무작위 임상 시험; 심한 비만을 가진 청소년(13-16세)을 위한 내과 수술 vs 비만 수술 (AMOS2)
AMOS2(청소년 병적 비만 수술)
심각한 소아 비만은 즉각적이고 만성적인 건강 문제와 심리사회적 발달에 심각한 영향을 미칩니다. 의료 및 행동 중재는 건강 결과를 개선하는 데 필요한 중요하고 지속적인 체중 감소를 거의 초래하지 않습니다.
이것은 13-16세의 청소년 50명을 조기 비만 수술(Roux-en-Y 위우회술) 또는 집중적인 보존적 치료에 무작위 배정하고 2년의 비수술적 치료 또는 18세가 되었기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 3차 추천 병원에서 환자를 모집하는 다기관 무작위 임상 시험.
환자와 부모는 소아과 클리닉과 실험 웹 페이지(www.amos2.se)에서 연구에 대한 정보를 받습니다. 서명된 사전 동의를 포함한 표준화된 절차.
개입
기준선 검사 하루가 끝날 때 환자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 정기적인 추적 관찰을 통한 비만 수술
- 8주간의 저칼로리 식이 요법으로 시작하여 최소 2년 동안 월 1회 이상의 강도로 다학제 팀의 맞춤형 지원 및 치료로 최적화된 보존적 치료
보존적 팔의 환자는 포함 2년 후 비만 수술을 받는 것에 대한 관심에 대해 재평가될 것입니다.
샘플 크기 50(25+25)의 샘플 크기는 두 그룹 간의 >10% 체중 차이의 가능한 우월성을 평가하기 위해 95% 이상의 검정력을 남깁니다. 2.5% 유의 수준.
이 숫자는 또한 삶의 질과 인지 기능의 차이를 입증하기 위한 충분한 검정력과 수용 가능한 검정력으로 심혈관 위험 요인의 차이를 평가할 수 있게 합니다.
3.6 무작위화 전산화된 무작위 할당은 기준선 검사 당일에 수행되며 환자에게 할당에 대한 정보를 제공합니다. 2017년 5월까지 49명의 환자가 포함되었으며 마지막 환자는 6월 14일에 수술될 예정입니다. 채용 센터에 따라 계층화가 수행되었습니다.
3.8 통계적 방법 및 추가 분석 안전성 및 효능 결과: 분석은 모든 무작위 환자를 포함하여 치료 의도에 따를 것입니다. 치료 효과의 차이는 치료 그룹 간의 위험 비율로 평가되고 해당 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 결과의 경우, 후속 조치 중 동반이환의 발생률을 사건 발생 시간 모델을 사용하여 평가하고 연속 변수 혼합 모델을 사용하여 치료 그룹 간의 차이를 평가합니다.
증분 비용 효율성 분석은 증분 비용 효율성 비율(ICER; 비용의 그룹 간 차이를 품질 조정 수명(QALY) 및 수명의 그룹 간 차이로 나눔)을 계산하여 수행됩니다. . 확률적 민감도 분석이 수행되고 ICER 산점도 및 비용 효율성 수용 곡선에 결과가 표시됩니다.
후속 임상 데이터 수집: 연구 시점은 중재 시작 후 6주, 1년, 2년 및 5년입니다. 체중, 삶의 질, 부작용, 동반 질환 치료에 관한 임상 데이터. 영양 결핍, 포도당 조절, 혈중 지질 및 염증 평가를 위한 혈액 샘플링은 기준선 및 1년, 2년 및 5년에 수집됩니다.
인지 기능: 평가는 기준선과 개입 시작 후 1년 및 2년 후에 수행됩니다.
Register-Based Data Collection and Health-Economic Outcomes: 스웨덴 국민 건강 관리 및 기타 공식 레지스트리의 수집 및 분석
우리는 연구 운영 위원회에서 장기 추적 관찰 시점을 치료 개시 후 5년, 10년 및 15년으로 변경하기로 결정했습니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13-16세
- BMI >35
- 비만에 대한 포괄적인 치료 실패 > 1년
- 심리학자의 합격 평가
- 태너 3 이상
제외 기준:
- 단일유전자 비만(예: Prader Willis, Laurence Moon-Bardet-Biedl)
- 뇌손상에 이차적인 비만
- 심각한 정신 장애
- 전신 마취에 적합하지 않음
- 정신병 또는 기타 주요 정신 질환
- 이전 주요 위장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 수술
Roux-en-Y 위우회술
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Roux-en-Y 위 우회술을 선호하는 비만 수술, 복강경 수직 소매 위절제술 가능
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ACTIVE_COMPARATOR: 강도 높은 보존적 치료
강도 높은 보존적 치료.
