Una prueba de un nuevo clip magnético para marcar los senos

Piloto II: antes de embarcarse en estudios fundamentales de eficacia, proponemos un estudio piloto II para abordar la facilidad de transición del uso de MagneWire a MagneMarkers completamente implantados. Antes de embarcarse en un estudio fundamental, comparando el MagneMarker inalámbrico con un cable de localización mamaria estándar, proponemos un estudio piloto II de etiqueta abierta de un solo brazo. En el estudio piloto II, cada cirujano (n = 3) tratará 14 casos con MagneMarker utilizando únicamente localización magnética. Los resultados de este estudio serán:

1. Completitud de la escisión.
2. Hora de la biopsia.

Descripción general: El objetivo del sistema MagneMark es reemplazar el uso de cables por el uso de MagneMarkers completamente implantados. En el ensayo Pilot II, los pacientes serán localizados en la mañana de su cirugía de manera comparable al cronograma utilizado en un procedimiento tradicional de localización con cables.

Elegibilidad para cirujanos: Cirujanos de mama con experiencia que ejercen en Maimonides Medical Center con total competencia en escisiones localizadas con alambre estándar, así como en biopsias de ganglio linfático centinela, que hayan completado la cantidad requerida de escisiones guiadas MagneWire para la capacitación en el sistema MagneMark. Debido a que se trata de un piloto de un solo brazo, los cirujanos involucrados no quedarán cegados.

Elegibilidad para los pacientes: Los pacientes elegibles tienen un único cáncer de mama no palpable (invasivo o DCIS) que requiere localización preoperatoria con aguja con un solo cable. Las lesiones pueden incluir objetivos solitarios discretos identificados mamográfica o ecográficamente que pueden identificarse definitivamente mediante imágenes de muestras, incluidas lesiones previamente biopsiadas que han sido marcadas con un marcador del sitio de la biopsia. Todos los pacientes que sean elegibles recibirán su consentimiento para el uso no autorizado del sistema MagneMarker; no habrá aleatorización, cegamiento ni estratificación de los pacientes.

Ubicación del estudio: Todos los procedimientos se completarán en el Centro Médico Maimónides. Las localizaciones se realizarán en la sala de radiología del Maimonides Breast Center y las escisiones se realizarán en el Centro de Cirugía Ambulatoria del Maimonides Medical Center.

Duración: Para los pacientes inscritos, la participación en el ensayo se limita a la cantidad de tiempo que toman los procedimientos de localización y escisión, aproximadamente 5 horas. Para inscribir suficientes pacientes para que tres cirujanos completen catorce cirugías, anticipamos que el reclutamiento continuará durante un año calendario.

Descripción del dispositivo: El MagneJector se utilizará para insertar un Arnokrome MagneMarker de 1x20 mm y anclarlo en su posición con sus anclajes centrales centrados en el objetivo. Las localizaciones guiadas por ecografía se realizarán con el MagneJector en la mano, mientras que las localizaciones guiadas por mamografía se realizarán en mesas estéreo dedicadas en decúbito prono con el MagneJector montado sobre un riel. El componente Arnokrome del MagneMarker estará recubierto con parileno, un polímero plástico que cumple con los estándares de biocompatibilidad 10993 de la Organización Internacional de Normalización.

Administración: pasar por un día de procedimiento de estudio MagneMark.

1. El día del procedimiento de localización, el paciente acudirá a uno de los tres radiólogos implicados en el proyecto.
2. El radiólogo insertará el dispositivo de estudio utilizando el MagneJector.
3. El paciente será transportado al quirófano para su escisión.
4. La cirugía se realizará en la sala de cirugía ambulatoria del Centro Médico Maimonides.
5. El cirujano utilizará MagneProbe para identificar la ubicación del MagneMarker y la lesión, y eliminará tanto el MagneMarker como la lesión.

Criterios de valoración de datos: la tasa de escisión exitosa de la lesión objetivo, el tamaño y el peso de las muestras extraídas y la presencia o ausencia de márgenes tumorales positivos servirán como criterios de valoración principales. Los criterios de valoración secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria el día de la cirugía con la hipótesis de que la duración de la estancia se reducirá significativamente. Los criterios de valoración adicionales incluirán la comparación de la exactitud y precisión de centrar el marcador en el centro de la lesión.