Ensaio Clínico Randomizado; Cirurgia médica versus cirurgia bariátrica para adolescentes (13-16 anos) com obesidade grave (AMOS2)

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico em que três hospitais terciários de referência recrutam pacientes.

Os pacientes e seus pais recebem informações sobre o estudo em sua clínica pediátrica e na página do estudo (www.amos2.se). Procedimento padronizado, incluindo consentimento informado assinado.

Intervenções

No final do dia do exame inicial, os pacientes são randomizados para um dos dois braços:

• Cirurgia bariátrica com acompanhamento regular
• Tratamento conservador otimizado, começando com um período de 8 semanas de Dieta de Baixa Caloria, seguido de suporte personalizado e tratamento pela equipe multidisciplinar com intensidade de pelo menos uma consulta por mês durante pelo menos 2 anos

Os pacientes do braço conservador serão reavaliados quanto ao interesse em realizar a cirurgia bariátrica dois anos após a inclusão.

Tamanho da amostra Um tamanho de amostra de 50 (25+25) deixa um poder de mais de 95% para avaliar uma possível superioridade de > 10% de diferença de peso entre os dois grupos, assumindo um desvio padrão de 15% na perda de peso sobre o acompanhamento em nível de significância de 2,5%.

Esse número também permite avaliar as diferenças nos fatores de risco cardiovascular com poder suficiente e poder aceitável para demonstrar diferenças na qualidade de vida e nas funções cognitivas.

3.6 Randomização A alocação aleatória computadorizada é realizada durante o dia do exame inicial e os pacientes foram informados de sua alocação. Quarenta e nove pacientes foram incluídos até maio de 2017, e o último paciente será operado em 14 de junho. A estratificação foi realizada de acordo com o centro de recrutamento

3.8 Métodos estatísticos e análises adicionais Resultados de segurança e eficácia: As análises serão por intenção de tratamento, incluindo todos os pacientes randomizados. A diferença no efeito do tratamento será avaliada com razão de risco entre os grupos de tratamento e o intervalo de confiança correspondente será calculado. Para desfechos secundários, a incidência de comorbidades durante o acompanhamento será avaliada usando modelos de tempo até o evento, e para variáveis ​​contínuas, modelos mistos serão usados ​​para avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento.

A análise de custo-efetividade incremental será realizada calculando a razão de custo-efetividade incremental (ICER; dividindo a diferença entre os grupos nos custos com a diferença entre os grupos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), bem como anos de vida) . A análise de sensibilidade probabilística será realizada e os resultados apresentados em um gráfico de dispersão ICER e curva de aceitabilidade de custo-efetividade.

Coleta de dados clínicos de acompanhamento: O ponto de estudo são 6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o início da intervenção. Peso, qualidade de vida e eventos adversos, bem como dados clínicos sobre tratamentos para comorbidades. Amostras de sangue para avaliação de deficiências nutricionais, controle de glicose, lipídios sanguíneos e inflamação serão coletadas no início e 1, 2 e 5 anos.

Funções cognitivas: As avaliações serão realizadas no início e 1 e 2 anos após o início da intervenção.

Coleta de dados com base em registros e resultados econômicos da saúde: coleta e análise de registros nacionais de saúde suecos e outros registros oficiais

Decidimos no Comitê Diretor do Estudo alterar os pontos de tempo para acompanhamento de longo prazo para 5, 10 e 15 anos após o início do tratamento para melhor cumprir os cronogramas padrão para acompanhamento clínico em registros (em vez de 7, 12 e 17 anos após o início do tratamento ).