Randomisierte klinische Studie; Medizinische vs. Adipositaschirurgie für Jugendliche (13-16 Jahre) mit schwerer Adipositas (AMOS2)

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie, bei der drei tertiäre Überweisungskrankenhäuser Patienten rekrutieren.

Patienten und ihre Eltern erhalten Informationen über die Studie in ihrer Kinderklinik und auf der Studienwebseite (www.amos2.se). Standardisiertes Verfahren, einschließlich unterschriebener Einwilligungserklärung.

Eingriffe

Am Ende des Tages der Basisuntersuchung werden die Patienten randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt:

• Adipositaschirurgie mit regelmäßiger Nachsorge
• Optimierte konservative Behandlung, beginnend mit einer 8-wöchigen kalorienarmen Diät, gefolgt von einer maßgeschneiderten Unterstützung und Behandlung durch das multidisziplinäre Team mit einer Intensität von mindestens einem Besuch pro Monat über mindestens 2 Jahre

Patienten im konservativen Arm werden zwei Jahre nach der Aufnahme hinsichtlich des Interesses, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen, neu bewertet.

Stichprobengröße Eine Stichprobengröße von 50 (25+25) lässt eine Power von mehr als 95 % übrig, um eine mögliche Überlegenheit von > 10 % Gewichtsunterschied zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, unter der Annahme einer 15 % Standardabweichung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Follow-up 2,5 % Signifikanzniveau.

Diese Zahl ermöglicht auch die Bewertung von Unterschieden bei kardiovaskulären Risikofaktoren mit ausreichender Kraft und akzeptabler Kraft, um Unterschiede in der Lebensqualität und den kognitiven Funktionen zu demonstrieren.

3.6 Randomisierung Die computergestützte Randomisierung wird am Tag der Ausgangsuntersuchung durchgeführt, und die Patienten wurden über ihre Zuordnung informiert. Bis Mai 2017 wurden 49 Patienten eingeschlossen, und der letzte Patient wird am 14. Juni operiert. Die Schichtung wurde nach dem Rekrutierungszentrum durchgeführt

3.8 Statistische Methoden und zusätzliche Analysen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse: Die Analysen erfolgen nach Behandlungsabsicht, einschließlich aller randomisierten Patienten. Der Unterschied in der Behandlungswirkung wird mit der Hazard Ratio zwischen den Behandlungsgruppen bewertet und das entsprechende Konfidenzintervall wird berechnet. Für sekundäre Endpunkte wird die Inzidenz von Komorbiditäten während der Nachsorge mithilfe von Time-to-Event-Modellen bewertet, und für kontinuierliche Variablen werden gemischte Modelle verwendet, um Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten.

Eine inkrementelle Kosteneffektivitätsanalyse wird durchgeführt, indem das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER; Dividieren der Kostendifferenz zwischen den Gruppen durch die Differenz zwischen den Gruppen in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) sowie Lebensjahren) berechnet wird. . Es wird eine probabilistische Sensitivitätsanalyse durchgeführt und die Ergebnisse in einem ICER-Streudiagramm und einer Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurve dargestellt.

Klinische Follow-up-Datenerhebung: Studienzeitpunkte sind 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der Intervention. Gewicht, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse sowie klinische Daten zur Behandlung von Komorbiditäten. Blutproben zur Beurteilung von Ernährungsmängeln, Glukosekontrolle, Blutfetten und Entzündungen werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 2 und 5 Jahren entnommen.

Kognitive Funktionen: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention durchgeführt.

Registerbasierte Datenerhebung und gesundheitsökonomische Ergebnisse: Erhebung und Analyse der schwedischen nationalen Gesundheitsversorgung und anderer offizieller Register

Wir haben im Lenkungsausschuss der Studie beschlossen, die Zeitpunkte für die Langzeitnachsorge auf 5, 10 und 15 Jahre nach Behandlungsbeginn zu ändern, um die Standardpläne für die klinische Nachsorge in den Registern besser einzuhalten (statt 7, 12 und 17 Jahre nach Behandlungsbeginn). ).