Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vitalstimu na pacjentów z przewlekłą poudarową dysfagią ustno-gardłową (VITAL)

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pere Clave

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające wpływ Vitalstimu na pacjentów z przewlekłą poudarową dysfagią ustno-gardłową

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, trójramienna, otwarta, zaślepiona analiza. Pacjenci przyjęci z rozpoznaniem udaru i podejrzeniem dysfagii, którzy spełniają wstępne kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną dopuszczeni do badania klinicznego. Pacjenci, którzy spełniają drugi zestaw kryteriów włączenia (dysfagia potwierdzona przez VFS) zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego (motorycznego lub sensorycznego) lub standardowego leczenia (grupa kontrolna).

Osobnicy włączeni do tego badania klinicznego będą oceniani podczas badania przesiewowego, 1 tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu.

Głównym celem pracy będzie ocena wpływu terapii VitalStim na poprawę bezpieczeństwa połykania według VFS, po leczeniu iw rocznej obserwacji, u pacjentów z przewlekłą poudarową OD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Podejrzewa się, że podmiot ma dysfagię ustno-gardłową.
  • Tester jest w stanie zastosować się do protokołu wideofluoroskopii.
  • U pacjenta zdiagnozowano udar.
  • Podmiot nie ma wcześniejszej historii dysfagii.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę/lub osoba konsultowana wyraziła zgodę w imieniu uczestników zgodnie z wytycznymi uzgodnionymi na poziomie krajowym dotyczącymi osób dorosłych niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody.
  • Pacjent nie uczestniczy obecnie w żadnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu
  • Badany otrzymuje 0 lub 1 punkt w pytaniu 1a NIHSS

Kryteria włączenia do randomizacji:

