Una prova di una nuova clip magnetica per marcare il seno
Studio di Fase 1 del sistema di clip magnetiche per la marcatura del seno MagneMark
Questo piccolo progetto pilota consentirà ai chirurghi di eseguire lumpectomie mammarie wireless utilizzando una nuova tecnologia magnetica. Si tratta della continuazione di un progetto precedente che ha testato la tecnologia e il livello di comfort dei chirurghi senologici nell'utilizzo di questa nuova tecnologia.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare una nuova tecnica per l'escissione chirurgica delle lesioni mediante biopsia chirurgica o lumpectomia. L'attuale standard di cura prevede il posizionamento di un ago e poi di un filo sottile attraverso la lesione sotto la guida di immagini da parte di un radiologo. Il chirurgo rimuove quindi la lesione utilizzando il filo come guida. Questa nuova tecnica posizionerebbe un magnete attraverso la lesione sotto la guida delle immagini di un radiologo. Il chirurgo utilizzerà quindi la MagneProbe in sala operatoria per localizzare il magnete e rimuovere la lesione. Questa nuova tecnica eliminerebbe l'uso di un filo che sporge dal seno della paziente. Questo filo viene solitamente posizionato il giorno dell'intervento, prima della procedura. L'obiettivo di questa nuova tecnica è eliminare il posizionamento del filo e aumentare il comfort della paziente durante tutta la giornata dell'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progetto pilota II: prima di intraprendere studi cruciali sull'efficacia, proponiamo uno studio pilota II per affrontare la facilità di transizione dall'uso del MagneWire ai MagneMarker completamente impiantati. Prima di intraprendere uno studio chiave, confrontando il MagneMarker wireless con un filo standard per la localizzazione del seno, proponiamo uno studio pilota II a braccio singolo in aperto. Nello studio pilota II ciascun chirurgo (n=3) tratterà 14 casi con il MagneMarker utilizzando la sola localizzazione magnetica. I risultati di questo studio saranno:
- Completezza dell'escissione.
- È il momento della biopsia.
Panoramica: L'obiettivo del sistema MagneMark è sostituire l'uso di fili con l'uso di MagneMarker completamente impiantati. Nello studio Pilota II i pazienti verranno localizzati la mattina dell'intervento in modo paragonabile alla sequenza temporale utilizzata in una tradizionale procedura di localizzazione via cavo.
Idoneità per i chirurghi: chirurghi senologici esperti che esercitano presso il Maimonides Medical Center con piena competenza nelle escissioni localizzate con filo standard e nella biopsia del linfonodo sentinella che hanno completato il numero richiesto di escissioni guidate MagneWire per la formazione sul sistema MagneMark. Poiché si tratta di un pilota a braccio singolo, i chirurghi coinvolti non saranno accecati.
Idoneità per i pazienti: i pazienti idonei hanno un singolo tumore al seno non palpabile (invasivo o DCIS) che richiede la localizzazione preoperatoria dell'ago con un singolo filo. Le lesioni possono includere bersagli solitari distinti identificati mammograficamente o ecograficamente che possono essere identificati in modo definitivo mediante imaging del campione, comprese lesioni precedentemente sottoposte a biopsia che sono state contrassegnate da un marcatore del sito bioptico. Tutti i pazienti idonei saranno autorizzati all'uso off-label del sistema MagneMarker; non ci sarà randomizzazione, cieco o stratificazione dei pazienti.
Luogo dello studio: tutte le procedure saranno completate presso il Maimonides Medical Center. Le localizzazioni avverranno nella sala di radiologia del Maimonides Breast Center e le escissioni avverranno presso il Centro di chirurgia ambulatoriale del Maimonides Medical Center.
Durata: Per i pazienti arruolati la partecipazione allo studio è limitata al tempo necessario alle procedure di localizzazione ed escissione, circa 5 ore. Per arruolare un numero sufficiente di pazienti affinché tre chirurghi possano completare quattordici interventi chirurgici, prevediamo che il reclutamento continuerà per un anno solare.
