Essai clinique randomisé ; Chirurgie médicale vs bariatrique pour adolescents (13-16 ans) souffrant d'obésité sévère (AMOS2)

Un essai clinique randomisé multicentrique où trois hôpitaux tertiaires de référence recrutent des patients.

Les patients et leurs parents reçoivent des informations sur l'étude dans leur clinique pédiatrique et sur la page Web de l'essai (www.amos2.se). Procédure standardisée, y compris le consentement éclairé signé.

Interventions

À la fin de la journée de l'examen de base, les patients sont randomisés dans l'un des deux bras :

• Chirurgie bariatrique avec suivi régulier
• Traitement conservateur optimisé commençant par une période de régime hypocalorique de 8 semaines suivie d'un accompagnement et d'un traitement adaptés par l'équipe pluridisciplinaire avec une intensité d'au moins une visite par mois pendant au moins 2 ans

Les patients du bras conservateur seront réévalués quant à l'intérêt de subir une chirurgie bariatrique deux ans après l'inclusion.

Taille de l'échantillon Une taille d'échantillon de 50 (25+25) laisse une puissance de plus de 95 % pour évaluer une éventuelle supériorité de > 10 % de différence de poids entre les deux groupes, en supposant un écart type de 15 % de la perte de poids par rapport au suivi à Seuil de signification de 2,5 %.

Ce nombre permet également d'évaluer les différences de facteurs de risque cardiovasculaire avec une puissance suffisante et une puissance acceptable pour démontrer des différences de qualité de vie et de fonctions cognitives.

3.6 Randomisation L'assignation aléatoire informatisée est effectuée le jour de l'examen initial et les patients ont été informés de leur affectation. Quarante-neuf patients ont été inclus jusqu'en mai 2017, et le dernier patient sera opéré le 14 juin. Une stratification a été effectuée selon le centre de recrutement

3.8 Méthodes statistiques et analyses supplémentaires Résultats d'innocuité et d'efficacité : Les analyses seront en intention de traiter, y compris tous les patients randomisés. La différence d'effet du traitement sera évaluée avec le rapport de risque entre les groupes de traitement, et l'intervalle de confiance correspondant sera calculé. Pour les résultats secondaires, l'incidence des comorbidités au cours du suivi sera évaluée à l'aide de modèles de temps jusqu'à l'événement, et pour les variables continues, des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes de traitement.

Une analyse coût-efficacité différentielle sera effectuée en calculant le rapport coût-efficacité différentiel (ICER ; en divisant la différence de coûts entre les groupes par la différence entre les groupes en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) ainsi qu'en années de vie) . Une analyse de sensibilité probabiliste sera effectuée et les résultats seront présentés dans un diagramme de dispersion ICER et une courbe d'acceptabilité du rapport coût-efficacité.

Collecte de données cliniques de suivi : les points d'étude sont 6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans après le début de l'intervention. Poids, qualité de vie et événements indésirables, ainsi que des données cliniques concernant les traitements des comorbidités. Des prélèvements sanguins pour l'évaluation des carences nutritionnelles, du contrôle de la glycémie, des lipides sanguins et de l'inflammation seront effectués au départ et à 1, 2 et 5 ans.

Fonctions cognitives : Des évaluations seront effectuées au départ et 1 et 2 ans après le début de l'intervention.

Collecte de données basée sur des registres et résultats économiques sur la santé : collecte et analyse des registres nationaux suédois de soins de santé et d'autres registres officiels

Nous avons décidé au sein du comité de pilotage de l'étude de modifier les délais de suivi à long terme à 5, 10 et 15 ans après le début du traitement afin de mieux respecter les calendriers standard de suivi clinique dans les registres (au lieu de 7, 12 et 17 ans après le début du traitement ).