Een proef met een nieuwe magnetische borstmarkeringsclip
Fase 1-onderzoek naar het magnetische borstmarkeringsclipsysteem MagneMark
Met deze kleine pilot kunnen chirurgen draadloze borstlumpectomieën uitvoeren met behulp van een nieuwe magnetische technologie. Dit is een voortzetting van een eerder project waarin de technologie werd getest en het comfortniveau van de borstchirurgen bij het gebruik van deze nieuwe technologie.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een nieuwe techniek voor chirurgische excisie van laesies, hetzij via chirurgische biopsie, hetzij via lumpectomie. De huidige zorgstandaard bestaat uit het plaatsen van een naald en vervolgens een dunne draad door de laesie onder beeldbegeleiding door een radioloog. De chirurg verwijdert vervolgens de laesie met behulp van de draad als richtlijn. Deze nieuwe techniek zou onder beeldbegeleiding door een radioloog een magneet door de laesie plaatsen. De chirurg zou dan de MagneProbe in de operatiekamer gebruiken om de magneet te lokaliseren en de laesie te verwijderen. Deze nieuwe techniek zou het gebruik van een draad die uit de borst van een patiënt steekt, elimineren. Deze draad wordt meestal op de dag van de operatie, voorafgaand aan de ingreep, geplaatst. Het doel van deze nieuwe techniek is om het plaatsen van draad te elimineren en het comfort van de patiënt gedurende de dag van haar operatie te vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pilot II: Voordat we aan cruciale werkzaamheidsstudies beginnen, stellen we een pilot II-studie voor om het gemak van de overgang van het gebruik van de MagneWire naar volledig geïmplanteerde MagneMarkers aan te pakken. Voordat we aan een cruciale studie beginnen, waarbij we de draadloze MagneMarker vergelijken met een standaard borstlokalisatiedraad, stellen we een open-label pilot II-studie met één arm voor. In de pilot II-studie zal elke chirurg (n=3) 14 gevallen behandelen met de MagneMarker, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van magnetische lokalisatie. De uitkomsten van dit onderzoek zullen zijn:
- Volledigheid van excisie.
- Tijd voor de biopsie.
Overzicht: Het doel van het MagneMark-systeem is om het gebruik van draden te vervangen door het gebruik van volledig geïmplanteerde MagneMarkers. In de Pilot II-studie zullen patiënten op de ochtend van hun operatie worden gelokaliseerd, vergelijkbaar met de tijdlijn die wordt gebruikt bij een traditionele draadlokalisatieprocedure.
Geschiktheid voor chirurgen: Ervaren borstchirurgen die werkzaam zijn in het Maimonides Medical Center met volledige vaardigheid in gelokaliseerde standaard excisies met draad en schildwachtklierbiopsie, die het vereiste aantal MagneWire-geleide excisies hebben voltooid voor training met het MagneMark-systeem. Omdat dit een eenarmige piloot is, zal er geen sprake zijn van verblinding van de betrokken chirurgen.
Geschiktheid voor patiënten: Patiënten die in aanmerking komen, hebben één niet-voelbare borstkanker (invasief of DCIS) waarvoor preoperatieve naaldlokalisatie met een enkele draad vereist is. Laesies kunnen discrete solitaire mammografisch of echografisch geïdentificeerde doelen omvatten die definitief kunnen worden geïdentificeerd door beeldvorming van het monster, inclusief eerder gebiopteerde laesies die zijn gemarkeerd door een marker voor de biopsieplaats. Alle patiënten die in aanmerking komen, krijgen toestemming voor off-label gebruik van het MagneMarker-systeem. Er vindt geen randomisatie, blindering of stratificatie van patiënten plaats.
Studielocatie: Alle procedures worden voltooid in het Maimonides Medical Center. Lokalisaties zullen plaatsvinden in de radiologieafdeling van het Maimonides Breast Center en excisies zullen plaatsvinden in het Ambulante Chirurgiecentrum van het Maimonides Medical Center.
Duur: Voor de ingeschreven patiënten is deelname aan het onderzoek beperkt tot de tijd die de lokalisatie- en excisieprocedures in beslag nemen, ongeveer 5 uur. Om voldoende patiënten te kunnen inschrijven voor drie chirurgen om veertien operaties te voltooien, verwachten we dat de rekrutering een kalenderjaar zal duren.
