Randomizált klinikai vizsgálat; Orvosi vs bariátriai sebészet súlyos elhízással küzdő serdülők (13-16 éves) számára (AMOS2)

Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, amelyben három felsőfokú beutaló kórház toboroz betegeket.

A betegek és szüleik tájékoztatást kapnak a vizsgálatról gyermekklinikájukon és a vizsgálat weboldalán (www.amos2.se). Szabványosított eljárás, beleértve az aláírt, tájékozott hozzájárulást.

Beavatkozások

A kiindulási vizsgálat napjának végén a betegeket randomizálják a két kar egyikébe:

• Bariatric műtét rendszeres utánkövetéssel
• Optimalizált konzervatív kezelés, amely 8 hetes alacsony kalóriatartalmú diétával kezdődik, majd személyre szabott támogatást és kezelést követ a multidiszciplináris csapat, legalább havi egy látogatás intenzitással, legalább 2 éven keresztül

A konzervatív csoportba tartozó betegeket a felvétel után két évvel újraértékelik a bariátriai műtét iránti érdeklődés szempontjából.

Mintanagyság Az 50-es (25+25) mintaméret több mint 95%-os erőt hagy a két csoport közötti >10%-os súlykülönbség lehetséges fölényének értékelésére, feltételezve, hogy a súlycsökkenés 15%-os standard eltérést mutat a követési időponthoz képest. 2,5%-os szignifikanciaszint.

Ez a szám lehetővé teszi a kardiovaszkuláris kockázati tényezők közötti különbségek értékelését is elegendő erővel és elfogadható erővel az életminőség és a kognitív funkciók közötti különbségek kimutatásához.

3.6. Randomizálás A számítógépes véletlenszerű kiosztás az alapvizsgálat napján történik, és a betegek tájékoztatást kaptak a beosztásukról. 2017 májusáig negyvenkilenc beteget vettek fel, az utolsó beteget június 14-én műtik meg. A rétegezés a toborzóközpont szerint megtörtént

3.8 Statisztikai módszerek és kiegészítő elemzések Biztonsági és hatékonysági eredmények: Az elemzések a kezelés szándéka alapján történnek, beleértve az összes randomizált beteget. A kezelési hatások különbségét a kezelési csoportok közötti kockázati arány alapján értékeljük, és kiszámítjuk a megfelelő konfidencia intervallumot. A másodlagos kimenetelek esetében a kísérőbetegségek gyakoriságát a követés során az eseményig tartó idő modellek segítségével értékelik, a folyamatos változók esetében pedig vegyes modelleket használnak a kezelési csoportok közötti különbségek értékelésére.

A növekményes költséghatékonysági elemzést a növekményes költséghatékonysági mutató (ICER; a csoportok közötti költségkülönbség elosztása a minőség-kiigazított életévek (QALY) és az életévek csoportok közötti különbségével) kiszámításával végzik. . Valószínűségi érzékenységi elemzést végeznek, és az eredményeket ICER szórásdiagramon és költséghatékonysági elfogadhatósági görbén mutatják be.

Klinikai adatgyűjtés nyomon követése: A vizsgálati pont a beavatkozás kezdete után 6 hét, 1 év, 2 év és 5 év. Testsúly, életminőség és nemkívánatos események, valamint klinikai adatok a társbetegségek kezelésével kapcsolatban. A táplálkozási hiányosságok, a glükózkontroll, a vérzsírszint és a gyulladás felmérése céljából vérmintát vesznek az alapvonalon és 1, 2 és 5 év elteltével.

Kognitív funkciók: Az értékeléseket az alapállapotban, valamint a beavatkozás megkezdése után 1 és 2 évvel végezzük.

Regiszter alapú adatgyűjtés és egészségügyi-gazdasági eredmények: A svéd nemzeti egészségügyi és egyéb hivatalos nyilvántartások gyűjtése és elemzése

A vizsgálati irányítóbizottságban úgy döntöttünk, hogy a hosszú távú követés időpontjait a kezelés megkezdése után 5, 10 és 15 évre módosítjuk, hogy jobban megfeleljenek a regiszterekben szereplő klinikai nyomon követés szokásos ütemezésének (a kezelés megkezdése utáni 7, 12 és 17 év helyett). ).