Испытание нового магнитного зажима для маркировки груди

Пилотный проект II: Прежде чем приступить к основным исследованиям эффективности, мы предлагаем пилотное исследование II, чтобы оценить простоту перехода от использования MagneWire к полностью имплантированным MagneMarkers. Прежде чем приступить к фундаментальному исследованию, сравнивающему беспроводной MagneMarker со стандартным проводом для локализации молочной железы, мы предлагаем открытое пилотное исследование II на одной руке. В пилотном исследовании II каждый хирург (n=3) будет лечить 14 случаев с помощью MagneMarker, используя только магнитную локализацию. Результатами этого исследования будут:

1. Полнота иссечения.
2. Время биопсии.

Обзор: Цель системы MagneMark — заменить использование проводов полностью имплантированными MagneMarkers. В ходе пилотного исследования II пациенты будут локализованы утром в день операции, что сопоставимо со сроками, используемыми при традиционной процедуре локализации с помощью проволоки.

Право на участие в программе хирургов: опытные хирурги молочной железы, практикующие в Медицинском центре Маймонида, обладающие полной квалификацией в области стандартного локального иссечения с помощью проволоки, а также биопсии сторожевых лимфатических узлов, выполнившие необходимое количество иссечений под контролем MagneWire для обучения работе с системой MagneMark. Поскольку это пилот с одной рукой, задействованные хирурги не будут ослеплены.

Право на участие пациентов: Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, имеют одиночный непальпируемый рак молочной железы (инвазивный или DCIS), требующий предоперационной локализации иглы с помощью одной проволоки. Поражения могут включать отдельные одиночные мишени, идентифицированные маммографически или сонографически, которые могут быть окончательно идентифицированы с помощью визуализации образцов, включая ранее биопсийные поражения, которые были отмечены маркером места биопсии. Все пациенты, соответствующие критериям, получат согласие на использование системы MagneMarker не по назначению; рандомизация, ослепление или стратификация пациентов не будут проводиться.

Место проведения исследования: Все процедуры будут выполняться в Медицинском центре Маймонида. Локализация будет происходить в радиологическом отделении Маммологического центра Маймонида, а иссечение - в Центре амбулаторной хирургии Медицинского центра Маймонида.

Продолжительность: участие зарегистрированных пациентов в исследовании ограничено временем, которое занимают процедуры локализации и иссечения, примерно 5 часов. Мы ожидаем, что набор пациентов будет продолжаться в течение одного календарного года, чтобы набрать достаточно пациентов, чтобы три хирурга могли выполнить четырнадцать операций.

Описание устройства: MagneJector будет использоваться для установки магнитного маркера Arnokrome MagneMarker размером 1x20 мм и его фиксации в нужном положении так, чтобы центральные анкеры располагались по центру мишени. Локализация под сонографическим контролем будет выполняться с помощью ручного MagneJector, а локализация под маммографическим контролем будет выполняться на специальных наклонных стереостолах с MagneJector, установленным на направляющей. Компонент Arnokrome MagneMarker будет покрыт париленом, пластиковым полимером, соответствующим стандартам Международной организации по стандартизации 10993 по биосовместимости.

Администрация: прохождение процедуры исследования MagneMark в день.

1. В день процедуры локализации пациент пойдет к одному из трех рентгенологов, участвующих в проекте.
2. Радиолог вставит исследовательское устройство с помощью MagneJector.
3. Пациента доставят в хирургический блок для удаления.
4. Операция будет проведена в амбулаторном хирургическом отделении Медицинского центра Маймонида.
5. Хирург будет использовать MagneProbe, чтобы определить местоположение MagneMarker, а также очага поражения, а также удалить как MagneMarker, так и очаг поражения.

Конечные точки данных: частота успешного удаления целевого поражения, размер и вес удаленных образцов, а также наличие или отсутствие положительных границ опухоли будут служить первичными конечными точками. Вторичные конечные точки будут включать продолжительность пребывания в день операции, при этом предполагается, что продолжительность пребывания будет значительно сокращена. Дополнительные конечные точки будут включать сравнение точности и прецизионности центрирования маркера в центре поражения.