Beschrijving van het apparaat: De MagneJector wordt gebruikt om een Arnokrome MagneMarker van 1x20 mm in te brengen en deze op zijn plaats te verankeren met de middelste ankers gecentreerd in het doel. Sonografisch geleide lokalisaties zullen worden uitgevoerd met de MagneJector in de hand, terwijl mammografisch geleide lokalisaties zullen worden uitgevoerd op speciale liggende stereotafels met de MagneJector gemonteerd op een rail. De Arnokrome-component van de MagneMarker zal worden gecoat met Parylene, een plastic polymeer dat voldoet aan de 10993-normen van de International Organization for Standardization voor biocompatibiliteit.
Administratie: het doorlopen van een MagneMark studieproceduredag.
- Op de dag van de lokalisatieprocedure gaat de patiënt naar een van de drie radiologen die bij het project betrokken zijn.
- De radioloog brengt het onderzoeksapparaat in met behulp van de MagneJector.
- De patiënt wordt naar de operatiekamer vervoerd voor excisie.
- De operatie zal worden uitgevoerd in de ambulante operatieafdeling van het Maimonides Medical Center.
- De chirurg zal de MagneProbe gebruiken om de locatie van de MagneMarker en de laesie te identificeren, en zowel de MagneMarker als de laesie verwijderen.
Gegevenseindpunten: de snelheid van succesvolle excisie van de doellaesie, de grootte en het gewicht van de verwijderde monsters en de aan- of afwezigheid van positieve tumormarges zullen als primaire eindpunten dienen. Secundaire eindpunten zijn onder meer de verblijfsduur op de dag van de operatie, met de hypothese dat de verblijfsduur aanzienlijk zal worden verkort. Bijkomende eindpunten omvatten een vergelijking van de nauwkeurigheid en precisie van het centreren van de marker in het midden van de laesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Vrouw ii) Tussen 19 en 100 jaar oud iii) Een enkele borstlaesie heeft waar eerder een biopsie van is genomen en iv) Discreet wordt geïdentificeerd door:
- Een metalen biopsieplaatsmarkering of
- Echografie of
- Mammografie en v) Is gepland voor preoperatieve naaldlokalisatie met een enkele draad en vi) Spreekt Engels vii) Is in staat medische beslissingen te nemen, heeft geen cognitieve beperking viii) Wordt gelokaliseerd door een onderzoeksradioloog of kan opnieuw worden gepland om te worden gelokaliseerd door een radioloog studeren
Uitsluitingscriteria:
i) Volwassenen met cognitieve beperkingen ii) Niet-Engelssprekenden ii) Mannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Alle patiënten zullen borstlokalisatie en excisie van een laesie ondergaan met behulp van het MagneMark-systeem.
De radioloog zal de MagneMarker-clip in het probleemgebied plaatsen met behulp van het MagneJector-apparaat.
De chirurg zal vervolgens de MagneMaker-clip lokaliseren met behulp van de MagneProbe.
Vervolgens worden de betreffende clip en borstweefsel verwijderd.
|
Het MagneMarker-systeem omvat een magnetische clip, de MagneMarker, een clipplaatsingsapparaat, de MagneJector, en een magnetische velddetectiesonde, de MagneProbe.
De MagneMarker en MagneJector worden door een radioloog gebruikt tijdens een borstlokalisatieprocedure.
De MagneProbe wordt door een chirurg gebruikt om de MagneMarker te lokaliseren tijdens borstexcisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van excisie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoekers verwachten dat gevallen waarin deze lokalisatie- en excisietechniek wordt gebruikt, minimaal 96% van de tijd succesvol zullen zijn.
De snelheid waarmee excisie succesvol is met behulp van traditionele methoden.
Dit resultaat zal worden beoordeeld en gepresenteerd aan het einde van de proef, aan het einde van een jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor excisie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoekers verwachten dat zaken niet langer zullen duren dan traditionele draadexcisies.
Dit resultaat zal worden beoordeeld en gepresenteerd aan het einde van de proef, aan het einde van een jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Marie Manasseh, MD, Chief, Division of Breast Surgery Director, Maimonides Breast Cancer Program Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-03-08
- MagneMark_02 (Andere identificatie: maimonides)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .