Рандомизированное клиническое исследование; Медицинская и бариатрическая хирургия у подростков (13–16 лет) с тяжелым ожирением (AMOS2)

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты набираются в три специализированные больницы третичного уровня.

Пациенты и их родители получают информацию об исследовании в своей педиатрической клинике и на веб-странице исследования (www.amos2.se). Стандартная процедура, включая подписанное информированное согласие.

Вмешательства

В конце дня исходного обследования пациенты рандомизируются в одну из двух групп:

• Бариатрическая хирургия с регулярным наблюдением
• Оптимизированное консервативное лечение, начиная с 8-недельного периода низкокалорийной диеты с последующей индивидуальной поддержкой и лечением многопрофильной командой с интенсивностью не менее одного посещения в месяц в течение не менее 2 лет.

Через два года после включения пациенты из консервативной группы будут повторно оценены в отношении интереса к бариатрической хирургии.

Размер выборки Размер выборки 50 (25 + 25) оставляет мощность более 95% для оценки возможного превосходства >10% разницы в весе между двумя группами, предполагая 15% стандартное отклонение в потере веса по сравнению с последующим наблюдением. 2,5% уровень значимости.

Это число также позволяет оценить различия факторов сердечно-сосудистого риска с достаточной мощностью и приемлемой мощностью для демонстрации различий в качестве жизни и когнитивных функциях.

3.6 Рандомизация Компьютеризированное рандомизированное распределение проводится в день исходного обследования, и пациенты информируются о назначении. До мая 2017 года было включено 49 пациентов, последний пациент будет оперирован 14 июня. Проведена стратификация по рекрутинговому центру

3.8 Статистические методы и дополнительные анализы. Безопасность и эффективность. Результаты. Анализы будут проводиться по назначению лечения, включая всех рандомизированных пациентов. Различие в эффекте лечения будет оцениваться с помощью отношения рисков между группами лечения, и будет рассчитан соответствующий доверительный интервал. Для вторичных результатов частота сопутствующих заболеваний во время наблюдения будет оцениваться с использованием моделей времени до события, а для непрерывных переменных будут использоваться смешанные модели для оценки различий между группами лечения.

Анализ дополнительной экономической эффективности будет проводиться путем расчета коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER; деление межгрупповой разницы в затратах на межгрупповую разницу в годах жизни с поправкой на качество (QALY), а также в годах жизни) . Будет проведен вероятностный анализ чувствительности, и результаты будут представлены в виде диаграммы рассеивания ICER и кривой приемлемости экономической эффективности.

Последующий сбор клинических данных. Точки исследования: 6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет после начала вмешательства. Вес, качество жизни и нежелательные явления, а также клинические данные о лечении сопутствующих заболеваний. Образцы крови для оценки дефицита питательных веществ, контроля уровня глюкозы, липидов крови и воспаления будут собираться на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет.

Когнитивные функции: оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 и 2 года после начала вмешательства.

Сбор данных на основе регистров и экономические результаты в области здравоохранения: сбор и анализ шведского национального здравоохранения и других официальных регистров

Мы решили в руководящем комитете исследования изменить временные точки для долгосрочного наблюдения на 5, 10 и 15 лет после начала лечения, чтобы лучше соответствовать стандартным графикам клинического наблюдения в регистрах (вместо 7, 12 и 17 лет после начала лечения). ).