Et forsøg med en ny magnetisk brystmarkeringsclips

Pilot II: Før vi går i gang med pivotale effektivitetsstudier, foreslår vi et pilot II-studie for at adressere den nemme overgang fra brug af MagneWire til fuldt implanterede MagneMarkers. Inden vi går i gang med en pivotal undersøgelse, hvor vi sammenligner den trådløse MagneMarker med en standardbrystlokaliseringstråd, foreslår vi et åbent enkeltarms pilot II-studie. I pilot II-studiet vil hver kirurg (n=3) behandle 14 tilfælde med MagneMarker alene ved hjælp af magnetisk lokalisering. Resultaterne af denne undersøgelse vil være:

1. Fuldstændigheden af ​​excision.
2. Tid til biopsi.

Oversigt: Målet med MagneMark systemet er at erstatte brugen af ​​ledninger med brugen af ​​fuldt implanterede MagneMarkers. I Pilot II-forsøget vil patienter blive lokaliseret om morgenen efter deres operation svarende til den tidslinje, der anvendes i en traditionel trådlokaliseringsprocedure.

Berettigelse til kirurger: Erfarne brystkirurger, der praktiserer på Maimonides Medical Center med fuld færdighed i standard wire lokaliserede excisioner samt sentinel lymfeknudebiopsi, som har gennemført det nødvendige antal MagneWire guidede excisioner til træning på MagneMark systemet. Fordi dette er en enkeltarmspilot, vil der ikke være nogen blændelse af de involverede kirurger.

Berettigelse til patienter: Berettigede patienter har en enkelt ikke-palpabel brystkræft (invasiv eller DCIS), der kræver præoperativ nålelokalisering med en enkelt ledning. Læsioner kan omfatte diskrete solitære mammografisk eller sonografisk identificerede mål, der kan identificeres endeligt ved prøvebilleddannelse, herunder tidligere biopsiede læsioner, der er blevet markeret med en biopsistedsmarkør. Alle patienter, der er kvalificerede, vil få samtykke til off-label brug af MagneMarker-systemet, der vil ikke være nogen randomisering, blinding eller stratificering af patienter.

Studiested: Alle procedurer vil blive gennemført på Maimonides Medical Center. Lokaliseringer vil ske i radiologisuiten på Maimonides Breast Center, og udskæringer vil ske på Ambulatory Surgery Center på Maimonides Medical Center.

Varighed: For de indskrevne patienter er deltagelse i forsøget begrænset til den tid, lokaliserings- og udskæringsprocedurerne tager, ca. 5 timer. For at tilmelde nok patienter til, at tre kirurger kan gennemføre fjorten operationer, forventer vi, at rekrutteringen vil fortsætte i et kalenderår.

Beskrivelse af enhed: MagneJector vil blive brugt til at indsætte en 1x20 mm Arnokrome MagneMarker og forankre den på plads med dens midterankre centreret i målet. Sonografiske guidede lokaliseringer vil blive udført med MagneJector håndholdt, mens mammografi guidede lokaliseringer vil blive udført på dedikerede tilbøjelige stereoborde med MagneJector monteret på en skinne. Arnokrome-komponenten af ​​MagneMarker vil blive coatet med Parylene, en plastikpolymer, der opfylder International Organization for Standardization 10993-standarder for biokompatibilitet.

Administration: gennemgår en MagneMark-studiedag.

1. På dagen for lokaliseringsproceduren vil patienten gå til en af ​​de tre radiologer, der er involveret i projektet.
2. Radiologen indsætter undersøgelsesanordningen ved hjælp af MagneJector.
3. Patienten vil blive transporteret til operationsafdelingen for excision.
4. Kirurgi vil blive udført på Maimonides Medical Centers ambulatoriske kirurgi.
5. Kirurgen vil bruge MagneProbe til at identificere placeringen af ​​MagneMarker såvel som læsionen og fjerne både MagneMarker og læsion.

Dataendepunkter: hastigheden for vellykket udskæring af mållæsionen, størrelsen og vægten af ​​de fjernede prøver og tilstedeværelsen eller fraværet af positive tumormargener vil tjene som primære endepunkter. Sekundære endepunkter vil omfatte liggetiden for operationsdagen med den hypotese, at liggelængden vil blive væsentligt reduceret. Yderligere endepunkter vil omfatte sammenligning af nøjagtigheden og præcisionen af ​​centrering af markøren i midten af ​​læsionen.