Randomizowane badanie kliniczne; Chirurgia medyczna a chirurgia bariatryczna u młodzieży (13-16 lat) ze znaczną otyłością (AMOS2)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, w którym trzy szpitale trzeciego stopnia rekrutują pacjentów.

Pacjenci i ich rodzice otrzymują informacje o badaniu w swojej klinice pediatrycznej oraz na stronie internetowej badania (www.amos2.se). Standardowa procedura, w tym podpisana świadoma zgoda.

Interwencje

Na koniec dnia badania podstawowego pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

• Chirurgia bariatryczna z regularną obserwacją
• Zoptymalizowane leczenie zachowawcze, rozpoczynające się od 8-tygodniowej diety niskokalorycznej, po której następuje dostosowane wsparcie i leczenie przez multidyscyplinarny zespół z intensywnością co najmniej jednej wizyty w miesiącu przez co najmniej 2 lata

Pacjenci w ramieniu zachowawczym zostaną ponownie ocenieni pod kątem zainteresowania poddaniem się operacji bariatrycznej dwa lata po włączeniu.

Wielkość próby Wielkość próby 50 (25+25) pozostawia moc większą niż 95% do oceny możliwej wyższości >10% różnicy masy między dwiema grupami, przy założeniu 15% odchylenia standardowego utraty masy ciała w porównaniu z okresem kontrolnym w Poziom istotności 2,5%.

Liczba ta pozwala również na ocenę różnic w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego z mocą wystarczającą i akceptowalną do wykazania różnic w jakości życia i funkcjach poznawczych.

3.6 Randomizacja Komputerowa losowa alokacja przeprowadzana jest w dniu badania podstawowego, a pacjenci zostali poinformowani o swoim przydziale. Czterdziestu dziewięciu pacjentów zostało włączonych do maja 2017 r., a ostatni pacjent będzie operowany 14 czerwca. Stratyfikacja została przeprowadzona zgodnie z centrum rekrutacyjnym

3.8 Metody statystyczne i dodatkowe analizy Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności: Analizy zostaną przeprowadzone na podstawie intencji leczenia, z uwzględnieniem wszystkich randomizowanych pacjentów. Różnica w efekcie leczenia zostanie oceniona za pomocą współczynnika ryzyka między grupami leczenia i obliczony zostanie odpowiedni przedział ufności. W przypadku drugorzędowych wyników częstość występowania chorób współistniejących podczas obserwacji zostanie oceniona przy użyciu modeli czasu do zdarzenia, a dla zmiennych ciągłych modele mieszane zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami leczenia.

Przyrostowa analiza opłacalności zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER; podzielenie różnicy między grupami w kosztach przez różnicę między grupami w latach życia skorygowanych o jakość (QALY), jak również w latach życia) . Probabilistyczna analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona, a wyniki przedstawione na wykresie rozrzutu ICER i krzywej akceptowalności koszt-efektywność.

Zbieranie danych klinicznych z okresu obserwacji: punkt badania to 6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu interwencji. Waga, jakość życia i zdarzenia niepożądane, a także dane kliniczne dotyczące leczenia chorób współistniejących. Próbki krwi do oceny niedoborów żywieniowych, kontroli glukozy, lipidów we krwi i stanu zapalnego będą pobierane na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach.

Funkcje poznawcze: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 1 i 2 lata po rozpoczęciu interwencji.

Zbieranie danych w oparciu o rejestry i wyniki zdrowotne i ekonomiczne: Gromadzenie i analiza szwedzkiej krajowej opieki zdrowotnej i innych oficjalnych rejestrów

W Komitecie Sterującym Badaniem zdecydowaliśmy o zmianie punktów czasowych długoterminowej obserwacji na 5, 10 i 15 lat po rozpoczęciu leczenia, aby lepiej dostosować się do standardowych harmonogramów obserwacji klinicznej w rejestrach (zamiast 7, 12 i 17 lat po rozpoczęciu leczenia ).