Próba nowego magnetycznego klipsa do znakowania piersi
Faza 1 badania systemu magnetycznych klipsów do znakowania piersi MagneMark
Ten mały pilot umożliwi chirurgom bezprzewodowe wykonywanie guzków piersi przy użyciu nowej technologii magnetycznej. Jest to kontynuacja poprzedniego projektu testującego technologię i poziom komfortu chirurgów piersi przy użyciu tej nowej technologii.
Celem projektu jest opracowanie nowej techniki chirurgicznego wycinania zmian chorobowych poprzez biopsję chirurgiczną lub wycięcie guza. Obecny standard opieki obejmuje wprowadzenie igły, a następnie cienkiego drutu przez zmianę pod kontrolą radiologa. Następnie chirurg usuwa zmianę, używając drutu jako prowadnicy. Ta nowa technika polegałaby na umieszczeniu magnesu w obrębie zmiany chorobowej pod kontrolą radiologa. Następnie chirurg użyje MagneProbe na sali operacyjnej, aby zlokalizować magnes i usunąć zmianę. Ta nowa technika wyeliminowałaby użycie drutu wystającego z piersi pacjenta. Drut ten zakłada się zazwyczaj w dniu zabiegu, przed zabiegiem. Celem tej nowej techniki jest wyeliminowanie konieczności umieszczania drutu i zwiększenie komfortu pacjentki przez cały dzień operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pilot II: Przed rozpoczęciem kluczowych badań skuteczności proponujemy badanie pilotażowe II, aby ocenić łatwość przejścia od stosowania MagneWire do w pełni wszczepionych MagneMarkerów. Przed przystąpieniem do kluczowego badania, porównującego bezprzewodowy MagneMarker ze standardowym drutem do lokalizacji piersi, proponujemy otwarte badanie pilotażowe II na jednym ramieniu. W badaniu pilotażowym II każdy chirurg (n=3) będzie leczyć 14 przypadków za pomocą MagneMarker, wykorzystując wyłącznie lokalizację magnetyczną. Efektami tego badania będą:
- Kompletność wycięcia.
- Czas na biopsję.
Omówienie: Celem systemu MagneMark jest zastąpienie stosowania drutów wykorzystaniem całkowicie wszczepionych MagneMarkerów. W badaniu Pilot II pacjenci zostaną zlokalizowani rano w dniu operacji, porównywalnie do harmonogramu stosowanego w tradycyjnej procedurze lokalizacji drutu.
Kwalifikowalność chirurgów: Doświadczeni chirurdzy piersi praktykujący w Centrum Medycznym Maimonides z pełną biegłością w wykonywaniu miejscowych wycięć za pomocą standardowych drutów oraz biopsji węzłów chłonnych wartowniczych, którzy wykonali wymaganą liczbę wycięć pod kontrolą MagneWire w ramach szkolenia w zakresie systemu MagneMark. Ponieważ jest to pilot jednoramienny, nie będzie oślepiania zaangażowanych chirurgów.
Kwalifikowalność pacjentów: Kwalifikujący się pacjenci cierpią na pojedynczego niewyczuwalnego raka piersi (inwazyjnego lub DCIS) wymagającego przedoperacyjnej lokalizacji igłą za pomocą pojedynczego drutu. Zmiany mogą obejmować oddzielne, pojedyncze cele zidentyfikowane mammograficznie lub ultrasonograficznie, które można ostatecznie zidentyfikować na podstawie obrazowania próbki, w tym zmiany pobrane wcześniej podczas biopsji, które oznaczono markerem miejsca biopsji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę na stosowanie systemu MagneMarker poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nie będzie przeprowadzana randomizacja, zaślepianie ani stratyfikacja pacjentów.
Miejsce badania: Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone w Centrum Medycznym Maimonidesa. Lokalizacje zostaną przeprowadzone w gabinecie radiologii w Centrum Medycznym Maimonidesa, a wycięcie w Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej w Centrum Medycznym Maimonidesa.
Czas trwania: Udział włączonych pacjentów do badania jest ograniczony do czasu trwania procedury lokalizacji i wycięcia, czyli około 5 godzin. Aby zapisać wystarczającą liczbę pacjentów, aby trzech chirurgów mogło wykonać czternaście operacji, przewidujemy, że rekrutacja będzie kontynuowana przez jeden rok kalendarzowy.
