Randomiseret klinisk forsøg; Medicinsk vs bariatrisk kirurgi for unge (13-16 år) med svær fedme (AMOS2)

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, hvor tre tertiære henvisningshospitaler rekrutterer patienter.

Patienter og deres forældre modtager information om undersøgelsen på deres pædiatriske klinik og på forsøgets webside (www.amos2.se). Standardiseret procedure, herunder underskrevet informeret samtykke.

Interventioner

Ved slutningen af ​​dagen for baselineundersøgelsen randomiseres patienterne til en af ​​to arme:

• Fedmekirurgi med regelmæssig opfølgning
• Optimeret konservativ behandling startende med en 8-ugers lavkalorie diæt periode efterfulgt af skræddersyet støtte og behandling af det tværfaglige team med en intensitet på mindst et besøg om måneden over mindst 2 år

Patienter i den konservative arm vil blive revurderet med hensyn til interesse for at gennemgå fedmekirurgi to år efter inklusion.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 50 (25+25) efterlader en styrke på mere end 95 % til at evaluere en mulig overlegenhed på >10 % vægtforskel mellem de to grupper, forudsat en 15 % standardafvigelse i vægttab i forhold til opfølgning kl. 2,5 % signifikansniveau.

Dette tal tillader også vurdering af forskelle i kardiovaskulære risikofaktorer med tilstrækkelig kraft og acceptabel kraft til at påvise forskelle i livskvalitet og kognitive funktioner.

3.6 Randomisering Den computeriserede tilfældige tildeling udføres i løbet af dagen for baselineundersøgelsen, og patienterne blev informeret om deres opgave. 49 patienter er inkluderet frem til maj 2017, og den sidste patient bliver opereret den 14. juni. Stratificering er udført i henhold til rekrutteringscentret

3.8 Statistiske metoder og yderligere analyser Sikkerhed og effektivitetsresultater: Analyser vil være efter hensigten at behandle, inklusive alle randomiserede patienter. Forskel i behandlingseffekt vil blive evalueret med hazard ratio mellem behandlingsgrupperne, og det tilsvarende konfidensinterval vil blive beregnet. For sekundære udfald vil forekomsten af ​​komorbiditeter under opfølgning blive evalueret ved hjælp af tid-til-hændelse-modeller, og for kontinuerlige variabler vil blandede modeller blive brugt til at evaluere forskelle mellem behandlingsgrupperne.

Inkrementel omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved at beregne det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER; dividere forskellen mellem grupper i omkostninger med forskellen mellem grupper i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) såvel som leveår) . Probabilistisk følsomhedsanalyse vil blive udført, og resultaterne præsenteres i et ICER scatterplot og omkostningseffektivitets acceptabilitetskurve.

Opfølgning af klinisk dataindsamling: Undersøgelsespunktet er 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter start af intervention. Vægt, livskvalitet og uønskede hændelser, samt kliniske data vedrørende behandlinger for komorbiditeter. Blodprøver til vurdering af ernæringsmangler, glukosekontrol, blodlipider og inflammation vil blive udtaget ved baseline og 1, 2 og 5 år.

Kognitive funktioner: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 1 og 2 år efter start af intervention.

Registerbaseret dataindsamling og sundhedsøkonomiske resultater: Indsamling og analyse af svensk national sundhedspleje og andre officielle registre

Vi besluttede i studiestyregruppen at ændre tidspunkter for langtidsopfølgning til at være 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart for bedre at overholde standardplaner for klinisk opfølgning i registre (i stedet for 7, 12 og 17 år efter behandlingsstart ).