Randomisert klinisk forsøk; Medisinsk vs bariatrisk kirurgi for ungdom (13–16 år) med alvorlig fedme (AMOS2)

En multisenter randomisert klinisk studie der tre tertiære henvisningssykehus rekrutterer pasienter.

Pasienter og deres foreldre får informasjon om studien på sin barneklinikk og på utprøvingsnettsiden (www.amos2.se). Standardisert prosedyre, inkludert signert informert samtykke.

Intervensjoner

På slutten av dagen av baselineundersøkelsen blir pasienter randomisert til en av to armer:

• Fedmekirurgi med regelmessig oppfølging
• Optimalisert konservativ behandling som starter med en 8-ukers lavkaloridiettperiode etterfulgt av skreddersydd støtte og behandling av det tverrfaglige teamet med en intensitet på minst ett besøk i måneden over minst 2 år

Pasienter i den konservative armen vil bli revurdert med hensyn til interesse for å gjennomgå fedmekirurgi to år etter inkludering.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 50 (25+25) gir en kraft på mer enn 95 % for å evaluere en mulig overlegenhet på >10 % vektforskjell mellom de to gruppene, forutsatt et 15 % standardavvik i vekttap i forhold til oppfølging kl. 2,5 % signifikansnivå.

Dette tallet tillater også vurdering for forskjeller i kardiovaskulære risikofaktorer med tilstrekkelig kraft og akseptabel kraft for å demonstrere forskjeller i livskvalitet og kognitive funksjoner.

3.6 Randomisering Den datastyrte tilfeldige tildelingen utføres i løpet av dagen for grunnundersøkelsen og pasientene ble informert om oppdraget. Førti-ni pasienter er inkludert frem til mai 2017, og siste pasient skal opereres 14. juni. Stratifisering er utført i henhold til rekrutteringssenteret

3.8 Statistiske metoder og tilleggsanalyser Sikkerhet og effektutfall: Analyser vil være etter hensikt å behandle, inkludert alle randomiserte pasienter. Forskjeller i behandlingseffekt vil bli evaluert med hazard ratio mellom behandlingsgruppene, og tilsvarende konfidensintervall vil bli beregnet. For sekundære utfall vil forekomsten av komorbiditeter under oppfølging bli evaluert ved hjelp av tid-til-hendelse-modeller, og for kontinuerlige variabler vil blandede modeller bli brukt for å evaluere forskjeller mellom behandlingsgruppene.

Inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER; å dele forskjellen mellom grupper i kostnader med forskjellen mellom grupper i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) så vel som leveår) . Probabilistisk sensitivitetsanalyse vil bli utført og resultatene presentert i et ICER-spredningsdiagram og kostnadseffektivitets akseptabilitetskurve.

Oppfølging av klinisk datainnsamling: Studiepunkt er 6 uker, 1 år, 2 år og 5 år etter start av intervensjon. Vekt, livskvalitet og uønskede hendelser, samt kliniske data angående behandlinger for komorbiditeter. Blodprøvetaking for vurdering av ernæringsmangler, glukosekontroll, blodlipider og betennelse vil bli tatt ved baseline og 1, 2 og 5 år.

Kognitive funksjoner: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 1 og 2 år etter start av intervensjon.

Registerbasert datainnsamling og helseøkonomiske resultater: Innsamling og analyse av svensk nasjonalt helsevesen og andre offisielle registre

Vi besluttet i Studiestyringskomiteen å endre tidspunkt for langtidsoppfølging til å være 5, 10 og 15 år etter behandlingsstart for bedre å overholde standard tidsplaner for klinisk oppfølging i registre (i stedet for 7, 12 og 17 år etter behandlingsstart) ).