8주 LCD 후 외래 방문 1/월
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비만에 대한 집중치료(행동치료, 식이중재, 운동, 약물치료 등) 8주 저칼로리 식이요법.
치료 강도는 2년에 걸쳐 월 1회 내원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 치료 시작 후 2년
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치료 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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혈당 조절(fP-Glc, fs-인슐린, HbA1c, 경구 포도당 내성 검사), 혈중 지질(HDL, LDL, TG, Apo A, Apo B), 혈압(수축기 및 확장기), 염증(LPK, CRP, 아디포넥틴 , IL-6, TNF-alfa), 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, Bil)
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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삶의 질, 일반
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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Short Form-36으로 평가한 정신적 및 신체적 삶의 질(점수 0-100, 낮음= 더 많은 장애)
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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비만 관련 삶의 질
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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비만 문제 척도 - 9개 항목(점수 0-100, 높은 점수 = 더 많은 심리사회적 손상)
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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사회경제적 발전
기간: 치료 시작 후 5년, 10년, 15년
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교육, 시민권, 자녀 수, 수입, 병가(국가 등록부에서)
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치료 시작 후 5년, 10년, 15년
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건강 관리 소비
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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병원 치료, 외래 환자 치료, 처방약; 국가 등록부에서
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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골격 성숙 및 품질
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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뼈 미네랄 함량 및 뼈 미네랄 밀도는 물론 뼈 형성 및 흡수에 대한 혈액 마커를 평가합니다.
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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중독성 행동
기간: 치료 시작 후 2, 5, 10, 15년
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알코올 소비, 알코올 소비에 대한 혈액 표지자, 약물, 시각적 자극에 대한 뇌 반응
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치료 시작 후 2, 5, 10, 15년
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정신 건강
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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우울, 불안, 자존감, 신경정신질환(ADHD, ADD) 안정, 정신질환, 강박장애
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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부작용
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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부작용(신체적, 정신적 또는 기타)
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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먹는 기능
기간: 치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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식사와 관련된 식사 패턴, 식이 구성 및 소화기 증상 평가
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치료 시작 후 2년, 5년, 10년, 15년
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에너지 소비
기간: 치료 시작 후 5년
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이중표식수분, 기초대사율, 24시간 에너지 소비실 5년
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치료 시작 후 5년
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체질량 지수, 체중, 신장. 주요 결과에 대한 추가 평가
기간: 치료 시작 후 5년, 10년, 15년
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
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치료 시작 후 5년, 10년, 15년
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인지 기능
기간: 치료 시작 후 1, 2, 5년
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일반 인지 기능(IQ 테스트 - 어린이용 WISC-IV 웩슬러 지능 척도) 척도 1-200(점수가 낮을수록 더 나쁨)
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치료 시작 후 1, 2, 5년
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작업기억
기간: 치료 시작 후 1, 2, 5년
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메모리(D-KEFS-Delis-Kaplan 실행 기능 시스템) 여러 하위 척도 0-15, 값이 낮을수록 더 나쁨
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치료 시작 후 1, 2, 5년
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주목
기간: 치료 시작 후 1, 2, 5년
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주의(NEPSY- NEuroPSYcologic 검사).
실행 기능 및 주의력, 언어, 기억 및 학습, 감각 운동, 시공간 처리 및 사회적 인식에 대한 하위 척도를 구분합니다.
낮은 값은 더 나쁜 것을 의미합니다.
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치료 시작 후 1, 2, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 또는 전암성 병변
기간: 치료 시작 후 15년 이후
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이 매개변수는 예측하기 어렵기 때문에 평가 기간을 15년 이상 연장해야 할 수도 있습니다.
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치료 시작 후 15년 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torsten Olbers, MD, PhD, University of Gothenburg, Dept of Surgical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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