Opis urządzenia: MagneJector będzie używany do umieszczenia znacznika Arnokrome MagneMarker 1x20 mm i zakotwiczenia go w miejscu, w którym jego środkowe kotwy są wyśrodkowane w celu. Lokalizacje pod kontrolą ultrasonografii będą wykonywane za pomocą ręcznego urządzenia MagneJector, natomiast lokalizacje pod kontrolą mammografii będą wykonywane na dedykowanych stołach stereofonicznych leżących na brzuchu, z MagneJector zamontowanym na szynie. Element Arnokrome MagneMarkera zostanie pokryty Parylenem, plastikowym polimerem spełniającym standardy biokompatybilności Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej 10993.
Administracja: przejście przez dzień procedury badania MagneMark.
- W dniu zabiegu lokalizacyjnego pacjent trafi do jednego z trzech radiologów zaangażowanych w projekt.
- Radiolog wprowadzi urządzenie do badania za pomocą MagneJector.
- Pacjent zostanie przewieziony na blok operacyjny w celu wycięcia.
- Operacja zostanie przeprowadzona w ambulatoryjnym bloku chirurgicznym Centrum Medycznego Maimonides.
- Chirurg użyje MagneProbe do zidentyfikowania lokalizacji MagneMarker oraz zmiany chorobowej, a następnie usunie zarówno MagneMarker, jak i zmianę.
Punkty końcowe danych: odsetek udanego wycięcia docelowej zmiany chorobowej, wielkość i masa usuniętych próbek oraz obecność lub brak dodatnich marginesów guza będą służyć jako pierwszorzędowe punkty końcowe. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą długość pobytu w dniu operacji, przy założeniu, że długość pobytu zostanie znacznie zmniejszona. Dodatkowymi punktami końcowymi będzie porównanie dokładności i precyzji centrowania znacznika w środku zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) Kobieta ii) Wiek 19–100 iii) Posiada pojedynczą zmianę w piersi, która została wcześniej poddana biopsji oraz iv) Jest dyskretnie identyfikowana na podstawie:
- Metaliczny znacznik miejsca biopsji lub
- USG lub
- Mammografia oraz v) Ma zaplanowaną przedoperacyjną lokalizację igły za pomocą jednego drutu oraz vi) Mówi po angielsku vii) Potrafi podejmować decyzje medyczne, nie ma zaburzeń poznawczych viii) Jest lokalizowany przez radiologa prowadzącego badanie lub może zostać przełożony na lokalizację przez lekarza studiuj radiologa
Kryteria wyłączenia:
i) Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych ii) Osoby nie mówiące po angielsku ii) Mężczyźni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
U wszystkich pacjentek zostanie wykonana lokalizacja piersi i wycięcie zmiany przy użyciu systemu MagneMark.
Radiolog wprowadzi klips MagneMarker w żądany obszar za pomocą urządzenia MagneJector.
Następnie chirurg zlokalizuje klips MagneMaker za pomocą MagneProbe.
Następnie klips i tkanka piersi, których dotyczy problem, zostaną usunięte.
|
System MagneMarker obejmuje klips magnetyczny MagneMarker, urządzenie do umieszczania klipsów MagneJector oraz sondę wykrywającą pole magnetyczne MagneProbe.
MagneMarker i MagneJector są używane przez radiologa podczas procedury lokalizacji piersi.
MagneProbe jest używany przez chirurga do lokalizacji MagneMarker podczas wycięcia piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność wycięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze przewidują, że przypadki, w których zastosowano tę technikę lokalizacji i wycięcia, zakończą się sukcesem w co najmniej 96% przypadków.
Szybkość powodzenia wycięcia przy użyciu tradycyjnych metod.
Wynik ten zostanie oceniony i zaprezentowany po zakończeniu badania, czyli po roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wycięcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze przewidują, że przypadki nie będą trwały dłużej niż tradycyjne wycięcie drutu.
Wynik ten zostanie oceniony i zaprezentowany po zakończeniu badania, czyli po roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Marie Manasseh, MD, Chief, Division of Breast Surgery Director, Maimonides Breast Cancer Program Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-03-08
- MagneMark_02 (Inny identyfikator: maimonides)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .