Un essai d'un nouveau clip magnétique de marquage mammaire

Pilote II : Avant de nous lancer dans des études pivots d'efficacité, nous proposons une étude pilote II pour aborder la facilité de transition de l'utilisation du MagneWire aux MagneMarkers entièrement implantés. Avant de se lancer dans une étude pivot, comparant le MagneMarker sans fil avec un fil de localisation mammaire standard, nous proposons une étude pilote II ouverte à un seul bras. Dans l'étude pilote II, chaque chirurgien (n = 3) traitera 14 cas avec le MagneMarker en utilisant uniquement la localisation magnétique. Les résultats de cette étude seront :

1. Complétude de l'excision.
2. C'est l'heure de la biopsie.

Présentation : L'objectif du système MagneMark est de remplacer l'utilisation de fils par l'utilisation de MagneMarkers entièrement implantés. Dans l'essai pilote II, les patients seront localisés le matin de leur chirurgie comparable au calendrier utilisé dans une procédure traditionnelle de localisation par fil.

Admissibilité pour les chirurgiens : Chirurgiens du sein expérimentés exerçant au centre médical Maimonides avec une maîtrise totale des excisions localisées au fil standard ainsi que de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles qui ont effectué le nombre requis d'excisions guidées MagneWire pour la formation sur le système MagneMark. Puisqu'il s'agit d'un projet pilote à un seul bras, il n'y aura pas de mise en aveugle des chirurgiens impliqués.

Admissibilité des patients : Les patientes éligibles ont un seul cancer du sein non palpable (invasif ou CCIS) nécessitant une localisation préopératoire d'une aiguille avec un seul fil. Les lésions peuvent inclure des cibles isolées discrètes identifiées par mammographie ou échographie qui peuvent être définitivement identifiées par l'imagerie d'un échantillon, y compris des lésions préalablement biopsiées qui ont été marquées par un marqueur de site de biopsie. Tous les patients éligibles seront autorisés à utiliser hors AMM le système MagneMarker, il n'y aura pas de randomisation, de mise en aveugle ou de stratification des patients.

Lieu de l'étude : Toutes les procédures seront effectuées au centre médical Maimonides. Les localisations auront lieu dans la salle de radiologie du Centre du sein Maimonides et les excisions auront lieu au Centre de chirurgie ambulatoire du Centre médical Maimonides.

Durée : Pour les patients inscrits, la participation à l'essai est limitée à la durée des procédures de localisation et d'excision, environ 5 heures. Pour recruter suffisamment de patients pour que trois chirurgiens puissent effectuer quatorze interventions chirurgicales, nous prévoyons que le recrutement se poursuivra pendant une année civile.

Description de l'appareil : Le MagneJector sera utilisé pour insérer un Arnokrome MagneMarker de 1x20 mm et l'ancrer en position avec ses ancrages centraux centrés dans la cible. Les localisations guidées échographiques seront effectuées avec le MagneJector portatif tandis que les localisations guidées mammographiques seront effectuées sur des tables stéréo dédiées avec le MagneJector monté sur un rail. Le composant Arnokrome du MagneMarker sera recouvert de Parylène, un polymère plastique répondant aux normes de biocompatibilité de l'Organisation internationale de normalisation 10993.

Administration : passage à travers une journée de procédure d'étude MagneMark.

1. Le jour de l'intervention de localisation, le patient se rendra chez l'un des trois radiologues impliqués dans le projet.
2. Le radiologue insérera le dispositif d'étude à l'aide du MagneJector.
3. Le patient sera transporté au bloc opératoire pour l'excision.
4. La chirurgie sera réalisée au service de chirurgie ambulatoire du centre médical Maimonides.
5. Le chirurgien utilisera le MagneProbe pour identifier l'emplacement du MagneMarker ainsi que la lésion, et retirera à la fois le MagneMarker et la lésion.

Critères de jugement des données : le taux d'excision réussie de la lésion cible, la taille et le poids des échantillons prélevés et la présence ou l'absence de marges tumorales positives serviront de critères d'évaluation principaux. Les critères d'évaluation secondaires incluront la durée du séjour pour le jour de la chirurgie avec l'hypothèse que la durée du séjour sera considérablement réduite. Des critères d'évaluation supplémentaires incluront la comparaison de l'exactitude et de la précision du centrage du marqueur au centre de la lésion.