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Abbassamento della pressione sanguigna nelle cure primarie a Vienna (Low BP Vienna)

15 agosto 2017 aggiornato da: Thomas Weiss, MD, PhD, Wilhelminenspital Vienna
Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico è quello di migliorare il controllo della pressione arteriosa nelle cure primarie introducendo un regime di titolazione standardizzato e semplificato con combinazioni di una singola pillola (SPC), comprendente un bloccante del recettore dell'angiotensina, un bloccante dei canali del calcio e idroclorotiazide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale L'ipertensione è la principale causa di mortalità in tutto il mondo, rappresentando il 13% dei decessi a livello globale. Circa il 30% della popolazione adulta soffre di ipertensione e di quelli diagnosticati e curati solo il 30-50% ha una pressione arteriosa adeguatamente controllata. Allo stato attuale, l'importanza dell'ipertensione come fattore di rischio fondamentale è affrontata in modo inadeguato da molti pazienti e medici.

Disegno Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico è migliorare il controllo della pressione arteriosa nelle cure primarie introducendo un regime di titolazione standardizzato e semplificato con combinazioni di una singola pillola (SPC), comprendente un bloccante del recettore dell'angiotensina, un bloccante dei canali del calcio e idroclorotiazide.

Lo studio randomizzerà 42 medici di famiglia o specialisti residenti per la medicina interna (arruolando 840 pazienti con ipertensione trattata o non trattata) a cure sperimentali o cure standard per l'ipertensione, secondo le linee guida 2013 della Società europea di cardiologia per la gestione dell'ipertensione arteriosa.

I professionisti randomizzati alla cura sperimentale titoleranno la terapia antipertensiva con SPC a intervalli di 4 settimane se la pressione sanguigna target di <140/90 mmHg non viene raggiunta al rispettivo follow-up (Figura 1).

Risultati dello studio L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa ambulatoriale target dopo 6 mesi di follow-up. L'endpoint secondario principale sarà il miglioramento del profilo della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore (ABPM), misurato all'inclusione e dopo 6 mesi di follow-up.

Le valutazioni di sicurezza includono la valutazione degli eventi avversi insorti durante il trattamento, in particolare l'ospedalizzazione, il peggioramento della funzionalità renale, l'edema periferico e l'ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • GP practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmHg
  • Intolleranza agli ACE-inibitori (braccio sperimentale)

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Donne in età fertile (definizione ICH) o che allattano
  • Controindicazioni o allergie a olmesartan, amlodipina o idroclorotiazide (braccio sperimentale)
  • Malattia renale cronica di grado IV o V (eGFR < 30 ml/min)
  • Infarto miocardico recente o ictus nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Trattamento dell'ipertensione secondo le attuali linee guida
Sperimentale: Cura sperimentale
Trattamento dell'ipertensione mediante un regime di titolazione standardizzato e semplificato con combinazioni di compresse singole, comprendenti un bloccante del recettore dell'angiotensina, un bloccante dei canali del calcio e idroclorotiazide.
Droga: Olmesartan medoxomil, amlodipina, idroclorotiazide
Aumento della terapia antipertensiva con combinazioni di una singola pillola (che comprende un bloccante del recettore dell'angiotensina, un bloccante dei canali del calcio e idroclorotiazide) a intervalli di 4 settimane se la pressione arteriosa target di < 140/90 mmHg non viene raggiunta al rispettivo follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della pressione arteriosa ambulatoriale target (< 140/90 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo della pressione arteriosa ambulatoriale di 140/90 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target (< 140 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa sistolica target di 140 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa diastolica target (< 90 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa diastolica target di 90 mmHg
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore (< 130 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore inferiore a 130 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore (< 80 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore inferiore a 80 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna target (< 135 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna inferiore a 135 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa sistolica notturna media target (< 120 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura media notturna della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale inferiore a 120 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna target (< 85 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna inferiore a 85 mmHg
6 mesi
Raggiungimento della pressione arteriosa diastolica notturna media target (< 70 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura media notturna della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale inferiore a 70 mmHg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Collaboratori

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Ludwig Boltzmann Foundation for Cardiovascular Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine Wilhelminenhospital, 1160 Vienna, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1-19012014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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