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Abaisser la tension artérielle dans les soins primaires à Vienne (Low BP Vienna)

15 août 2017 mis à jour par: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique est d'améliorer le contrôle de la pression artérielle dans les soins primaires en introduisant un régime de titration standardisé et simplifié avec des combinaisons à un seul comprimé (SPC), comprenant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur calcique et hydrochlorothiazide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification L'hypertension est la principale cause de mortalité dans le monde, représentant 13 % des décès dans le monde. Environ 30 % de la population adulte souffre d'hypertension et parmi les personnes diagnostiquées et traitées, seulement 30 à 50 % ont une tension artérielle adéquatement contrôlée. À l'heure actuelle, l'importance de l'hypertension en tant que facteur de risque fondamental n'est pas suffisamment prise en compte par de nombreux patients et médecins.

Conception L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique est d'améliorer le contrôle de la pression artérielle dans les soins primaires en introduisant un régime de titration standardisé et simplifié avec des combinaisons à un seul comprimé (SPC), comprenant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur calcique et l'hydrochlorothiazide.

L'essai randomisera 42 médecins de famille ou spécialistes résidents en médecine interne (recrutant 840 patients souffrant d'hypertension traitée ou non traitée) pour recevoir soit des soins expérimentaux, soit des soins standard pour l'hypertension, ces derniers selon les lignes directrices 2013 de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge de l'hypertension artérielle.

Les praticiens randomisés pour les soins expérimentaux augmenteront la dose du traitement antihypertenseur avec des CPS à des intervalles de 4 semaines si la pression artérielle cible de < 140/90 mmHg n'est pas atteinte lors du suivi respectif (Figure 1).

Résultats de l'étude Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de patients atteignant la tension artérielle cible en cabinet après 6 mois de suivi. Le principal critère de jugement secondaire sera l'amélioration du profil de pression artérielle ambulatoire (TAPA) sur 24h, mesurée à l'inclusion et après 6 mois de suivi.

Les évaluations de l'innocuité comprennent l'évaluation des événements indésirables liés au traitement, en particulier l'hospitalisation, l'aggravation de la fonction rénale, l'œdème périphérique et l'hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • tension artérielle au cabinet ≥ 140/90 mmHg
  • Intolérance aux inhibiteurs de l'ECA (bras expérimental)

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne avec espérance de vie < 6 mois
  • Femmes en âge de procréer (définition ICH) ou allaitantes
  • Contre-indications ou allergies à l'olmésartan, à l'amlodipine ou à l'hydrochlorothiazide (bras expérimental)
  • Insuffisance rénale chronique de grade IV ou V (eGFR < 30 ml/min)
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent au cours des 3 mois précédents
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Traitement de l'hypertension selon les directives actuelles
Expérimental: Soins expérimentaux
Traitement de l'hypertension à l'aide d'un régime de titration standardisé et simplifié avec des combinaisons de pilules uniques, comprenant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur des canaux calciques et de l'hydrochlorothiazide.
Médicament: Olmésartan médoxomil, amlodipine, hydrochlorothiazide
Augmentation de la dose du traitement antihypertenseur avec des combinaisons de pilules uniques (comprenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur calcique et de l'hydrochlorothiazide) toutes les 4 semaines si la tension artérielle cible < 140/90 mmHg n'est pas atteinte au suivi respectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de la tension artérielle cible en cabinet (< 140/90 mmHg)
Délai: 6 mois
Proportion de patients atteignant la tension artérielle cible en cabinet de 140/90 mmHg
6 mois
Atteinte de la tension artérielle systolique cible en cabinet (< 140 mmHg)
Délai: 6 mois
Proportion de patients atteignant la tension artérielle systolique cible de 140 mmHg en cabinet
6 mois
Atteinte de la pression artérielle diastolique cible en cabinet (< 90 mmHg)
Délai: 6 mois
Proportion de patients atteignant la tension artérielle diastolique cible de 90 mmHg
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne cible sur 24h (< 130 mmHg)
Délai: 6 mois
Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24h inférieure à 130 mmHg
6 mois
Atteinte de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne cible sur 24h (< 80 mmHg)
Délai: 6 mois
Mesure moyenne de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures inférieure à 80 mmHg
6 mois
Atteinte de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne cible (< 135 mmHg)
Délai: 6 mois
Lecture moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne inférieure à 135 mmHg
6 mois
Atteinte de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne cible (< 120 mmHg)
Délai: 6 mois
Pression artérielle systolique ambulatoire nocturne moyenne inférieure à 120 mmHg
6 mois
Atteinte de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne cible (< 85 mmHg)
Délai: 6 mois
Lecture moyenne de la pression artérielle diastolique ambulatoire diurne inférieure à 85 mmHg
6 mois
Atteinte de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne cible (< 70 mmHg)
Délai: 6 mois
Lecture moyenne nocturne de la pression artérielle diastolique ambulatoire inférieure à 70 mmHg
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wilhelminenspital Vienna

Collaborateurs

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Ludwig Boltzmann Foundation for Cardiovascular Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1-19012014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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