新しい磁気ブレストマーキングクリップの試用

パイロット II: 極めて重要な有効性研究に着手する前に、MagneWire の使用から完全に埋め込まれた MagneMarkers への移行の容易さに対処するためのパイロット II 研究を提案します。 ワイヤレス MagneMarker と標準的な乳房位置特定ワイヤーを比較する重要な研究に着手する前に、オープンラベルのシングルアームパイロット II 研究を提案します。 パイロット II 研究では、各外科医 (n=3) が磁気位置特定のみを使用して MagneMarker を使用して 14 の症例を治療します。 この研究の成果は次のとおりです。

1. 切除の完全性。
2. 生検の時間です。

概要: MagneMark システムの目標は、ワイヤの使用を完全に埋め込まれた MagneMarker の使用に置き換えることです。 パイロット II 試験では、従来のワイヤー位置特定手順で使用されるタイムラインと同様に、手術当日の朝に患者の位置が特定されます。

外科医の資格: マイモニデス メディカル センターで勤務し、標準的なワイヤー局所切除術およびセンチネル リンパ節生検に十分な習熟度を持ち、MagneMark システムのトレーニングに必要な MagneWire ガイド切除術を必要回数完了した経験豊富な乳房外科医。 これはシングルアームパイロットであるため、関与する外科医が失明することはありません。

患者の適格性: 適格な患者は、単一ワイヤーによる術前針の位置特定を必要とする単一の非触知乳癌 (浸潤性または DCIS) を患っています。 病変には、生検部位マーカーによってマークされた以前に生検された病変を含む、標本の画像化によって最終的に識別できる、マンモグラフィーまたは超音波検査で特定された離散的な孤立した標的が含まれる場合があります。 適格なすべての患者は、MagneMarker システムの適応外使用に同意されており、患者の無作為化、盲検化、層別化は行われません。

研究場所: すべての手続きはマイモニデス医療センターで完了します。 位置特定はマイモニデス乳房センターの放射線室で行われ、切除はマイモニデス医療センターの外来手術センターで行われます。

期間: 登録患者の治験への参加は、局在化と切除手順にかかる時間、約 5 時間に制限されます。 3 人の外科医が 14 件の手術を完了するのに十分な患者を登録するために、募集は 1 暦年継続されると予想されます。

デバイスの説明: MagneJector は、1x20mm Arnokrome MagneMarker を挿入し、その中心アンカーがターゲットの中心にくるように所定の位置に固定するために使用されます。 超音波検査によるガイド付き位置特定は、手持ちの MagneJector を使用して実行されますが、マンモグラフィによるガイド付き位置特定は、レールに取り付けられた MagneJector を備えた専用のうつ伏せステレオ テーブル上で実行されます。 MagneMarker の Arnochrome コンポーネントは、生体適合性に関する国際標準化機構 10993 規格を満たすプラスチック ポリマーであるパリレンでコーティングされます。

管理: MagneMark の調査手続き日を進めます。

1. 位置特定手順の当日、患者はプロジェクトに関与する 3 人の放射線科医のうちの 1 人のところに行きます。
2. 放射線科医は、MagneJector を使用して研究装置を挿入します。
3. 患者は切除のために手術室に搬送されます。
4. 手術はマイモニデス医療センターの外来手術室で行われます。
5. 外科医は MagneProbe を使用して MagneMarker の位置と病変を特定し、MagneMarker と病変の両方を除去します。

データエンドポイント: 標的病変の切除成功率、切除された標本のサイズと重量、および腫瘍縁陽性の有無が主要エンドポイントとして機能します。 副次評価項目には、入院期間が大幅に短縮されるという仮説に基づいて、手術当日の入院期間が含まれます。 追加のエンドポイントには、病変の中心にマーカーをセンタリングする精度と精度の比較が含まれます。