Ein Test eines neuen magnetischen Brustmarkierungsclips

Pilot II: Bevor wir mit entscheidenden Wirksamkeitsstudien beginnen, schlagen wir eine Pilot-II-Studie vor, um die Leichtigkeit des Übergangs von der Verwendung des MagneWire zu vollständig implantierten MagneMarkern zu untersuchen. Bevor wir mit einer entscheidenden Studie beginnen, in der der drahtlose MagneMarker mit einem Standard-Brustlokalisierungsdraht verglichen wird, schlagen wir eine offene einarmige Pilotstudie II vor. In der Pilotstudie II behandelt jeder Chirurg (n=3) 14 Fälle mit dem MagneMarker allein unter Verwendung der magnetischen Lokalisierung. Die Ergebnisse dieser Studie werden sein:

1. Vollständigkeit der Exzision.
2. Zeit für die Biopsie.

Überblick: Das Ziel des MagneMark-Systems besteht darin, die Verwendung von Drähten durch die Verwendung vollständig implantierter MagneMarker zu ersetzen. In der Pilot-II-Studie werden die Patienten am Morgen ihrer Operation lokalisiert, vergleichbar mit dem Zeitrahmen, der bei einem herkömmlichen Drahtlokalisierungsverfahren verwendet wird.

Teilnahmeberechtigung für Chirurgen: Erfahrene Brustchirurgen, die im Maimonides Medical Center praktizieren und über umfassende Kenntnisse in lokalen Standard-Draht-Exzisionen sowie Sentinel-Lymphknoten-Biopsie verfügen, die die erforderliche Anzahl von MagneWire-geführten Exzisionen für die Schulung am MagneMark-System abgeschlossen haben. Da es sich um einen einarmigen Piloten handelt, kommt es zu keiner Blendung der beteiligten Chirurgen.

Teilnahmeberechtigung für Patienten: Geeignete Patientinnen haben einen einzelnen nicht tastbaren Brustkrebs (invasiv oder DCIS), der eine präoperative Nadellokalisation mit einem einzelnen Draht erfordert. Zu den Läsionen können diskrete einzelne mammographisch oder sonographisch identifizierte Ziele gehören, die durch bildgebende Proben eindeutig identifiziert werden können, einschließlich zuvor biopsierter Läsionen, die durch eine Markierung der Biopsiestelle markiert wurden. Allen in Frage kommenden Patienten wird die Off-Label-Nutzung des MagneMarker-Systems zugestimmt. Es erfolgt keine Randomisierung, Verblindung oder Stratifizierung der Patienten.

Studienort: Alle Eingriffe werden im Maimonides Medical Center durchgeführt. Lokalisierungen werden in der Radiologieabteilung des Maimonides Breast Center durchgeführt und Exzisionen werden im Ambulatory Surgery Center des Maimonides Medical Center durchgeführt.

Dauer: Für die eingeschriebenen Patienten ist die Teilnahme an der Studie auf die Zeit beschränkt, die die Lokalisierungs- und Exzisionsverfahren in Anspruch nehmen, etwa 5 Stunden. Um genügend Patienten für drei Chirurgen zu rekrutieren, um vierzehn Operationen durchführen zu können, gehen wir davon aus, dass die Rekrutierung ein Kalenderjahr lang fortgesetzt wird.

Beschreibung des Geräts: Der MagneJector wird verwendet, um einen 1x20 mm großen Arnokrome MagneMarker einzuführen und ihn so zu verankern, dass seine Mittelanker im Ziel zentriert sind. Sonographisch geführte Lokalisierungen werden mit dem handgehaltenen MagneJector durchgeführt, während mammographisch geführte Lokalisierungen auf speziellen Bauch-Stereotischen durchgeführt werden, wobei der MagneJector auf einer Schiene montiert ist. Die Arnokrome-Komponente des MagneMarkers wird mit Parylene beschichtet, einem Kunststoffpolymer, das den Standards der International Organization for Standardization 10993 für Biokompatibilität entspricht.

Verwaltung: Durchlaufen eines MagneMark-Studienverfahrens.

1. Am Tag der Lokalisierung geht der Patient zu einem der drei am Projekt beteiligten Radiologen.
2. Der Radiologe führt das Untersuchungsgerät mit dem MagneJector ein.
3. Der Patient wird zur Exzision in den Operationssaal transportiert.
4. Die Operation wird in der ambulanten Operationsabteilung des Maimonides Medical Center durchgeführt.
5. Der Chirurg verwendet die MagneProbe, um die Position des MagneMarkers sowie der Läsion zu identifizieren und sowohl den MagneMarker als auch die Läsion zu entfernen.

Datenendpunkte: Die Rate der erfolgreichen Entfernung der Zielläsion, die Größe und das Gewicht der entnommenen Proben sowie das Vorhandensein oder Fehlen positiver Tumorränder dienen als primäre Endpunkte. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Aufenthaltsdauer am Tag der Operation mit der Hypothese, dass die Aufenthaltsdauer erheblich verkürzt wird. Zu den weiteren Endpunkten gehört der Vergleich der Genauigkeit und Präzision der Zentrierung des Markers im Zentrum der Läsion.