Uuden magneettisen rintojen merkinnän kokeilu
Vaihe 1 MagneMarkin magneettisen rintojen merkintäpidikejärjestelmän tutkimus
Tämän pienen pilotin avulla kirurgit voivat suorittaa langattomia rintojen lumpektomioita käyttämällä uutta magneettitekniikkaa. Tämä on jatkoa aiemmalle projektille, jossa testattiin teknologiaa, ja rintakirurgien mukavuustaso tällä uudella tekniikalla.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää uusi tekniikka leesioiden kirurgiseen poistoon joko kirurgisen biopsian tai lumpektomian avulla. Nykyinen hoitostandardi edellyttää, että neula ja sitten hoikka lanka asetetaan leesion läpi radiologin kuvan ohjauksessa. Kirurgi poistaa sitten vaurion käyttämällä lankaa oppaana. Tämä uusi tekniikka sijoittaisi magneetin leesion läpi radiologin kuvan ohjauksessa. Kirurgi käyttää sitten MagneProbea leikkaussalissa magneetin paikantamiseen ja leesion poistamiseen. Tämä uusi tekniikka poistaisi potilaan rinnasta työntyvän langan käytön. Tämä lanka asetetaan yleensä leikkauspäivänä ennen toimenpidettä. Tämän uuden tekniikan tavoitteena on eliminoida lankojen sijoittaminen ja lisätä potilaan mukavuutta koko leikkauspäivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti II: Ennen kuin aloitamme keskeisiä tehokkuustutkimuksia, ehdotamme pilotti II -tutkimusta, jossa tarkastellaan siirtymisen helppoutta MagneWiren käytöstä täysin implantoituihin MagneMarkereihin. Ennen kuin aloitamme keskeisen tutkimuksen, jossa verrataan langatonta MagneMarkeria tavanomaiseen rintojen lokalisointijohtoon, ehdotamme avointa yhden käden pilotti II -tutkimusta. Pilottitutkimuksessa II kukin kirurgi (n=3) hoitaa 14 tapausta MagneMarkerilla käyttämällä pelkästään magneettista lokalisointia. Tämän tutkimuksen tulokset ovat:
- Leikkauksen täydellisyys.
- Biopsian aika.
Yleiskatsaus: MagneMark-järjestelmän tavoitteena on korvata johtojen käyttö täysin istutetuilla MagneMarkereilla. Pilot II -tutkimuksessa potilaat paikannetaan leikkauksen aamuna samalla tavalla kuin perinteisessä lankapaikannuksen aikajanalla.
Kelpoisuus kirurgeihin: Maimonides Medical Centerissä harjoittelevat kokeneet rintakirurgit, joilla on täysi pätevyys tavallisissa lankapaikallisissa leikkauksissa sekä vartioimusolmukkeiden biopsiassa ja jotka ovat suorittaneet tarvittavan määrän MagneWire-ohjattuja leikkauksia MagneMark-järjestelmän harjoittelua varten. Koska kyseessä on yksikätinen lentäjä, mukana olevat kirurgit eivät sokeuteta.
Potilaiden kelpoisuus: Tukikelpoisilla potilailla on yksi ei-palpoitava rintasyöpä (invasiivinen tai DCIS), joka vaatii ennen leikkausta neulan paikallistamista yhdellä langalla. Leesiot voivat sisältää erillisiä, yksittäisiä mammografisesti tai sonografisesti tunnistettuja kohteita, jotka voidaan lopullisesti tunnistaa näytekuvauksella, mukaan lukien aiemmin biopsioidut leesiot, jotka on merkitty biopsiakohdan markkerilla. Kaikille kelvollisille potilaille annetaan lupa MagneMarker-järjestelmän käyttöön, eikä potilaita satunnaista, sokeuta tai kerrosta.
Tutkimuspaikka: Kaikki toimenpiteet suoritetaan Maimonides Medical Centerissä. Lokalisoinnit tehdään Maimonidesin rintakeskuksen radiologiaosastolla ja leikkaukset Maimonides Medical Centerin ambulatorisessa kirurgiakeskuksessa.
Kesto: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden osallistuminen tutkimukseen on rajoitettu lokalisointi- ja leikkaustoimenpiteiden kestoon, noin 5 tuntiin. Odotamme, että rekrytointi jatkuu yhden kalenterivuoden, jotta potilaita olisi riittävästi kolmelle kirurgille neljääntoista leikkaukseen.
