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Effet de Vitalstim chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée chronique post-AVC (VITAL)

26 août 2016 mis à jour par: Pere Clave

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de Vitalstim chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée chronique post-AVC

Analyse prospective, randomisée, contrôlée, à trois bras, en ouvert, en aveugle. Les patients admis avec un diagnostic d'AVC et avec une suspicion de dysphagie qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion initiaux seront admis à l'investigation clinique. Les patients qui répondent au deuxième ensemble de critères d'inclusion (dysphagie confirmée par VFS) seront randomisés dans les bras de traitement actif (moteur ou sensoriel) ou de traitement standard (groupe témoin).

Les sujets inclus dans cette investigation clinique seront évalués lors de la sélection, 1 semaine, 3 mois et 12 mois après le traitement.

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'effet de la thérapie VitalStim sur l'amélioration de la sécurité de la déglutition selon le VFS, après le traitement et à 1 an de suivi, chez les patients atteints de DAL chronique post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 18 ans.
  • Le sujet est suspecté d'avoir une dysphagie oropharyngée.
  • Le sujet est capable de se conformer au protocole de vidéofluoroscopie.
  • Sujet diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet n'a pas d'antécédents de dysphagie.
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'investigation clinique et dont le consentement a été obtenu / ou une personne consultée a consenti au nom des sujets conformément aux directives convenues au niveau national concernant les adultes incapables de consentir pour eux-mêmes.
  • Le sujet ne participe actuellement à aucune autre étude clinique interventionnelle.
  • Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Le sujet obtient un score de 0 ou 1 à la question 1a du NIHSS

Critères d'inclusion de la randomisation :

• Le sujet a une dysphagie confirmée (PAS de 2 ou plus sur le dépistage VFS ou résidu pharyngé).

Critère d'exclusion:

  • L'événement d'AVC du sujet s'est produit il y a moins de 3 mois.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a une démence avancée
  • Sujet équipé d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable
  • Le sujet est dysphagique à cause d'autres conditions qu'un accident vasculaire cérébral
  • Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble neurologique progressif, tel que la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques.
  • Sujet présentant un néoplasme actif ou un processus infectieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ne recevra aucune procédure de traitement. Les patients répartis dans le groupe témoin seront traités selon la prise en charge clinique standard des patients atteints de dysphagie dans notre centre, qui comprend : l'adaptation des fluides, les recommandations diététiques et d'hygiène bucco-dentaire, et l'entraînement aux manœuvres posturales et de déglutition si nécessaire.
Comportemental: soins cliniques standards
adaptation des liquides, recommandations diététiques et d'hygiène bucco-dentaire, et formation aux manœuvres posturales et de déglutition si nécessaire
Expérimental: Groupe sensoriel
Les patients répartis dans le groupe sensoriel seront traités par stimulation électrique transcutanée au niveau sensoriel. De plus, ils recevront les soins cliniques standard décrits dans le groupe témoin. La procédure de traitement consistera en l'application, au repos, de 80 Hz de stimulation électrique transcutanée (biphasique, 700 µs) à l'aide de l'appareil VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 séances de 1 heure par jour la première semaine, et 1 heure par jour la semaine suivante. Les séances seront appliquées pendant deux semaines. L'intensité du traitement sera réglée à 75 % du seuil moteur et du placement des électrodes, thyro-hyoïdien (placement 3a décrit dans le programme de certification VitalStim). Le seuil moteur sera déterminé en trois exemplaires, comme le niveau d'intensité auquel le patient signale une sensation de saisie ou de traction et confirmé par le clinicien. Toutes les 10 min, il sera demandé au patient si la sensation initiale est maintenue et, si nécessaire, l'intensité du traitement sera réajustée.
Comportemental: soins cliniques standards
adaptation des liquides, recommandations diététiques et d'hygiène bucco-dentaire, et formation aux manœuvres posturales et de déglutition si nécessaire
Dispositif: stimulation électrique transcutanée au niveau sensoriel
La procédure de traitement consistera en l'application, au repos, de 80 Hz de stimulation électrique transcutanée (biphasique, 700 µs) à l'aide de l'appareil VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 séances de 1 heure par jour la première semaine, et 1 heure par jour la semaine suivante. Les séances seront appliquées du lundi au vendredi pendant deux semaines. L'intensité du traitement sera réglée à 75 % du seuil moteur et du placement des électrodes, thyro-hyoïdien (placement 3a décrit dans le programme de certification VitalStim). Le seuil moteur sera déterminé en trois exemplaires, comme le niveau d'intensité auquel le patient signale une sensation de saisie ou de traction et confirmé par le clinicien. Toutes les 10 min, il sera demandé au patient si la sensation initiale est maintenue et, si nécessaire, l'intensité du traitement sera réajustée.
Expérimental: Groupe moteur
Les patients répartis dans le groupe moteur seront traités par stimulation électrique transcutanée au niveau moteur. De plus, ils recevront les soins cliniques standard des patients atteints de dysphagie décrits dans le groupe témoin. La procédure de traitement consistera en l'application, au repos, de 80 Hz de stimulation électrique transcutanée (biphasique, 700 µs) à l'aide de l'appareil VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 séances de 1 heure par jour la première semaine, et 1 heure par jour la semaine suivante. Les séances seront appliquées du lundi au vendredi pendant deux semaines. L'intensité du traitement sera réglée sur le seuil moteur et le placement des électrodes, supra-hyoïdien. Le seuil moteur sera déterminé en trois exemplaires, comme le niveau d'intensité auquel le patient signale une sensation de saisie ou de traction et confirmé par le clinicien. Toutes les 10 min, il sera demandé au patient si la sensation initiale est maintenue et, si nécessaire, l'intensité du traitement sera réajustée.
Comportemental: soins cliniques standards
adaptation des liquides, recommandations diététiques et d'hygiène bucco-dentaire, et formation aux manœuvres posturales et de déglutition si nécessaire
Dispositif: stimulation électrique transcutanée au niveau moteur
La procédure de traitement consistera en l'application, au repos, de 80 Hz de stimulation électrique transcutanée (biphasique, 700 µs) à l'aide de l'appareil VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 séances de 1 heure par jour la première semaine, et 1 heure par jour la semaine suivante. Les séances seront appliquées du lundi au vendredi pendant deux semaines. L'intensité du traitement sera réglée sur le seuil moteur et le placement des électrodes, supra-hyoïdien. Le seuil moteur sera déterminé en trois exemplaires, comme le niveau d'intensité auquel le patient signale une sensation de saisie ou de traction et confirmé par le clinicien. Toutes les 10 min, il sera demandé au patient si la sensation initiale est maintenue et, si nécessaire, l'intensité du traitement sera réajustée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores de pénétration-aspiration
Délai: consultation initiale et post-traitement (5 jours)
consultation initiale et post-traitement (5 jours)
Changement des scores de pénétration-aspiration
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables
Délai: 1 an
1 an
Modification de la prévalence des résidus pharyngés
Délai: Visite post-traitement (5 jours)
Visite post-traitement (5 jours)
Modification de la prévalence des résidus pharyngés
Délai: 1 an
1 an
Changement des scores EAT-10
Délai: Visite post-traitement (5 jours)
Visite post-traitement (5 jours)
Changement des scores EAT-10
Délai: 1 an
1 an
Fréquence des infections pulmonaires
Délai: 1 an
1 an
Délai entre la randomisation et le décès
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pere Clave

Collaborateurs

Hospital de Granollers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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