Satunnaistettu kliininen tutkimus; Lääketieteellinen vs. bariatrinen leikkaus nuorille (13-16 v), joilla on vaikea lihavuus (AMOS2)

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kolme korkea-asteen lähetesairaalaa rekrytoi potilaita.

Potilaat ja heidän vanhempansa saavat tietoa tutkimuksesta lastenklinikaltaan ja tutkimuksen verkkosivuilta (www.amos2.se). Standardoitu menettely, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Interventioita

Lähtötilanteen tutkimuspäivän lopussa potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta:

• Bariatrinen leikkaus säännöllisellä seurannalla
• Optimoitu konservatiivinen hoito, joka alkaa 8 viikon vähäkalorisesta ruokavaliosta, jota seuraa räätälöity tuki ja monitieteisen tiimin antama hoito, jonka intensiteetti on vähintään yksi käynti kuukaudessa vähintään 2 vuoden ajan

Konservatiivisen haaran potilaiden kiinnostus bariatriseen leikkaukseen arvioidaan uudelleen kahden vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

Näytteen koko Otoskoko 50 (25+25) jättää yli 95 %:n tehon arvioida yli 10 %:n painoeron mahdollista paremmuutta kahden ryhmän välillä, olettaen 15 %:n keskihajonnan painonpudotuksessa verrattuna seurantaan klo. 2,5 %:n merkitsevyystaso.

Tämä luku mahdollistaa myös kardiovaskulaaristen riskitekijöiden erojen arvioinnin riittävällä teholla ja hyväksyttävällä teholla elämänlaadun ja kognitiivisten toimintojen erojen osoittamiseksi.

3.6 Satunnaistaminen Tietokoneistettu satunnaisallokointi suoritetaan perustutkimuspäivän aikana ja potilaille ilmoitettiin heidän tehtävästään. Mukana on 49 potilasta toukokuuhun 2017 asti, ja viimeinen potilas leikataan 14.6. Ositus on suoritettu rekrytointikeskuksen mukaan

3.8 Tilastolliset menetelmät ja lisäanalyysit Turvallisuus- ja tehokkuustulokset: Analyysit on tarkoitus hoitaa, mukaan lukien kaikki satunnaistetut potilaat. Hoidon vaikutuksen ero arvioidaan hoitoryhmien välisellä riskisuhteella ja vastaava luottamusväli lasketaan. Toissijaisten tulosten osalta rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus seurannan aikana arvioidaan käyttämällä ajasta tapahtumaan -malleja, ja jatkuvien muuttujien osalta käytetään sekamalleja arvioimaan eroja hoitoryhmien välillä.

Inkrementaalinen kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan laskemalla kustannustehokkuuden lisäsuhde (ICER; jakamalla ryhmien välinen kustannusero laatukorjattujen elinvuosien (QALY) ja elinvuosien välisellä erolla) . Todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi suoritetaan ja tulokset esitetään ICER:n sirontakaaviossa ja kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrässä.

Kliinisen tiedonkeruun seuranta: Tutkimuspisteet ovat 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen aloittamisesta. Paino, elämänlaatu ja haittatapahtumat sekä kliiniset tiedot samanaikaisten sairauksien hoidosta. Verinäytteitä ravitsemuksellisten puutteiden, glukoosikontrollin, veren lipidien ja tulehduksen arvioimiseksi otetaan lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua.

Kognitiiviset toiminnot: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.

Rekisteripohjainen tiedonkeruu ja terveys-taloudelliset tulokset: Ruotsin terveydenhuollon ja muiden virallisten rekisterien kerääminen ja analysointi

Päätimme tutkimuksen ohjauskomiteassa muuttaa pitkäaikaisseurannan aikapisteitä 5, 10 ja 15 vuoteen hoidon aloittamisesta, jotta se noudattaisi paremmin rekistereissä olevia kliinisen seurannan standardiaikatauluja (7, 12 ja 17 vuoden hoidon aloittamisen jälkeen). ).