Laitteen kuvaus: MagneJectoria käytetään 1x20 mm:n Arnokrome MagneMarkerin asettamiseen ja sen ankkuroimiseen siten, että sen keskiankkurit ovat kohteen keskellä. Sonografiset ohjatut lokalisoinnit suoritetaan MagneJectorilla, kun taas mammografiset ohjatut lokalisoinnit suoritetaan erityisillä makaavilla stereopöydillä MagneJectorin ollessa asennettuna kiskoon. MagneMarkerin Arnokrome-komponentti päällystetään Parylene-muovipolymeerillä, joka täyttää kansainvälisen standardointijärjestön 10993 bioyhteensopivuusstandardit.
Hallinto: MagneMark-tutkimusmenettelypäivän läpikulku.
- Lokalisointipäivänä potilas menee yhden kolmesta projektissa mukana olevasta radiologista.
- Radiologi asettaa tutkimuslaitteen MagneJectorin avulla.
- Potilas kuljetetaan leikkausosastolle leikkausta varten.
- Leikkaus suoritetaan Maimonides Medical Centerin ambulatorisessa kirurgiassa.
- Kirurgi käyttää MagneProbea MagneMarkerin ja leesion sijainnin tunnistamiseen ja sekä MagneMarkerin että leesion poistamiseen.
Tietojen päätepisteet: kohdeleesion onnistuneen leikkauksen nopeus, poistettujen näytteiden koko ja paino sekä positiivisten kasvainmarginaalien olemassaolo tai puuttuminen toimivat ensisijaisina päätepisteinä. Toissijaisia päätepisteitä ovat oleskelun pituus leikkauspäivänä olettaen, että oleskelun kesto lyhenee merkittävästi. Muita päätepisteitä ovat merkin keskittämisen tarkkuuden ja tarkkuuden vertailu leesion keskelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Nainen ii) Ikä 19–100 iii) Sinulla on yksi rintaleesio, josta on otettu aiemmin biopsia, ja iv) joka tunnistetaan erikseen:
- Metallinen biopsiapaikan merkkiaine tai
- Ultraääni tai
- Mammografia ja v) Suunniteltu ennen leikkausta tehtävään neulan paikannukseen yhdellä langalla ja vi) puhuuko englantia vii) pystyy tekemään lääketieteellisiä päätöksiä, ei kognitiivisesti heikentynyt viii) Tutkimusradiologi paikantaa hänet tai se voidaan määrätä uudelleen paikallistamaan opiskele radiologia
Poissulkemiskriteerit:
i) Kognitiivisesti vammaiset aikuiset ii) Englantia puhumattomat ii) Miehet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Kaikille potilaille tehdään rintojen paikannus ja vaurion poisto MagneMark-järjestelmän avulla.
Röntgenlääkäri asettaa MagneMarker-pidikkeen ongelma-alueelle MagneJector-laitteen avulla.
Kirurgi paikantaa sitten MagneMaker-pidikkeen MagneProbella.
Sen jälkeen huoltaa oleva klipsi ja rintakudos poistetaan.
|
MagneMarker-järjestelmä sisältää magneettisen pidikkeen MagneMarkerin, pidikkeen sijoituslaitteen MagneJectorin ja magneettikentän havaitsevan MagneProbe-sondin.
Radiologi käyttää MagneMarkeria ja MagneJectoria rintojen paikantamistoimenpiteen aikana.
Kirurgi käyttää MagneProbea MagneMarkerin paikantamiseen rintojen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen täydellisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat odottavat, että tapaukset, joissa käytetään tätä lokalisointi- ja leikkaustekniikkaa, onnistuvat vähintään 96 % ajasta.
Nopeus, jolla leikkaus onnistuu perinteisillä menetelmillä.
Tämä tulos arvioidaan ja esitetään kokeen päätyttyä vuoden lopussa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat odottavat, että tapaukset eivät vie pidempään kuin perinteiset langanleikkaukset.
Tämä tulos arvioidaan ja esitetään kokeen päätyttyä vuoden lopussa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Marie Manasseh, MD, Chief, Division of Breast Surgery Director, Maimonides Breast Cancer Program Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-03-08
- MagneMark_02 (Muu tunniste: maimonides)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .