Ensayo clínico aleatorizado; Cirugía médica vs bariátrica para adolescentes (13-16 años) con obesidad severa (AMOS2)

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que tres hospitales terciarios de referencia reclutan pacientes.

Los pacientes y sus padres reciben información sobre el estudio en su clínica pediátrica y en la página web del ensayo (www.amos2.se). Procedimiento estandarizado, incluido el consentimiento informado firmado.

Intervenciones

Al final del día del examen inicial, los pacientes se asignan aleatoriamente a cualquiera de dos brazos:

• Cirugía bariátrica con seguimiento regular
• Tratamiento conservador optimizado que comienza con un período de Dieta Hipocalórica de 8 semanas seguido de apoyo y tratamiento personalizado por parte del equipo multidisciplinario con una intensidad de al menos una visita al mes durante al menos 2 años.

Los pacientes en el brazo conservador serán reevaluados con respecto al interés de someterse a cirugía bariátrica dos años después de la inclusión.

Tamaño de la muestra Un tamaño de muestra de 50 (25+25) deja una potencia de más del 95 % para evaluar una posible superioridad de >10 % de diferencia de peso entre los dos grupos, suponiendo una desviación estándar del 15 % en la pérdida de peso durante el seguimiento. Nivel de significación del 2,5%.

Este número también permite evaluar las diferencias en los factores de riesgo cardiovascular con poder suficiente y poder aceptable para demostrar diferencias en la calidad de vida y las funciones cognitivas.

3.6 Aleatorización La asignación aleatoria computarizada se realiza durante el día del examen inicial y se informa a los pacientes de su asignación. Se han incluido 49 pacientes hasta mayo de 2017, y el último paciente será intervenido el 14 de junio. La estratificación se ha realizado según el centro de contratación

3.8 Métodos estadísticos y análisis adicionales Resultados de seguridad y eficacia: los análisis se realizarán por intención de tratar, incluidos todos los pacientes aleatorizados. La diferencia en el efecto del tratamiento se evaluará con la razón de riesgos instantáneos entre los grupos de tratamiento y se calculará el intervalo de confianza correspondiente. Para los resultados secundarios, la incidencia de comorbilidades durante el seguimiento se evaluará mediante modelos de tiempo hasta el evento, y para las variables continuas, se utilizarán modelos mixtos para evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento.

El análisis de costo-efectividad incremental se llevará a cabo mediante el cálculo de la razón de costo-efectividad incremental (ICER; dividiendo la diferencia de costos entre grupos por la diferencia entre grupos en años de vida ajustados por calidad (AVAC) y años de vida) . Se realizará un análisis de sensibilidad probabilístico y los resultados se presentarán en un gráfico de dispersión ICER y en una curva de aceptabilidad de rentabilidad.

Recopilación de datos clínicos de seguimiento: los puntos de estudio son 6 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después del inicio de la intervención. Peso, calidad de vida y eventos adversos, así como datos clínicos sobre tratamientos para comorbilidades. Se tomarán muestras de sangre para la evaluación de las deficiencias nutricionales, el control de la glucosa, los lípidos en sangre y la inflamación al inicio del estudio ya los 1, 2 y 5 años.

Funciones cognitivas: las evaluaciones se realizarán al inicio y 1 y 2 años después del inicio de la intervención.

Recopilación de datos basados ​​en registros y resultados económicos de la salud: recopilación y análisis de la atención médica nacional sueca y otros registros oficiales

En el Comité Directivo del Estudio, decidimos cambiar los puntos de tiempo para el seguimiento a largo plazo a 5, 10 y 15 años después del inicio del tratamiento para cumplir mejor con los programas estándar para el seguimiento clínico en los registros (en lugar de 7, 12 y 17 años después del inicio del tratamiento). ).