En utprøving av en ny magnetisk brystmerkeklips

Pilot II: Før vi tar fatt på pivotale effektstudier, foreslår vi en pilot II-studie for å adressere den enkle overgangen fra bruk av MagneWire til fullt implanterte MagneMarkers. Før vi går i gang med en sentral studie, og sammenligner den trådløse MagneMarker med en standard brystlokaliseringstråd, foreslår vi en åpen enarmspilot II-studie. I pilot II-studien vil hver kirurg (n=3) behandle 14 tilfeller med MagneMarker ved bruk av magnetisk lokalisering alene. Resultatene av denne studien vil være:

1. Fullstendighet av eksisjon.
2. Tid for biopsi.

Oversikt: Målet med MagneMark-systemet er å erstatte bruken av ledninger med bruk av fullt implanterte MagneMarkers. I Pilot II-studien vil pasienter bli lokalisert om morgenen etter operasjonen, sammenlignbar med tidslinjen som brukes i en tradisjonell ledningslokaliseringsprosedyre.

Kvalifisering for kirurger: Erfarne brystkirurger som praktiserer ved Maimonides Medical Center med full kompetanse på standard wire lokaliserte eksisjoner samt vaktpostlymfeknutebiopsi som har fullført det nødvendige antallet MagneWire-veilede eksisjoner for trening på MagneMark-systemet. Fordi dette er en enarmspilot vil det ikke være noen blending av de involverte kirurgene.

Kvalifisering for pasienter: Kvalifiserte pasienter har en enkelt ikke-palpabel brystkreft (invasiv eller DCIS) som krever preoperativ nållokalisering med en enkelt ledning. Lesjoner kan inkludere diskrete enslige mammografisk eller sonografisk identifiserte mål som definitivt kan identifiseres ved prøveavbildning, inkludert tidligere biopside lesjoner som er blitt markert med en biopsistedsmarkør. Alle pasienter som er kvalifiserte vil få samtykke til off-label bruk av MagneMarker-systemet. Det vil ikke være noen randomisering, blinding eller stratifisering av pasienter.

Studiested: Alle prosedyrer vil bli fullført ved Maimonides Medical Center. Lokaliseringer vil skje i radiologisuiten ved Maimonides brystsenter og utskjæringer vil skje ved ambulatorisk kirurgisenter ved Maimonides medisinske senter.

Varighet: For de registrerte pasientene er deltakelsen i studien begrenset til hvor lang tid lokaliserings- og eksisjonsprosedyrene tar, ca. 5 timer. For å registrere nok pasienter til at tre kirurger kan gjennomføre fjorten operasjoner, regner vi med at rekrutteringen vil fortsette i ett kalenderår.

Beskrivelse av enheten: MagneJector vil bli brukt til å sette inn en 1x20 mm Arnokrome MagneMarker og forankre den på plass med senterankrene sentrert i målet. Sonografiske veilede lokaliseringer vil bli utført med MagneJector håndholdt, mens mammografiske veilede lokaliseringer vil bli utført på dedikerte liggende stereobord med MagneJector montert på en skinne. Arnokrome-komponenten til MagneMarker vil bli belagt med Parylene, en plastpolymer som oppfyller International Organization for Standardization 10993-standarder for biokompatibilitet.

Administrasjon: gå gjennom en MagneMark studieprosedyredag.

1. På dagen for lokaliseringsprosedyren vil pasienten gå til en av de tre radiologene som er involvert i prosjektet.
2. Radiologen vil sette inn studieapparatet ved hjelp av MagneJector.
3. Pasienten vil bli transportert til operasjonsrommet for eksisjon.
4. Kirurgi vil bli utført ved den ambulerende kirurgisuiten til Maimonides Medical Center.
5. Kirurgen vil bruke MagneProbe til å identifisere plasseringen av MagneMarker så vel som lesjonen, og fjerne både MagneMarker og lesjon.

Dataendepunkter: hastigheten på vellykket eksisjon av mållesjonen, størrelsen og vekten på prøvene som er fjernet og tilstedeværelse eller fravær av positive tumormarginer vil tjene som primære endepunkter. Sekundære endepunkter vil inkludere liggetiden for operasjonsdagen med hypotesen om at liggetiden vil bli betydelig redusert. Ytterligere endepunkter vil inkludere sammenligning av nøyaktigheten og presisjonen ved å sentrere markøren i midten av lesjonen.