無作為化臨床試験;重度の肥満の青年（13～16 歳）に対する内科手術と肥満手術の比較 (AMOS2)

3 つの三次紹介病院が患者を募集する多施設ランダム化臨床試験。

患者とその両親は、小児科診療所および治験のウェブページ (www.amos2.se) で治験に関する情報を受け取ります。 署名されたインフォームドコンセントを含む標準化された手順。

介入

ベースライン検査の 1 日の終わりに、患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

• 定期的なフォローアップを伴う肥満手術
• 8 週間の低カロリー ダイエット期間から始まる最適化された保存的治療に続いて、少なくとも 2 年間にわたって月に 1 回以上の頻度で集学的チームによるカスタマイズされたサポートと治療が行われます。

保守的な腕の患者は、組み入れから2年後に肥満手術を受けることへの関心に関して再評価されます。

サンプル サイズ 50 (25+25) のサンプル サイズでは、2 つのグループ間の体重差が 10% を超える可能性のある優越性を評価するために 95% を超える検出力が残されます。有意水準2.5%。

この数値は、生活の質と認知機能の違いを実証するのに十分な検出力と許容可能な検出力で、心血管危険因子の違いを評価することもできます。

3.6 無作為化 コンピュータ化された無作為割り付けは、ベースライン検査の日に実行され、患者はその割り付けについて知らされました。 2017 年 5 月までに 49 人の患者が含まれており、最後の患者は 6 月 14 日に手術を受けます。 採用センターによる層別化を実施

3.8 統計的方法および追加の分析 安全性および有効性 結果: 分析は、無作為化されたすべての患者を含め、治療の意図によって行われます。 治療効果の違いは、治療グループ間のハザード比で評価され、対応する信頼区間が計算されます。 副次的アウトカムについては、フォローアップ中の併存疾患の発生率をイベントまでの時間モデルを使用して評価し、連続変数については混合モデルを使用して治療群間の差異を評価します。

増分費用対効果比（ICER;グループ間の費用の差を、質調整生存年数（QALY）および生存年数のグループ間の差で割る）を計算することにより、増分費用対効果分析が行われます。 . 確率的感度分析が実施され、結果が ICER 散布図と費用対効果許容曲線に示されます。

フォローアップ臨床データ収集: 調査時点は、介入開始後 6 週間、1 年、2 年、および 5 年です。 体重、生活の質、有害事象、併存疾患の治療に関する臨床データ。 栄養不足、グルコースコントロール、血中脂質、および炎症の評価のための採血は、ベースラインと1、2、および5年に収集されます。

認知機能: 評価は、ベースライン時と、介入開始から 1 年および 2 年後に実施されます。

登録ベースのデータ収集と健康経済効果: スウェーデンの国民医療およびその他の公的登録簿の収集と分析

研究運営委員会で、長期追跡調査の時点を治療開始後 5 年、10 年、15 年に変更することを決定しました。 ）。