Effekt av Vitalstim hos pasienter med kronisk orofaryngeal dysfagi etter slag (VITAL)
26. august 2016 oppdatert av: Pere Clave
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Vitalstim hos pasienter med kronisk orofaryngeal dysfagi etter slag
Prospektiv, randomisert, kontrollert, tre-arm, åpen, blindet analyse. Pasienter innlagt med hjerneslagdiagnose og med mistanke om dysfagi som oppfyller de innledende inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil få samtykke til den kliniske undersøkelsen. Pasienter som oppfyller det andre settet med inklusjonskriterier (dysfagi bekreftet av VFS) vil bli randomisert til enten aktive (motoriske eller sensoriske) eller standard behandlingsarmer (kontrollgruppe).
Personer inkludert i denne kliniske undersøkelsen vil bli evaluert ved screening, 1 uke, 3 måneder og 12 måneder etter behandling.
Hovedmålet med studien vil være å vurdere effekten av VitalStim-behandling på å forbedre sikkerheten ved svelging i henhold til VFS, etter behandlingen og ved 1-års oppfølging, på pasienter med kronisk post-slag OD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er over 18 år.
- Personen er mistenkt for å ha orofaryngeal dysfagi.
- Forsøkspersonen er i stand til å overholde videofluoroskopiprotokollen.
- Person diagnostisert med hjerneslag.
- Personen har ingen tidligere historie med dysfagi.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra/eller en konsultert har gitt samtykke fra forsøkspersonene i tråd med nasjonalt vedtatte retningslinjer for voksne som ikke selv kan samtykke.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket ikke i noen annen intervensjonell klinisk studie.
- Emnet er i stand til å overholde protokollkravene
- Emnet skårer 0 eller 1 på spørsmål 1a av NIHSS
Inkluderingskriterier for randomisering:
• Forsøkspersonen har bekreftet dysfagi (PAS på 2 eller mer på VFS-screening eller pharyngeal rest).
Ekskluderingskriterier:
- Personens hjerneslag skjedde for mindre enn 3 måneder siden.
- Personen er gravid eller en ammende mor.
- Forsøkspersonen har etter utrederens oppfatning avansert demens
- Person utstyrt med pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Personen er dysfagisk fra andre tilstander enn hjerneslag
- Personen har blitt diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse, som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.
- Person med aktiv neoplasma eller infeksjonsprosess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vil ikke motta noen behandlingsprosedyre.
Pasienter fordelt i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standard klinisk behandling av pasienter med dysfagi ved vårt senter, som inkluderer: tilpasning av væsker, kostholds- og munnhygieneanbefalinger, og postural og svelgemanøvertrening om nødvendig.
|
tilpasning av væsker, kosthold og munnhygieneanbefalinger, og trening i postural og svelgemanøver om nødvendig
|
|
Eksperimentell: Sansegruppe
Pasienter som er allokert i sensorisk gruppe vil bli behandlet med transkutan elektrisk stimulering på sensorisk nivå.
I tillegg vil de få standard klinisk behandling beskrevet i kontrollgruppen.
Behandlingsprosedyren vil bestå av påføring, i hvile, av 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved bruk av VitalStim-enhet (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 økter à 1 time per dag den første uken, og 1 time per dag neste uke.
Økter vil bli brukt i to uker.
Behandlingsintensiteten vil bli satt til 75 % av motorterskel og elektrodeplassering, thyro-hyoid (plassering 3a beskrevet i VitalStim-sertifiseringsprogrammet).
Den motoriske terskelen vil bli bestemt i tre eksemplarer, som intensitetsnivået der pasienten rapporterer en gripe- eller trekkefølelse og bekreftet av klinikeren.
Hvert 10. minutt vil pasienten bli spurt om den første følelsen opprettholdes, og om nødvendig vil behandlingsintensiteten justeres på nytt.
|
tilpasning av væsker, kosthold og munnhygieneanbefalinger, og trening i postural og svelgemanøver om nødvendig
Behandlingsprosedyren vil bestå av påføring, i hvile, av 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved bruk av VitalStim-enhet (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 økter à 1 time per dag den første uken, og 1 time per dag neste uke.
Økter vil bli brukt fra mandag til fredag i to uker.
Behandlingsintensiteten vil bli satt til 75 % av motorterskel og elektrodeplassering, thyro-hyoid (plassering 3a beskrevet i VitalStim-sertifiseringsprogrammet).
Den motoriske terskelen vil bli bestemt i tre eksemplarer, som intensitetsnivået der pasienten rapporterer en gripe- eller trekkefølelse og bekreftet av klinikeren.
Hvert 10. minutt vil pasienten bli spurt om den første følelsen opprettholdes, og om nødvendig vil behandlingsintensiteten justeres på nytt.
|
|
Eksperimentell: Motorgruppe
Pasienter som er allokert i den motoriske gruppen vil bli behandlet med transkutan elektrisk stimulering på motorisk nivå.
I tillegg vil de få standard klinisk behandling av pasienter med dysfagi beskrevet i kontrollgruppen.
Behandlingsprosedyren vil bestå av påføring, i hvile, av 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved bruk av VitalStim-enhet (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 økter à 1 time per dag den første uken, og 1 time per dag neste uke.
Økter vil bli brukt fra mandag til fredag i to uker.
Behandlingsintensiteten vil bli satt til motorterskel og elektrodeplassering, supra-hyoid.
Den motoriske terskelen vil bli bestemt i tre eksemplarer, som intensitetsnivået der pasienten rapporterer en gripe- eller trekkefølelse og bekreftet av klinikeren.
Hvert 10. minutt vil pasienten bli spurt om den første følelsen opprettholdes, og om nødvendig vil behandlingsintensiteten justeres på nytt.
|
tilpasning av væsker, kosthold og munnhygieneanbefalinger, og trening i postural og svelgemanøver om nødvendig
Behandlingsprosedyren vil bestå av påføring, i hvile, av 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved bruk av VitalStim-enhet (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 økter à 1 time per dag den første uken, og 1 time per dag neste uke.
Økter vil bli brukt fra mandag til fredag i to uker.
Behandlingsintensiteten vil bli satt til motorterskel og elektrodeplassering, supra-hyoid.
Den motoriske terskelen vil bli bestemt i tre eksemplarer, som intensitetsnivået der pasienten rapporterer en gripe- eller trekkefølelse og bekreftet av klinikeren.
Hvert 10. minutt vil pasienten bli spurt om den første følelsen opprettholdes, og om nødvendig vil behandlingsintensiteten justeres på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i penetrasjons-aspirasjonsscore
Tidsramme: baseline og besøk etter behandling (5 dager)
|
baseline og besøk etter behandling (5 dager)
|
|
Endring i penetrasjons-aspirasjonsscore
Tidsramme: baseline og 1 år
|
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i prevalens av svelgrester
Tidsramme: Besøk etter behandling (5 dager)
|
Besøk etter behandling (5 dager)
|
|
Endring i prevalens av svelgrester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i EAT-10 poeng
Tidsramme: Besøk etter behandling (5 dager)
|
Besøk etter behandling (5 dager)
|
|
Endring i EAT-10 poeng
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighet av brystinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- VITAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .