脳卒中後の慢性中咽頭嚥下障害患者における Vitalstim の効果 (VITAL)
2016年8月26日 更新者：Pere Clave
脳卒中後の慢性中咽頭嚥下障害患者における Vitalstim の効果を評価する無作為化対照試験
前向き、無作為化、対照、スリーアーム、非盲検、盲検分析。 脳卒中の診断を受け、嚥下障害が疑われ、最初の包含および除外基準を満たす患者は、臨床調査に同意します。 選択基準の 2 番目のセット (VFS によって確認された嚥下障害) を満たす患者は、アクティブ (運動または感覚) または標準治療 (対照群) 群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この臨床調査に含まれる被験者は、スクリーニング時、治療後1週間、3か月、および12か月で評価されます。
この研究の主な目的は、慢性脳卒中後 OD 患者の治療後および 1 年間のフォローアップ時に、VFS に従って嚥下の安全性を改善することに対する VitalStim 療法の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は口腔咽頭嚥下障害の疑いがあります。
- -被験者はビデオ透視プロトコルに準拠できます。
- 被験者は脳卒中と診断されました。
- 被験者には嚥下障害の既往歴はありません。
- -臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた/または相談者が、自分で同意できない成人に関する全国的に合意されたガイドラインに従って被験者に代わって同意した被験者。
- -被験者は現在、他の介入臨床研究に参加していません。
- -被験者はプロトコル要件に準拠できます
- NIHSS の質問 1a で被験者が 0 または 1 を獲得
無作為化の包含基準:
• 被験者は嚥下障害を確認しました（VFS スクリーニングで PAS が 2 以上、または咽頭残留物）。
除外基準:
- 被験者の脳卒中イベントは 3 か月以内に発生しました。
- 被験者は妊娠中または授乳中の母親です。
- -調査官の意見では、被験者は進行した認知症を患っています
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着した被験者
- 被験者は脳卒中以外の状態による嚥下障害です
- 被験者は、パーキンソン病や多発性硬化症などの進行性の神経障害と診断されています。
- -アクティブな新生物または感染プロセスのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
いかなる治療処置も受けません。
対照群に割り当てられた患者は、当センターの嚥下障害患者の標準的な臨床ケアに従って治療されます。これには、水分の適応、食事と口腔衛生の推奨事項、必要に応じて姿勢と嚥下の訓練が含まれます。
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水分の適応、食事と口腔衛生の推奨事項、必要に応じて姿勢と嚥下の訓練
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実験的：感覚グループ
感覚グループに割り当てられた患者は、感覚レベルでの経皮的電気刺激で治療されます。
さらに、彼らは対照群に記載されている標準的な臨床ケアを受けます。
治療手順は、VitalStim デバイス (Chattanooga Group、ヒクソン、テネシー州、米国) を使用した 80 Hz の経皮的電気刺激 (二相性、700 μs) の安静時の適用、最初の週に 1 日あたり 1 時間の 2 セッションで構成されます。翌週は 1 日 1 時間。
セッションは2週間適用されます。
治療強度は運動閾値の 75% に設定され、電極配置、甲状舌骨 (VitalStim 認定プログラムに記載されている配置 3a)。
運動閾値は、患者がつかむまたは引っ張る感覚を報告し、臨床医によって確認される強度レベルとして、三重に決定されます。
10分ごとに、最初の感覚が維持されているかどうかを患者に尋ね、必要に応じて治療強度を再調整します。
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水分の適応、食事と口腔衛生の推奨事項、必要に応じて姿勢と嚥下の訓練
治療手順は、VitalStim デバイス (Chattanooga Group、ヒクソン、テネシー州、米国) を使用した 80 Hz の経皮的電気刺激 (二相性、700 μs) の安静時の適用、最初の週に 1 日あたり 1 時間の 2 セッションで構成されます。翌週は 1 日 1 時間。
セッションは月曜日から金曜日まで 2 週間適用されます。
治療強度は運動閾値の 75% に設定され、電極配置、甲状舌骨 (VitalStim 認定プログラムに記載されている配置 3a)。
運動閾値は、患者がつかむまたは引っ張る感覚を報告し、臨床医によって確認される強度レベルとして、三重に決定されます。
10分ごとに、最初の感覚が維持されているかどうかを患者に尋ね、必要に応じて治療強度を再調整します。
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実験的：モーターグループ
運動グループに割り当てられた患者は、運動レベルでの経皮的電気刺激で治療されます。
さらに、対照群に記載されている嚥下障害患者の標準的な臨床ケアを受けます。
治療手順は、VitalStim デバイス (Chattanooga Group、ヒクソン、テネシー州、米国) を使用した 80 Hz の経皮的電気刺激 (二相性、700 μs) の安静時の適用、最初の週に 1 日あたり 1 時間の 2 セッションで構成されます。翌週は 1 日 1 時間。
セッションは月曜日から金曜日まで 2 週間適用されます。
治療強度は、運動閾値と電極配置、舌骨上に設定されます。
運動閾値は、患者がつかむまたは引っ張る感覚を報告し、臨床医によって確認される強度レベルとして、三重に決定されます。
10分ごとに、最初の感覚が維持されているかどうかを患者に尋ね、必要に応じて治療強度を再調整します。
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水分の適応、食事と口腔衛生の推奨事項、必要に応じて姿勢と嚥下の訓練
治療手順は、VitalStim デバイス (Chattanooga Group、ヒクソン、テネシー州、米国) を使用した 80 Hz の経皮的電気刺激 (二相性、700 μs) の安静時の適用、最初の週に 1 日あたり 1 時間の 2 セッションで構成されます。翌週は 1 日 1 時間。
セッションは月曜日から金曜日まで 2 週間適用されます。
治療強度は、運動閾値と電極配置、舌骨上に設定されます。
運動閾値は、患者がつかむまたは引っ張る感覚を報告し、臨床医によって確認される強度レベルとして、三重に決定されます。
10分ごとに、最初の感覚が維持されているかどうかを患者に尋ね、必要に応じて治療強度を再調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浸透-吸引スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の来院 (5 日間)
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ベースラインおよび治療後の来院 (5 日間)
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浸透-吸引スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての有害事象の発生率
時間枠：1年
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1年
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咽頭残留率の変化
時間枠：治療後の訪問（5日間）
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治療後の訪問（5日間）
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咽頭残留率の変化
時間枠：1年
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1年
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EAT-10スコアの変化
時間枠：治療後の訪問（5日間）
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治療後の訪問（5日間）
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EAT-10スコアの変化
時間枠：1年
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1年
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胸部感染症の頻度
時間枠：1年
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1年
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無作為化から死亡までの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。