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Efecto de Vitalstim en pacientes con disfagia orofaríngea crónica posterior a un accidente cerebrovascular (VITAL)

26 de agosto de 2016 actualizado por: Pere Clave

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de Vitalstim en pacientes con disfagia orofaríngea crónica posterior a un accidente cerebrovascular

Análisis prospectivo, aleatorizado, controlado, de tres brazos, abierto y ciego. Los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de ictus y con sospecha de disfagia que cumplan los criterios iniciales de inclusión y exclusión serán consentidos en la investigación clínica. Los pacientes que cumplan con el segundo conjunto de criterios de inclusión (disfagia confirmada por VFS) serán asignados aleatoriamente a brazos de tratamiento activo (motor o sensorial) o estándar (grupo de control).

Los sujetos incluidos en esta investigación clínica serán evaluados en la selección, 1 semana, 3 meses y 12 meses después del tratamiento.

El objetivo principal del estudio será evaluar el efecto de la terapia VitalStim en la mejora de la seguridad de la deglución según el VFS, después del tratamiento y al año de seguimiento, en pacientes con DO crónica posterior a un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años.
  • Se sospecha que el sujeto tiene disfagia orofaríngea.
  • El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo de videofluoroscopia.
  • Sujeto diagnosticado de ictus.
  • El sujeto no tiene antecedentes de disfagia.
  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en la investigación clínica y de quienes se ha obtenido el consentimiento o una persona consultada ha dado su consentimiento en nombre de los sujetos de acuerdo con las pautas acordadas a nivel nacional sobre adultos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
  • El sujeto no participa actualmente en ningún otro estudio clínico de intervención.
  • El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El sujeto obtiene 0 o 1 en la pregunta 1a del NIHSS

Criterios de inclusión de aleatorización:

• El sujeto tiene disfagia confirmada (PAS de 2 o más en el examen VFS o residuo faríngeo).

Criterio de exclusión:

  • El accidente cerebrovascular del sujeto ocurrió hace menos de 3 meses.
  • El sujeto está embarazada o es madre lactante.
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene demencia avanzada
  • Sujeto equipado con un marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
  • El sujeto tiene disfagia por afecciones distintas al accidente cerebrovascular
  • El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo, como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple.
  • Sujeto con neoplasia activa o proceso infeccioso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
No recibirá ningún procedimiento de tratamiento. Los pacientes asignados al grupo control serán tratados de acuerdo con la atención clínica habitual de los pacientes con disfagia en nuestro centro, que incluye: adaptación de las recomendaciones de líquidos, dieta e higiene bucal, y entrenamiento en maniobras posturales y de deglución si es necesario.
Conductual: atención clínica estándar
adecuación de líquidos, recomendaciones dietéticas y de higiene bucal, y entrenamiento en maniobras posturales y de deglución si es necesario
Experimental: Grupo sensorial
Los pacientes asignados al grupo sensorial serán tratados con estimulación eléctrica transcutánea a nivel sensorial. Además, recibirán la atención clínica estándar descrita en el grupo de control. El procedimiento de tratamiento consistirá en la aplicación, en reposo, de 80 Hz de estímulo eléctrico transcutáneo (bifásico, 700 µs) mediante dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EE. UU.), 2 sesiones de 1 hora diaria la primera semana, y 1 hora por día la próxima semana. Las sesiones se aplicarán durante dos semanas. La intensidad del tratamiento se establecerá en el 75 % del umbral motor y la colocación de electrodos, tirohioides (colocación 3a descrita en el Programa de certificación VitalStim). El umbral motor se determinará por triplicado, como el nivel de intensidad en el que el paciente informa una sensación de agarre o tirón y confirmado por el médico. Cada 10 min se preguntará al paciente si mantiene la sensación inicial y, en caso necesario, se reajustará la intensidad del tratamiento.
Conductual: atención clínica estándar
adecuación de líquidos, recomendaciones dietéticas y de higiene bucal, y entrenamiento en maniobras posturales y de deglución si es necesario
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea a nivel sensorial
El procedimiento de tratamiento consistirá en la aplicación, en reposo, de 80 Hz de estímulo eléctrico transcutáneo (bifásico, 700 µs) mediante dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EE. UU.), 2 sesiones de 1 hora diaria la primera semana, y 1 hora por día la próxima semana. Las sesiones se aplicarán de lunes a viernes durante dos semanas. La intensidad del tratamiento se establecerá en el 75 % del umbral motor y la colocación de electrodos, tirohioides (colocación 3a descrita en el Programa de certificación VitalStim). El umbral motor se determinará por triplicado, como el nivel de intensidad en el que el paciente informa una sensación de agarre o tirón y confirmado por el médico. Cada 10 min se preguntará al paciente si mantiene la sensación inicial y, en caso necesario, se reajustará la intensidad del tratamiento.
Experimental: Grupo de motores
Los pacientes asignados al grupo motor serán tratados con estimulación eléctrica transcutánea a nivel motor. Además, recibirán la atención clínica estándar de los pacientes con disfagia descrita en el grupo de control. El procedimiento de tratamiento consistirá en la aplicación, en reposo, de 80 Hz de estímulo eléctrico transcutáneo (bifásico, 700 µs) mediante dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EE. UU.), 2 sesiones de 1 hora diaria la primera semana, y 1 hora por día la próxima semana. Las sesiones se aplicarán de lunes a viernes durante dos semanas. La intensidad del tratamiento se ajustará al umbral motor y la colocación de los electrodos, supra-hioides. El umbral motor se determinará por triplicado, como el nivel de intensidad en el que el paciente informa una sensación de agarre o tirón y confirmado por el médico. Cada 10 min se preguntará al paciente si mantiene la sensación inicial y, en caso necesario, se reajustará la intensidad del tratamiento.
Conductual: atención clínica estándar
adecuación de líquidos, recomendaciones dietéticas y de higiene bucal, y entrenamiento en maniobras posturales y de deglución si es necesario
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea a nivel motor
El procedimiento de tratamiento consistirá en la aplicación, en reposo, de 80 Hz de estímulo eléctrico transcutáneo (bifásico, 700 µs) mediante dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EE. UU.), 2 sesiones de 1 hora diaria la primera semana, y 1 hora por día la próxima semana. Las sesiones se aplicarán de lunes a viernes durante dos semanas. La intensidad del tratamiento se ajustará al umbral motor y la colocación de los electrodos, supra-hioides. El umbral motor se determinará por triplicado, como el nivel de intensidad en el que el paciente informa una sensación de agarre o tirón y confirmado por el médico. Cada 10 min se preguntará al paciente si mantiene la sensación inicial y, en caso necesario, se reajustará la intensidad del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: visita inicial y posterior al tratamiento (5 días)
visita inicial y posterior al tratamiento (5 días)
Cambio en las puntuaciones de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la prevalencia de residuos faríngeos
Periodo de tiempo: Visita post-tratamiento (5 días)
Visita post-tratamiento (5 días)
Cambio en la prevalencia de residuos faríngeos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en las puntuaciones de EAT-10
Periodo de tiempo: Visita post-tratamiento (5 días)
Visita post-tratamiento (5 días)
Cambio en las puntuaciones de EAT-10
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Frecuencia de infecciones de pecho
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pere Clave

Colaboradores

Hospital de Granollers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VITAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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