• Pacjent ma potwierdzoną dysfagię (PAS 2 lub więcej w badaniu przesiewowym VFS lub pozostałości w gardle).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie udaru u pacjenta wystąpiło mniej niż 3 miesiące temu.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Obiekt, w opinii badacza, ma zaawansowaną demencję
  • Podmiot wyposażony w rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
  • Podmiot cierpi na dysfagię spowodowaną stanami innymi niż udar
  • U osobnika zdiagnozowano postępujące zaburzenie neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.
  • Podmiot z aktywnym procesem nowotworowym lub infekcyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nie otrzyma żadnej procedury leczenia. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardową opieką kliniczną nad pacjentami z dysfagią w naszym ośrodku, która obejmuje: dostosowanie płynów, zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej, aw razie potrzeby trening manewrów posturalnych i połykania.
Behawioralne: standardowa opieka kliniczna
dostosowanie płynów, zaleceń dotyczących diety i higieny jamy ustnej, aw razie potrzeby trening manewrów posturalnych i połykania
Eksperymentalny: Grupa sensoryczna
Pacjenci przydzieleni do grupy czuciowej będą leczeni przezskórną stymulacją elektryczną na poziomie czuciowym. Ponadto otrzymają standardową opiekę kliniczną opisaną w grupie kontrolnej. Procedura leczenia będzie polegać na zastosowaniu w spoczynku przezskórnej stymulacji elektrycznej 80 Hz (dwufazowej, 700 µs) za pomocą urządzenia VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sesje po 1 godzinę dziennie przez pierwszy tydzień, i 1 godzinę dziennie w następnym tygodniu. Sesje będą obowiązywały przez dwa tygodnie. Intensywność leczenia zostanie ustawiona na 75% progu motorycznego i umiejscowienia elektrod, tarczowo-gnykowej (umiejscowienie 3a opisane w programie certyfikacji VitalStim). Próg ruchowy zostanie określony trzykrotnie, jako poziom intensywności, przy którym pacjent zgłasza uczucie chwytania lub ciągnięcia i potwierdzony przez lekarza. Co 10 minut pacjent będzie pytany, czy utrzymuje się początkowe odczucie i, jeśli to konieczne, intensywność zabiegu zostanie ponownie dostosowana.
Behawioralne: standardowa opieka kliniczna
dostosowanie płynów, zaleceń dotyczących diety i higieny jamy ustnej, aw razie potrzeby trening manewrów posturalnych i połykania
Urządzenie: przezskórna stymulacja elektryczna na poziomie czuciowym
Procedura leczenia będzie polegać na zastosowaniu w spoczynku przezskórnej stymulacji elektrycznej 80 Hz (dwufazowej, 700 µs) za pomocą urządzenia VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sesje po 1 godzinę dziennie przez pierwszy tydzień, i 1 godzinę dziennie w następnym tygodniu. Sesje będą realizowane od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie. Intensywność leczenia zostanie ustawiona na 75% progu motorycznego i umiejscowienia elektrod, tarczowo-gnykowej (umiejscowienie 3a opisane w programie certyfikacji VitalStim). Próg ruchowy zostanie określony trzykrotnie, jako poziom intensywności, przy którym pacjent zgłasza uczucie chwytania lub ciągnięcia i potwierdzony przez lekarza. Co 10 minut pacjent będzie pytany, czy utrzymuje się początkowe odczucie i, jeśli to konieczne, intensywność zabiegu zostanie ponownie dostosowana.
Eksperymentalny: Grupa motoryzacyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy ruchowej będą leczeni przezskórną stymulacją elektryczną na poziomie motorycznym. Ponadto otrzymają standardową opiekę kliniczną pacjentów z dysfagią opisaną w grupie kontrolnej. Procedura leczenia będzie polegać na zastosowaniu w spoczynku przezskórnej stymulacji elektrycznej 80 Hz (dwufazowej, 700 µs) za pomocą urządzenia VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sesje po 1 godzinę dziennie przez pierwszy tydzień, i 1 godzinę dziennie w następnym tygodniu. Sesje będą realizowane od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie. Intensywność leczenia zostanie ustawiona zgodnie z progiem motorycznym i położeniem elektrod, nadgnykowo. Próg ruchowy zostanie określony trzykrotnie, jako poziom intensywności, przy którym pacjent zgłasza uczucie chwytania lub ciągnięcia i potwierdzony przez lekarza. Co 10 minut pacjent będzie pytany, czy utrzymuje się początkowe odczucie i, jeśli to konieczne, intensywność zabiegu zostanie ponownie dostosowana.
Behawioralne: standardowa opieka kliniczna
dostosowanie płynów, zaleceń dotyczących diety i higieny jamy ustnej, aw razie potrzeby trening manewrów posturalnych i połykania
Urządzenie: przezskórna stymulacja elektryczna na poziomie motorycznym
Procedura leczenia będzie polegać na zastosowaniu w spoczynku przezskórnej stymulacji elektrycznej 80 Hz (dwufazowej, 700 µs) za pomocą urządzenia VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sesje po 1 godzinę dziennie przez pierwszy tydzień, i 1 godzinę dziennie w następnym tygodniu. Sesje będą realizowane od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie. Intensywność leczenia zostanie ustawiona zgodnie z progiem motorycznym i położeniem elektrod, nadgnykowo. Próg ruchowy zostanie określony trzykrotnie, jako poziom intensywności, przy którym pacjent zgłasza uczucie chwytania lub ciągnięcia i potwierdzony przez lekarza. Co 10 minut pacjent będzie pytany, czy utrzymuje się początkowe odczucie i, jeśli to konieczne, intensywność zabiegu zostanie ponownie dostosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach penetracji-aspiracji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i po leczeniu (5 dni)
Wizyta wyjściowa i po leczeniu (5 dni)
Zmiana w wynikach penetracji-aspiracji
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana rozpowszechnienia pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Wizyta pozabiegowa (5 dni)
Wizyta pozabiegowa (5 dni)
Zmiana rozpowszechnienia pozostałości w gardle
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w wynikach EAT-10
Ramy czasowe: Wizyta pozabiegowa (5 dni)
Wizyta pozabiegowa (5 dni)
Zmiana w wynikach EAT-10
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstotliwość infekcji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas od randomizacji do śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pere Clave

Współpracownicy

Hospital de Granollers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na standardowa opieka kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj