새로운 자기 유방 마킹 클립의 시험
자기 유방 마킹 클립 시스템의 1단계 연구 MagneMark
이 소규모 파일럿을 통해 외과의사는 새로운 자기 기술을 사용하여 무선 유방 종괴 절제술을 수행할 수 있습니다. 이는 기술을 테스트하는 이전 프로젝트의 연속이며 이 새로운 기술을 사용하는 유방 외과 의사의 편안함 수준입니다.
이 프로젝트의 목적은 외과적 생검이나 종괴절제술을 통해 병변을 외과적으로 절제하는 새로운 기술을 개발하는 것입니다. 현재의 표준 치료에는 방사선 전문의의 영상 안내에 따라 병변을 통해 바늘을 삽입한 다음 가느다란 와이어를 삽입하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 외과 의사는 와이어를 가이드로 사용하여 병변을 제거합니다. 이 새로운 기술은 방사선 전문의의 영상 안내에 따라 병변을 통해 자석을 배치합니다. 그런 다음 외과 의사는 수술실에서 MagneProbe를 사용하여 자석을 찾아 병변을 제거합니다. 이 새로운 기술은 환자의 유방에서 돌출된 와이어의 사용을 제거합니다. 이 와이어는 일반적으로 수술 당일, 수술 전 배치됩니다. 이 새로운 기술의 목표는 와이어 배치를 없애고 수술 당일 내내 환자의 편안함을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 II: 중추적인 효능 연구를 시작하기 전에 MagneWire 사용에서 완전히 이식된 MagneMarker로의 전환 용이성을 해결하기 위한 파일럿 II 연구를 제안합니다. 무선 MagneMarker를 표준 유방 위치 측정 와이어와 비교하는 중추적인 연구를 시작하기 전에 우리는 공개 라벨 단일 팔 파일럿 II 연구를 제안합니다. 파일럿 II 연구에서 각 외과 의사(n=3)는 자기 위치 파악만 사용하여 MagneMarker로 14건의 사례를 치료합니다. 이 연구의 결과는 다음과 같습니다.
- 절제의 완전성.
- 생체검사 시간입니다.
개요: MagneMark 시스템의 목표는 와이어 사용을 완전히 이식된 MagneMarker 사용으로 대체하는 것입니다. 파일럿 II 시험에서 환자는 수술 당일 아침에 기존의 와이어 위치 파악 절차에 사용된 일정과 유사하게 위치를 파악하게 됩니다.
외과의사 자격: Maimonides Medical Center에서 표준 와이어 국소 절제술과 감시 림프절 생검에 능숙하며 MagneMark 시스템 교육을 위해 필요한 수의 MagneWire 유도 절제술을 완료한 숙련된 유방 외과의사. 이것은 단일 팔 조종사이기 때문에 관련 외과 의사의 눈을 멀게 할 필요가 없습니다.
환자 적격성: 적격 환자는 단일 와이어를 사용한 수술 전 바늘 위치 확인이 필요한 단일 만져지지 않는 유방암(침습성 또는 DCIS)을 가지고 있습니다. 병변에는 생검 부위 마커로 표시된 이전에 생검한 병변을 포함하여 검체 영상으로 확실하게 식별할 수 있는 유방 조영술 또는 초음파 검사로 식별된 별개의 단일 표적이 포함될 수 있습니다. 적격한 모든 환자는 MagneMarker 시스템의 라벨 외 사용에 동의하게 되며 환자에 대한 무작위 배정, 눈가림 또는 계층화는 이루어지지 않습니다.
연구 장소: 모든 절차는 마이모니데스 의료 센터에서 완료됩니다. 현지화는 Maimonides 유방 센터의 방사선과에서 이루어지며 절제는 Maimonides Medical Center의 외래 수술 센터에서 이루어집니다.
기간: 등록된 환자의 경우 임상시험 참여는 국소화 및 절제 절차에 소요되는 시간(약 5시간)으로 제한됩니다. 3명의 외과의사가 14건의 수술을 완료할 만큼 충분한 환자를 등록하기 위해 우리는 모집이 1년 동안 계속될 것으로 예상합니다.
