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Effetto di Vitalstim nei pazienti con disfagia orofaringea cronica post-ictus (VITAL)

26 agosto 2016 aggiornato da: Pere Clave

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di Vitalstim nei pazienti con disfagia orofaringea cronica post-ictus

Analisi prospettica, randomizzata, controllata, a tre bracci, in aperto, in cieco. I pazienti ricoverati con diagnosi di ictus e con sospetta disfagia che soddisfano i criteri iniziali di inclusione ed esclusione saranno ammessi all'indagine clinica. I pazienti che soddisfano la seconda serie di criteri di inclusione (disfagia confermata da VFS) saranno randomizzati ai bracci di trattamento attivo (motorio o sensoriale) o standard (gruppo di controllo).

I soggetti inclusi in questa indagine clinica saranno valutati allo screening, 1 settimana, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'effetto della terapia VitalStim sul miglioramento della sicurezza della deglutizione secondo la VFS, dopo il trattamento e al follow-up di 1 anno, su pazienti con OD cronico post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • Il soggetto è sospettato di avere disfagia orofaringea.
  • Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo di videofluoroscopia.
  • Soggetto con diagnosi di ictus.
  • Il soggetto non ha precedenti di disfagia.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare all'indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso/o un consultato ha acconsentito per conto dei soggetti in linea con le linee guida concordate a livello nazionale relative agli adulti incapaci di acconsentire per se stessi.
  • Il soggetto non sta attualmente partecipando a nessun altro studio clinico interventistico.
  • Il soggetto è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Il soggetto ottiene un punteggio di 0 o 1 alla domanda 1a di NIHSS

Criteri di inclusione della randomizzazione:

• Il soggetto ha disfagia confermata (PAS di 2 o più allo screening VFS o residuo faringeo).

Criteri di esclusione:

  • L'evento di ictus del soggetto si è verificato meno di 3 mesi fa.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto, secondo il parere dell'investigatore, ha una demenza avanzata
  • Soggetto dotato di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Il soggetto è disfagico per condizioni diverse dall'ictus
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia neurologica progressiva, come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla.
  • Soggetto con neoplasia attiva o processo infettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Non riceverà alcuna procedura di trattamento. I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno trattati secondo la cura clinica standard dei pazienti con disfagia presso il nostro centro, che comprende: adattamento dei liquidi, raccomandazioni dietetiche e di igiene orale e addestramento alle manovre posturali e di deglutizione se necessario.
Comportamentale: cure cliniche standard
adattamento dei fluidi, raccomandazioni dietetiche e di igiene orale e, se necessario, addestramento alle manovre posturali e di deglutizione
Sperimentale: Gruppo sensoriale
I pazienti assegnati al gruppo sensoriale saranno trattati con stimolazione elettrica transcutanea a livello sensoriale. Inoltre, riceveranno le cure cliniche standard descritte nel gruppo di controllo. La procedura di trattamento consisterà nell'applicazione, a riposo, di 80 Hz di stimolo elettrico transcutaneo (bifasico, 700 µs) utilizzando il dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioni di 1 ora al giorno la prima settimana, e 1 ora al giorno la settimana successiva. Le sessioni saranno applicate per due settimane. L'intensità del trattamento sarà impostata al 75% della soglia motoria e del posizionamento degli elettrodi, tiro-ioideo (posizionamento 3a descritto nel programma di certificazione VitalStim). La soglia motoria sarà determinata da triplicato, come il livello di intensità a cui il paziente riferisce una sensazione di presa o trazione e confermata dal medico. Ogni 10 minuti, al paziente verrà chiesto se la sensazione iniziale viene mantenuta e, se necessario, l'intensità del trattamento verrà regolata nuovamente.
Comportamentale: cure cliniche standard
adattamento dei fluidi, raccomandazioni dietetiche e di igiene orale e, se necessario, addestramento alle manovre posturali e di deglutizione
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea a livello sensoriale
La procedura di trattamento consisterà nell'applicazione, a riposo, di 80 Hz di stimolo elettrico transcutaneo (bifasico, 700 µs) utilizzando il dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioni di 1 ora al giorno la prima settimana, e 1 ora al giorno la settimana successiva. Le sessioni saranno applicate dal lunedì al venerdì per due settimane. L'intensità del trattamento sarà impostata al 75% della soglia motoria e del posizionamento degli elettrodi, tiro-ioideo (posizionamento 3a descritto nel programma di certificazione VitalStim). La soglia motoria sarà determinata da triplicato, come il livello di intensità a cui il paziente riferisce una sensazione di presa o trazione e confermata dal medico. Ogni 10 minuti, al paziente verrà chiesto se la sensazione iniziale viene mantenuta e, se necessario, l'intensità del trattamento verrà regolata nuovamente.
Sperimentale: Gruppo motorio
I pazienti assegnati al gruppo motorio saranno trattati con stimolazione elettrica transcutanea a livello motorio. Inoltre, riceveranno le cure cliniche standard dei pazienti con disfagia descritti nel gruppo di controllo. La procedura di trattamento consisterà nell'applicazione, a riposo, di 80 Hz di stimolo elettrico transcutaneo (bifasico, 700 µs) utilizzando il dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioni di 1 ora al giorno la prima settimana, e 1 ora al giorno la settimana successiva. Le sessioni saranno applicate dal lunedì al venerdì per due settimane. L'intensità del trattamento sarà impostata sulla soglia motoria e sul posizionamento degli elettrodi, sopra-ioideo. La soglia motoria sarà determinata da triplicato, come il livello di intensità a cui il paziente riferisce una sensazione di presa o trazione e confermata dal medico. Ogni 10 minuti, al paziente verrà chiesto se la sensazione iniziale viene mantenuta e, se necessario, l'intensità del trattamento verrà regolata nuovamente.
Comportamentale: cure cliniche standard
adattamento dei fluidi, raccomandazioni dietetiche e di igiene orale e, se necessario, addestramento alle manovre posturali e di deglutizione
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea a livello motorio
La procedura di trattamento consisterà nell'applicazione, a riposo, di 80 Hz di stimolo elettrico transcutaneo (bifasico, 700 µs) utilizzando il dispositivo VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioni di 1 ora al giorno la prima settimana, e 1 ora al giorno la settimana successiva. Le sessioni saranno applicate dal lunedì al venerdì per due settimane. L'intensità del trattamento sarà impostata sulla soglia motoria e sul posizionamento degli elettrodi, sopra-ioideo. La soglia motoria sarà determinata da triplicato, come il livello di intensità a cui il paziente riferisce una sensazione di presa o trazione e confermata dal medico. Ogni 10 minuti, al paziente verrà chiesto se la sensazione iniziale viene mantenuta e, se necessario, l'intensità del trattamento verrà regolata nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: visita basale e post-trattamento (5 giorni)
visita basale e post-trattamento (5 giorni)
Variazione dei punteggi di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione della prevalenza dei residui faringei
Lasso di tempo: Visita post-trattamento (5 giorni)
Visita post-trattamento (5 giorni)
Variazione della prevalenza dei residui faringei
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica nei punteggi EAT-10
Lasso di tempo: Visita post-trattamento (5 giorni)
Visita post-trattamento (5 giorni)
Modifica nei punteggi EAT-10
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza delle infezioni polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pere Clave

Collaboratori

Hospital de Granollers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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