Descrizione del dispositivo: Il MagneJector verrà utilizzato per inserire un Arnokrome MagneMarker da 1x20 mm e ancorarlo in posizione con i suoi ancoraggi centrali centrati nel bersaglio. Le localizzazioni guidate ecografiche verranno eseguite con il MagneJector tenuto in mano mentre le localizzazioni guidate mammografiche verranno eseguite su tavoli stereo dedicati con il MagneJector montato su una guida. Il componente Arnokrome del MagneMarker sarà rivestito con Parylene, un polimero plastico che soddisfa gli standard di biocompatibilità 10993 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione.
Amministrazione: passare attraverso una giornata della procedura di studio MagneMark.
- Il giorno della procedura di localizzazione, il paziente si recherà da uno dei tre radiologi coinvolti nel progetto.
- Il radiologo inserirà il dispositivo in studio utilizzando MagneJector.
- Il paziente verrà trasportato nella sala operatoria per l'escissione.
- L’intervento verrà eseguito presso la sala operatoria ambulatoriale del Maimonides Medical Center.
- Il chirurgo utilizzerà MagneProbe per identificare la posizione del MagneMarker e della lesione e rimuovere sia il MagneMarker che la lesione.
Endpoint dei dati: il tasso di escissione riuscita della lesione target, la dimensione e il peso dei campioni rimossi e la presenza o assenza di margini tumorali positivi serviranno come endpoint primari. Gli endpoint secondari includeranno la durata del ricovero per il giorno dell'intervento con l'ipotesi che la durata del ricovero sarà significativamente ridotta. Ulteriori endpoint includeranno il confronto dell'accuratezza e della precisione del centramento del marcatore al centro della lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Donne ii) Età compresa tra 19 e 100 anni iii) Presentano una singola lesione mammaria precedentemente sottoposta a biopsia e iv) Sono identificati in modo discreto da:
- Un marcatore metallico del sito di biopsia o
- Ultrasuoni o
- Mammografia e v) È prevista la localizzazione preoperatoria dell'ago con un filo singolo e vi) Parla inglese vii) È in grado di prendere decisioni mediche, non ha problemi cognitivi viii) È in fase di localizzazione da parte di un radiologo dello studio o può essere riprogrammata per essere localizzata da un radiologo dello studio
Criteri di esclusione:
i) Adulti con problemi cognitivi ii) Non anglofoni ii) Uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
Tutte le pazienti verranno sottoposte alla localizzazione del seno e all'escissione di una lesione utilizzando il sistema MagneMark.
Il radiologo inserirà la clip MagneMarker nell'area interessata utilizzando il dispositivo MagneJector.
Il chirurgo individuerà quindi la clip MagneMaker utilizzando MagneProbe.
La clip e il tessuto mammario interessato verranno quindi rimossi.
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Il sistema MagneMarker include una clip magnetica, il MagneMarker, un dispositivo di posizionamento della clip, il MagneJector, e una sonda per il rilevamento del campo magnetico, il MagneProbe.
MagneMarker e MagneJector vengono utilizzati da un radiologo durante una procedura di localizzazione del seno.
Il MagneProbe viene utilizzato da un chirurgo per localizzare il MagneMarker durante l'escissione del seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza dell'escissione
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori prevedono che i casi che utilizzano questa tecnica di localizzazione ed escissione avranno successo almeno nel 96% dei casi.
La velocità con cui l'escissione ha successo utilizzando i metodi tradizionali.
Questo risultato sarà valutato e presentato al completamento della sperimentazione alla fine di un anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento dell'escissione
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori prevedono che i casi non richiederanno più tempo rispetto alle tradizionali escissioni con filo.
Questo risultato sarà valutato e presentato al completamento della sperimentazione alla fine di un anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Marie Manasseh, MD, Chief, Division of Breast Surgery Director, Maimonides Breast Cancer Program Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-03-08
- MagneMark_02 (Altro identificatore: maimonides)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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