Zkouška nového magnetického klipu pro značení prsou

Pilot II: Než se pustíme do stěžejních studií účinnosti, navrhujeme pilotní studii II, která se zaměří na snadnost přechodu z použití MagneWire na plně implantované MagneMarkers. Než se pustíme do klíčové studie, porovnávající bezdrátový MagneMarker se standardním drátem pro lokalizaci prsu, navrhujeme otevřenou studii s jedním ramenem pilotní II. V pilotní studii II bude každý chirurg (n=3) léčit 14 případů pomocí MagneMarker pouze za použití magnetické lokalizace. Výsledky této studie budou:

1. Úplnost excize.
2. Čas na biopsii.

Přehled: Cílem systému MagneMark je nahradit použití drátů použitím plně implantovaných MagneMarkers. Ve studii Pilot II budou pacienti lokalizováni ráno v den operace srovnatelně s časovou osou používanou při tradičním postupu lokalizace drátu.

Způsobilost pro chirurgy: Zkušení prsní chirurgové praktikující v Maimonides Medical Center s plnou odborností ve standardních drátových lokalizovaných excizích i biopsii sentinelové lymfatické uzliny, kteří dokončili požadovaný počet MagneWire řízených excizí pro školení na systému MagneMark. Protože se jedná o jednorukého pilota, nebude docházet k oslepení zúčastněných chirurgů.

Vhodnost pro pacienty: Vhodné pacientky mají jeden nehmatný karcinom prsu (invazivní nebo DCIS), který vyžaduje předoperační lokalizaci jehly pomocí jediného drátu. Léze mohou zahrnovat diskrétní solitární mamograficky nebo sonograficky identifikované cíle, které lze definitivně identifikovat zobrazením vzorků, včetně dříve bioptických lézí, které byly označeny markerem místa biopsie. Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí, budou souhlasit s používáním systému MagneMarker mimo označení, nebude docházet k randomizaci, zaslepení nebo stratifikaci pacientů.

Místo studie: Všechny procedury budou dokončeny v Maimonides Medical Center. Lokalizace proběhnou v radiologické sadě v Maimonides Breast Center a excize budou probíhat v Ambulatory Surgery Center v Maimonides Medical Center.

Trvání: U zařazených pacientů je účast ve studii omezena na dobu, po kterou trvá lokalizace a excize, přibližně 5 hodin. Předpokládáme, že nábor bude pokračovat po dobu jednoho kalendářního roku, abychom zapsali dostatek pacientů pro tři chirurgy k provedení čtrnácti operací.

Popis zařízení: MagneJector se použije k vložení 1x20mm Arnokrome MagneMarker a jeho ukotvení na pozici se středovými kotvami vycentrovanými v cíli. Sonografické řízené lokalizace budou prováděny s ručním MagneJectorem, zatímco mamografické řízené lokalizace budou prováděny na vyhrazených náchylných stereo stolech s MagneJector namontovaným na kolejnici. Komponenta Arnokrome MagneMarker bude potažena Parylenem, plastovým polymerem splňujícím normy Mezinárodní organizace pro standardizaci 10993 pro biokompatibilitu.

Administrace: přechod přes den studijní procedury MagneMark.

1. V den lokalizační procedury se pacient dostaví k jednomu ze tří radiologů zapojených do projektu.
2. Radiolog vloží studijní zařízení pomocí MagneJector.
3. Pacient bude převezen na chirurgické pracoviště k excizi.
4. Operace se bude provádět na ambulantní chirurgii Maimonides Medical Center.
5. Chirurg použije MagneProbe k identifikaci umístění MagneMarker i léze a odstraní MagneMarker i lézi.

Cílové body dat: jako primární koncové body poslouží míra úspěšné excize cílové léze, velikost a hmotnost odebraných vzorků a přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních okrajů nádoru. Sekundární koncové body budou zahrnovat délku pobytu v den operace s hypotézou, že délka pobytu bude významně zkrácena. Další koncové body budou zahrnovat srovnání přesnosti a přesnosti centrování markeru ve středu léze.