Gerandomiseerde klinische proef; Medische versus bariatrische chirurgie voor adolescenten (13-16 jaar) met ernstige obesitas (AMOS2)

Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarbij drie tertiaire verwijzingsziekenhuizen patiënten rekruteren.

Patiënten en hun ouders krijgen informatie over de studie in hun kinderkliniek en op de onderzoekswebpagina (www.amos2.se). Gestandaardiseerde procedure, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming.

Interventies

Aan het einde van de dag van het basisonderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen:

• Bariatrische chirurgie met regelmatige follow-up
• Geoptimaliseerde conservatieve behandeling beginnend met een Low Calorie Diet-periode van 8 weken, gevolgd door ondersteuning en behandeling op maat door het multidisciplinaire team met een intensiteit van minimaal één bezoek per maand gedurende minimaal 2 jaar

Patiënten in de conservatieve arm zullen twee jaar na inclusie opnieuw worden beoordeeld op interesse voor het ondergaan van bariatrische chirurgie.

Steekproefomvang Een steekproefomvang van 50 (25+25) laat een vermogen van meer dan 95% over om een ​​mogelijke superioriteit van >10% gewichtsverschil tussen de twee groepen te evalueren, uitgaande van een standaarddeviatie van 15% in gewichtsverlies ten opzichte van follow-up bij 2,5% significantieniveau.

Dit aantal maakt ook beoordeling mogelijk van verschillen in cardiovasculaire risicofactoren met voldoende power en acceptabele power om verschillen in kwaliteit van leven en cognitieve functies aan te tonen.

3.6 Randomisatie De geautomatiseerde willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd tijdens de dag van het basisonderzoek en de patiënten werden op de hoogte gebracht van hun toewijzing. Tot mei 2017 zijn negenenveertig patiënten geïncludeerd en de laatste patiënt wordt op 14 juni geopereerd. Stratificatie is uitgevoerd volgens het wervingscentrum

3.8 Statistische methoden en aanvullende analyses Veiligheid en doeltreffendheid Uitkomsten: Analyses zullen worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen, inclusief alle gerandomiseerde patiënten. Het verschil in behandelingseffect zal worden geëvalueerd met de hazard ratio tussen de behandelingsgroepen en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval zal worden berekend. Voor secundaire uitkomsten zal de incidentie van comorbiditeit tijdens de follow-up worden geëvalueerd met behulp van time-to-event-modellen, en voor continue variabelen zullen gemengde modellen worden gebruikt om verschillen tussen de behandelingsgroepen te evalueren.

Incrementele kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd door de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te berekenen; het verschil in kosten tussen de groepen delen door het verschil tussen de groepen in zowel voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) als levensjaren) . Probabilistische gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gepresenteerd in een ICER-spreidingsdiagram en kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurve.

Follow-up Klinische gegevensverzameling: Studiepunt is 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de start van de interventie. Gewicht, kwaliteit van leven en bijwerkingen, evenals klinische gegevens met betrekking tot behandelingen voor comorbiditeiten. Bloedmonsters voor beoordeling van voedingstekorten, glucoseregulatie, bloedlipiden en ontstekingen zullen worden verzameld bij baseline en na 1, 2 en 5 jaar.

Cognitieve functies: beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 1 en 2 jaar na aanvang van de interventie.

Op register gebaseerde gegevensverzameling en gezondheidseconomische resultaten: verzameling en analyse van de Zweedse nationale gezondheidszorg en andere officiële registers

We hebben in de stuurgroep van de studie besloten om de tijdstippen voor follow-up op lange termijn te wijzigen in 5, 10 en 15 jaar na de start van de behandeling om beter te voldoen aan de standaardschema's voor klinische follow-up in registers (in plaats van 7, 12 en 17 jaar na de start van de behandeling). ).