선이며, 포함 시점과 추적 조사 6개월 후에 측정됩니다.
안전성 평가에는 치료로 인한 부작용, 특히 입원, 신기능 악화, 말초 부종 및 저혈압에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- GP practices
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 사무실 혈압 ≥ 140/90 mmHg
- ACE 억제제 불내성(실험 부문)
제외 기준:
- 기대 수명이 6개월 미만인 악성 질환
- 가임 여성(ICH 정의) 또는 모유 수유
- olmesartan, amlodipine 또는 hydrochlorothiazide에 대한 금기 또는 알레르기(실험군)
- 만성 신장 질환 등급 IV 또는 V(eGFR < 30 ml/min)
- 최근 3개월 이내의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
현행 지침에 따른 고혈압 치료
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실험적: 실험적 관리
안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 히드로클로로티아지드를 포함하는 단일 알약 조합으로 표준화되고 단순화된 적정 요법을 사용하여 고혈압을 치료합니다.
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각각의 후속 조치에서 < 140/90 mmHg의 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 4주 간격으로 단일 알약 조합(안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 히드로클로로티아지드 포함)을 사용한 항고혈압 요법의 상향 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 진료실 혈압(< 140/90 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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목표 진료실 혈압 140/90 mmHg에 도달한 환자의 비율
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6 개월
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목표 수축기 혈압(< 140 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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목표 수축기 혈압 140mmHg에 도달한 환자의 비율
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6 개월
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목표 확장기 혈압(< 90 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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목표 확장기 혈압 90mmHg에 도달한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 평균 24시간 수축기 보행 혈압(< 130 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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평균 24시간 수축기 보행 혈압이 130mmHg 미만
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6 개월
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목표 평균 24시간 확장기 보행 혈압(< 80 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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평균 24시간 확장기 활동 혈압이 80mmHg 미만
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6 개월
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목표 평균 주간 수축기 활동 혈압(< 135 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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주간 평균 수축기 보행 혈압이 135mmHg 미만인 경우
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6 개월
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목표 평균 야간 수축기 보행 혈압(< 120 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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평균 야간 수축기 보행 혈압이 120mmHg 미만인 경우
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6 개월
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목표 평균 주간 확장기 보행 혈압(< 85 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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주간 평균 이완기 보행 혈압이 85mmHg 미만인 경우
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6 개월
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목표 평균 야간 확장기 보행 혈압(< 70 mmHg) 달성
기간: 6 개월
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평균 야간 이완기 보행 혈압이 70mmHg 미만
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V1-19012014
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