장치 설명: MagneJector는 1x20mm Arnokrome MagneMarker를 삽입하고 중앙 앵커가 대상 중앙에 있는 위치에 고정하는 데 사용됩니다. 초음파 유도 위치 파악은 손에 들고 있는 MagneJector를 사용하여 수행되며, 유방 조영술 유도 위치 확인은 레일에 MagneJector가 장착된 전용 엎드린 스테레오 테이블에서 수행됩니다. MagneMarker의 Arnokrome 구성 요소는 생체 적합성에 대한 국제 표준화 기구 10993 표준을 충족하는 플라스틱 폴리머인 Parylene으로 코팅됩니다.
투여: MagneMark 연구 절차일을 진행합니다.
- 현지화 절차 당일 환자는 프로젝트에 참여한 방사선 전문의 3명 중 한 명에게 갑니다.
- 방사선 전문의는 MagneJector를 사용하여 연구 장치를 삽입합니다.
- 환자는 절제를 위해 수술실로 이송됩니다.
- 수술은 Maimonides Medical Center의 외래 수술실에서 시행됩니다.
- 외과 의사는 MagneProbe를 사용하여 MagneMarker의 위치와 병변을 식별하고 MagneMarker와 병변을 모두 제거합니다.
데이터 종점: 표적 병변의 성공적인 절제율, 제거된 표본의 크기 및 무게, 양성 종양 경계의 유무가 1차 종점 역할을 합니다. 2차 평가변수에는 입원 기간이 크게 단축될 것이라는 가설과 함께 수술 당일 입원 기간이 포함됩니다. 추가 종료점에는 병변 중앙에 마커를 집중시키는 정확성과 정밀도의 비교가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 여성 ii) 19-100세 iii) 이전에 생검을 실시한 단일 유방 병변이 있고 iv) 다음에 의해 개별적으로 식별됩니다.
- 금속 생검 부위 마커 또는
- 초음파 또는
- 유방 조영술 및 v) 단일 와이어를 사용하여 수술 전 바늘 위치 확인이 예정되어 있으며 vi) 영어를 사용하는지 vii) 인지 장애가 없이 의학적 결정을 내릴 수 있는지 viii) 연구 방사선 전문의에 의해 위치가 확인되거나 담당 의사가 위치를 확인하도록 일정을 조정할 수 있는지 연구 방사선 전문의
제외 기준:
i) 인지 장애가 있는 성인 ii) 영어를 구사하지 못하는 사람 ii) 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
모든 환자는 MagneMark 시스템을 사용하여 유방 국소화 및 병변 절제를 받게 됩니다.
방사선 전문의는 MagneJector 장치를 사용하여 MagneMarker 클립을 관심 부위에 삽입합니다.
그런 다음 외과 의사는 MagneProbe를 사용하여 MagneMaker 클립을 찾습니다.
그런 다음 문제가 되는 클립과 유방 조직을 제거합니다.
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MagneMarker 시스템에는 자기 클립 MagneMarker, 클립 배치 장치 MagneJector 및 자기장 감지 프로브 MagneProbe가 포함되어 있습니다.
MagneMarker와 MagneJector는 유방 위치 파악 과정에서 방사선 전문의가 사용합니다.
MagneProbe는 외과 의사가 유방 절제 중에 MagneMarker를 찾는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제의 완전성
기간: 일년
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조사관들은 이 국소화 및 절제 기술을 사용하는 사례가 최소 96%의 성공률을 보일 것으로 예상합니다.
전통적인 방법을 사용하여 절제에 성공하는 비율입니다.
이 결과는 1년 말 임상시험 완료 시 평가 및 발표될 예정입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제의 시간
기간: 일년
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조사관들은 사건이 기존의 철사 절단보다 오래 걸리지 않을 것으로 예상하고 있습니다.
이 결과는 1년 말 임상시험 완료 시 평가 및 발표될 예정입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna Marie Manasseh, MD, Chief, Division of Breast Surgery Director, Maimonides Breast Cancer Program Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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