Um teste de um novo clipe magnético de marcação de mama

Piloto II: Antes de embarcar em estudos essenciais de eficácia, propomos um estudo piloto II para abordar a facilidade de transição do uso do MagneWire para MagneMarkers totalmente implantados. Antes de embarcar em um estudo fundamental, comparando o MagneMarker sem fio com um fio de localização de mama padrão, propomos um estudo piloto II de braço único aberto. No estudo piloto II, cada cirurgião (n=3) tratará 14 casos com o MagneMarker usando apenas localização magnética. Os resultados deste estudo serão:

1. Completude da excisão.
2. Hora da biópsia.

Visão geral: O objetivo do sistema MagneMark é substituir o uso de fios pelo uso de MagneMarkers totalmente implantados. No ensaio Piloto II, os pacientes serão localizados na manhã da cirurgia, comparável ao cronograma utilizado em um procedimento tradicional de localização de fio.

Elegibilidade para cirurgiões: Cirurgiões de mama experientes praticando no Maimonides Medical Center com proficiência total em excisões localizadas com fio padrão, bem como biópsia de linfonodo sentinela que completaram o número necessário de excisões guiadas MagneWire para treinamento no sistema MagneMark. Por se tratar de um piloto de braço único, não haverá cegamento dos cirurgiões envolvidos.

Elegibilidade para pacientes: Os pacientes elegíveis têm um único câncer de mama não palpável (invasivo ou CDIS) que requer localização pré-operatória da agulha com um único fio. As lesões podem incluir alvos discretos e solitários identificados mamograficamente ou ultrassonograficamente que podem ser definitivamente identificados por imagens de amostra, incluindo lesões previamente biopsiadas que foram marcadas por um marcador do local da biópsia. Todos os pacientes elegíveis serão consentidos para o uso off label do sistema MagneMarker, não haverá randomização, cegamento ou estratificação dos pacientes.

Local do estudo: Todos os procedimentos serão realizados no Centro Médico Maimonides. As localizações acontecerão na sala de radiologia do Maimonides Breast Center e as excisões acontecerão no Centro de Cirurgia Ambulatorial do Maimonides Medical Center.

Duração: Para os pacientes inscritos, a participação no estudo é limitada ao tempo que levam os procedimentos de localização e excisão, aproximadamente 5 horas. Para inscrever pacientes suficientes para três cirurgiões completarem quatorze cirurgias, prevemos que o recrutamento continuará por um ano civil.

Descrição do dispositivo: O MagneJector será usado para inserir um Arnokrome MagneMarker 1x20mm e ancorá-lo na posição com suas âncoras centrais centralizadas no alvo. As localizações guiadas por ultrassonografia serão realizadas com o MagneJector portátil, enquanto as localizações guiadas por mamografia serão realizadas em mesas estéreo propensas dedicadas com o MagneJector montado em um trilho. O componente Arnokrome do MagneMarker será revestido com Parileno, um polímero plástico que atende aos padrões da Organização Internacional de Padronização 10993 para biocompatibilidade.

Administração: passando por um dia de procedimento de estudo MagneMark.

1. No dia do procedimento de localização, o paciente irá até um dos três radiologistas envolvidos no projeto.
2. O radiologista inserirá o dispositivo de estudo usando o MagneJector.
3. O paciente será transportado para a sala cirúrgica para excisão.
4. A cirurgia será realizada na sala de cirurgia ambulatorial do Maimonides Medical Center.
5. O cirurgião usará o MagneProbe para identificar a localização do MagneMarker, bem como a lesão, e remover o MagneMarker e a lesão.

Endpoints de dados: a taxa de excisão bem sucedida da lesão alvo, o tamanho e peso das amostras removidas e a presença ou ausência de margens tumorais positivas servirão como endpoints primários. Os desfechos secundários incluirão o tempo de internação no dia da cirurgia com a hipótese de que o tempo de internação será significativamente reduzido. Os endpoints adicionais incluirão a comparação da exatidão e precisão da centralização do marcador no centro da lesão.