Randomiserad klinisk prövning; Medicinsk vs bariatrisk kirurgi för ungdomar (13-16 år) med svår fetma (AMOS2)

En multicenter randomiserad klinisk prövning där tre tertiära remisssjukhus rekryterar patienter.

Patienter och deras föräldrar får information om studien på sin barnklinik och på prövningens webbsida (www.amos2.se). Standardiserat förfarande, inklusive undertecknat informerat samtycke.

Interventioner

Vid slutet av dagen för baslinjeundersökningen randomiseras patienterna till någon av två armar:

• Bariatrisk operation med regelbunden uppföljning
• Optimerad konservativ behandling som börjar med en 8-veckors lågkaloridietperiod följt av skräddarsytt stöd och behandling av det multidisciplinära teamet med en intensitet på minst ett besök i månaden under minst 2 år

Patienter i den konservativa armen kommer att omvärderas med avseende på intresse av att genomgå bariatrisk operation två år efter inkluderingen.

Provstorlek En provstorlek på 50 (25+25) lämnar en kraft på mer än 95 % för att utvärdera en möjlig överlägsenhet på >10 % viktskillnad mellan de två grupperna, med antagande av en 15 % standardavvikelse i viktminskning jämfört med uppföljning vid uppföljning 2,5 % signifikansnivå.

Detta antal möjliggör också bedömning av skillnader i kardiovaskulära riskfaktorer med tillräcklig kraft och acceptabel kraft för att påvisa skillnader i livskvalitet och kognitiva funktioner.

3.6 Randomisering Den datoriserade slumpmässiga allokeringen utförs under dagen för baslinjeundersökningen och patienterna informerades om sitt uppdrag. Fyrtionio patienter har inkluderats fram till maj 2017 och den sista patienten kommer att opereras den 14 juni. Stratifiering har utförts enligt rekryteringscentret

3.8 Statistiska metoder och ytterligare analyser Säkerhet och effektivitet: Analyserna kommer att vara avsiktligt att behandla, inklusive alla randomiserade patienter. Skillnad i behandlingseffekt kommer att utvärderas med hazard ratio mellan behandlingsgrupperna, och motsvarande konfidensintervall kommer att beräknas. För sekundära utfall kommer incidensen av komorbiditeter under uppföljningen att utvärderas med hjälp av tid-till-händelse-modeller, och för kontinuerliga variabler kommer blandade modeller att användas för att utvärdera skillnader mellan behandlingsgrupperna.

Inkrementell kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras genom att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER; dividera skillnaden mellan grupper i kostnader med skillnaden mellan grupper i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) såväl som levnadsår) . Probabilistisk känslighetsanalys kommer att genomföras och resultaten presenteras i en ICER-spridningsdiagram och kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurva.

Uppföljning av klinisk datainsamling: Studiepunkten är 6 veckor, 1 år, 2 år och 5 år efter påbörjad intervention. Vikt, livskvalitet och biverkningar, samt kliniska data om behandlingar för samsjukligheter. Blodprover för bedömning av näringsbrister, glukoskontroll, blodfetter och inflammation kommer att tas vid baslinjen och efter 1, 2 och 5 år.

Kognitiva funktioner: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 1 och 2 år efter påbörjad intervention.

Registerbaserad datainsamling och hälsoekonomiska utfall: Insamling och analys av svensk nationell hälso- och sjukvård och andra officiella register

Vi beslutade i studiestyrgruppen att ändra tidpunkter för långtidsuppföljning till 5, 10 och 15 år efter behandlingsstart för att bättre överensstämma med standardscheman för klinisk uppföljning i register (istället för 7, 12 och 17 år efter behandlingsstart). ).